Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AB-101 som monoterapi och i kombination med rituximab hos patienter med återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom

30 mars 2026 uppdaterad av: Artiva Biotherapeutics, Inc.

En multicenter, öppen etikett, fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten av AB-101 monoterapi och AB-101 Plus Rituximab hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin lymfom av B-cellsursprung

AB-101 är en allogen cellprodukt från hyllan tillverkad av "naturliga mördarceller", även kallade NK-celler. Vita blodkroppar är en del av immunförsvaret och NK-celler är en typ av vita blodkroppar som är kända för att döda cancerceller.

Denna kliniska prövning genomförs i två faser. Det primära syftet med fas 1 är att testa säkerheten för AB-101 givet ensamt eller i kombination med rituximab. Det primära syftet med fas 2 är att fastställa om AB-101 i kombination med rituximab har aktivitet hos patienter med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin-lymfom av B-cellsursprung.

Patienterna kommer att få åtta veckodoser av AB-101 följt av schemalagda bedömningar av övergripande hälsa och tumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av indolent eller aggressiv NHL av B-cellsursprung
  • Patienten måste ha utvecklats eller visat intolerans mot minst två rader av FDA-godkända behandlingar, varav en måste ha inkluderat anti-CD20 monoklonal antikroppsterapi. Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation eller behandling med FDA-godkänd CAR-T-terapi är tillåten.
  • Patienten måste ha en sjukdom som möjliggör svarsbedömning med hjälp av Lugano-klassificeringskriterierna.
  • För grupp 2 patienter, bekräftad CD20-positiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Aktivt CNS-lymfom eller CNS-inblandning
  • Hjärtfunktionsnedsättning med symtom på New York Heart Association Klassificering av III eller IV
  • Hjärtutdrivningsfraktion på < 45 % på ekokardiogram eller MUGA-skanning vid screeningbedömning
  • Otillräcklig lungfunktion
  • Historik av ett allotransplantat av fasta organ, eller en inflammatorisk eller autoimmun sjukdom som sannolikt förvärras av IL-2
  • Pågående okontrollerade systemiska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2: AB-101 ges med rituximab eller med BR till patienter med B-cells NHL vid R2PD
Fas 2: AB-101 ges med rituximab eller med bendamustin och rituximab till patienter med B-cells NHL vid R2PD
Läkemedel: AB-101
NK-cellterapi
Läkemedel: Rituximab
Anti-CD20 antikroppsterapi
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Bendamustine
Kemoimmunterapi
Experimentell: Fas 1: Dosbekräftelse av AB-101 som mono, ritux combo (inklusive DLBCL specifik) & BR combo
Fas 1: Dosbekräftelse av AB-101 som monoterapi, i kombination med rituximab (inklusive den DLBCL-specifika kohorten) och i kombination med bendamustin och rituximab
Läkemedel: AB-101
NK-cellterapi
Läkemedel: Rituximab
Anti-CD20 antikroppsterapi
Läkemedel: Interleukin-2
Immuncytokin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Bendamustine
Kemoimmunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1, kombinationsbehandling: AB-101 klinisk aktivitet, bestämd med ORR
Tidsram: Från grundlinjeutvärdering av sjukdom till slutet av studiedeltagandet.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar eller partiellt svar (CR + PR) i frånvaro av tidigare sjukdomsprogression.
Från grundlinjeutvärdering av sjukdom till slutet av studiedeltagandet.
Fas 1, kombinationsbehandling: Identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (R2PD) för AB-101.
Tidsram: Från ICF-signatur till 13 veckor efter sista studieläkemedelsdosen.
R2PD kommer att bestämmas baserat på säkerhet och tolerabilitet för AB-101 i kombination med rituximab eller i kombination med bendamustin och rituximab.
Från ICF-signatur till 13 veckor efter sista studieläkemedelsdosen.
Fas 2: Bestäm effektprofilen för AB-101 i kombination med rituximab eller i kombination med bendamustin och rituximab när det administreras till patienter med R/R NHL av B-cellsursprung.
Tidsram: Från grundlinjeutvärdering av sjukdom till slutet av studiedeltagandet.
Effektprofilen kommer att bestämmas av ORR.
Från grundlinjeutvärdering av sjukdom till slutet av studiedeltagandet.
Fas 1: Säkerhet och tolerabilitet av AB-101 som monoterapi, och i kombination med rituximab (inklusive den DLBCL-specifika kohorten) och i kombination med bendamustin och rituximab.
Tidsram: Från ICF-signaturen till 13 veckor efter sista studieläkemedelsdosen.
Baserat på incidens, svårighetsgrad och dossamband av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Från ICF-signaturen till 13 veckor efter sista studieläkemedelsdosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Allonk är tidigt i klinisk utveckling, nästa steg kommer att baseras på framstegen i våra data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera