Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB-101 monoterápiaként és rituximabbal kombinálva kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2024. február 9. frissítette: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Többközpontú, nyílt, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat az AB-101 monoterápia és az AB-101 Plus rituximab biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelésére kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Az AB-101 egy "természetes gyilkos" sejtekből, más néven NK-sejtekből készült allogén sejttermék. A fehérvérsejtek az immunrendszer részét képezik, az NK-sejtek pedig olyan fehérvérsejtek, amelyekről ismert, hogy elpusztítják a rákos sejteket.

Ez a klinikai vizsgálat két szakaszban zajlik. Az 1. fázis elsődleges célja az önmagában vagy rituximabbal kombinált AB-101 biztonságosságának tesztelése. A 2. fázis elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AB-101 rituximabbal kombinálva hatásos-e B-sejtes eredetű kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A betegek heti nyolc adag AB-101-et kapnak, majd az általános egészségi állapot és a tumorválasz ütemezett felmérése következik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Befejezve
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • Telefonszám: 352-294-8938
          • E-mail: roseeg@ufl.edu
        • Kutatásvezető:
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Umar Farooq, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Dipenkumar Modi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Visszavont
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • OhioHealth Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • Telefonszám: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Jefferson Health
        • Kutatásvezető:
          • Usama Gergis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • Telefonszám: 215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Houston Holmes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Victor Yazbeck
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes eredetű indolens vagy agresszív NHL megerősített diagnózisa
  • A betegnek előrehaladottnak kell lennie, vagy intoleranciát kell mutatnia legalább két, az FDA által jóváhagyott terápiával szemben, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell anti-CD20 monoklonális antitest terápiát. Az előzetes vérképző őssejt-transzplantáció vagy az FDA által jóváhagyott CAR-T terápiával végzett kezelés megengedett.
  • A betegnek olyan betegségben kell szenvednie, amely lehetővé teszi a válasz értékelését a luganói osztályozási kritériumok alapján.
  • A 2. csoportba tartozó betegek esetében igazolt CD20-pozitív betegség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri limfóma vagy központi idegrendszeri érintettség
  • Szívelégtelenség a New York Heart Association III vagy IV osztályozási tüneteivel
  • A szív ejekciós frakciója < 45% az echokardiogramon vagy a MUGA-vizsgálaton a szűrővizsgálat során
  • Nem megfelelő tüdőfunkció
  • Szilárd szervi allograft vagy gyulladásos vagy autoimmun betegség anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbít az IL-2
  • Folyamatos ellenőrizetlen szisztémás fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis: az AB-101-et rituximabbal vagy BR-vel együtt adják B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknek az R2PD-n
2. fázis: az AB-101-et rituximabbal vagy bendamusztinnal és rituximabbal adják B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknek R2PD-ben
Drog: AB-101
NK sejtterápia
Drog: Rituximab
Anti-CD20 antitest terápia
Drog: Interleukin-2
Immun citokin
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepletáló kemoterápia
Drog: Fludarabine
Limfodepletáló kemoterápia
Drog: Bendamustine
Kemoimmunterápia
Kísérleti: 1. fázis: Az AB-101 adagjának megerősítése mono, ritux kombinált (beleértve a DLBCL-specifikus) és BR kombinációt
1. fázis: Az AB-101 dózisának megerősítése monoterápiaként, rituximabbal kombinálva (beleértve a DLBCL-specifikus kohorszt) és bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva
Drog: AB-101
NK sejtterápia
Drog: Rituximab
Anti-CD20 antitest terápia
Drog: Interleukin-2
Immun citokin
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepletáló kemoterápia
Drog: Fludarabine
Limfodepletáló kemoterápia
Drog: Bendamustine
Kemoimmunterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis, kombinált terápia: AB-101 klinikai aktivitás, ORR-vel meghatározva
Időkeret: A betegség kiindulási értékelésétől a vizsgálatban való részvétel végéig.
Az objektív válaszarány (ORR) azon betegek arányát jelenti, akik dokumentáltan teljes választ vagy részleges választ (CR + PR) mutatnak a betegség korábbi progressziója hiányában.
A betegség kiindulási értékelésétől a vizsgálatban való részvétel végéig.
1. fázis, kombinált terápia: Határozza meg az AB-101 ajánlott 2. fázisú dózisát (R2PD).
Időkeret: Az ICF aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 13 hétig.
Az R2PD meghatározása az AB-101 rituximabbal vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinált biztonságossága és tolerálhatósága alapján történik.
Az ICF aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 13 hétig.
2. fázis: Határozza meg az AB-101 hatékonysági profilját rituximabbal vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva, ha B-sejtes eredetű R/R NHL-ben szenvedő betegeknek adják.
Időkeret: A betegség kiindulási értékelésétől a vizsgálatban való részvétel végéig.
A hatékonysági profilt az ORR határozza meg.
A betegség kiindulási értékelésétől a vizsgálatban való részvétel végéig.
1. fázis: Az AB-101 biztonságossága és tolerálhatósága monoterápiaként, valamint rituximabbal kombinálva (beleértve a DLBCL-specifikus kohorszt), valamint bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva.
Időkeret: Az ICF aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 13 hétig.
A mellékhatások és a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, súlyossága és dózisfüggése alapján
Az ICF aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 13 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thorsten Graef, M.D., Ph.D., Artiva Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a AB-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel