Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AB-101 als monotherapie en in combinatie met rituximab bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-hodgkinlymfoom

30 maart 2026 bijgewerkt door: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label, fase 1/2 klinisch onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van AB-101 monotherapie en AB-101 plus rituximab te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom van B-celoorsprong

AB-101 is een kant-en-klaar, allogeen celproduct gemaakt van "natural killer"-cellen, ook wel NK-cellen genoemd. Witte bloedcellen maken deel uit van het immuunsysteem en NK-cellen zijn een soort witte bloedcellen waarvan bekend is dat ze kankercellen doden.

Deze klinische proef wordt uitgevoerd in twee fasen. Het primaire doel van fase 1 is het testen van de veiligheid van AB-101, alleen of in combinatie met rituximab gegeven. Het primaire doel van fase 2 is om te bepalen of AB-101 in combinatie met rituximab werkzaam is bij patiënten met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom van B-celoorsprong.

Patiënten zullen acht wekelijkse doses AB-101 ontvangen, gevolgd door geplande beoordelingen van de algehele gezondheid en tumorrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van indolente of agressieve NHL van B-celoorsprong
  • De patiënt moet progressie hebben gemaakt of intolerantie hebben getoond voor ten minste twee lijnen van door de FDA goedgekeurde therapieën, waarvan er één anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie moet hebben omvat. Voorafgaande hematopoëtische stamceltransplantatie of behandeling met door de FDA goedgekeurde CAR-T-therapie is toegestaan.
  • Patiënt moet een ziekte hebben die responsbeoordeling mogelijk maakt met behulp van de Lugano-classificatiecriteria.
  • Voor groep 2-patiënten, bevestigde CD20-positieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Actief CZS-lymfoom of betrokkenheid van het CZS
  • Hartfunctiestoornis met symptomen van New York Heart Association Classificatie van III of IV
  • Cardiale ejectiefractie van < 45% op echocardiogram of MUGA-scan bij screeningsbeoordeling
  • Onvoldoende longfunctie
  • Geschiedenis van een solide orgaantransplantaat, of een inflammatoire of auto-immuunziekte die waarschijnlijk wordt verergerd door IL-2
  • Aanhoudende ongecontroleerde systemische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: AB-101 gegeven met rituximab of met BR aan patiënten met B-cel NHL op de R2PD
Fase 2: AB-101 gegeven met rituximab of met bendamustine en rituximab aan patiënten met B-cel NHL op de R2PD
Geneesmiddel: AB-101
NK-celtherapie
Geneesmiddel: Rituximab
Anti-CD20-antilichaamtherapie
Geneesmiddel: Interleukine-2
Immuun cytokine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Bendamustine
Chemo-immunotherapie
Experimenteel: Fase 1: Dosisbevestiging van AB-101 als mono, ritux combo (inclusief DLBCL specifiek) & BR combo
Fase 1: Dosisbevestiging van AB-101 als monotherapie, in combinatie met rituximab (inclusief het DLBCL-specifieke cohort) en in combinatie met bendamustine en rituximab
Geneesmiddel: AB-101
NK-celtherapie
Geneesmiddel: Rituximab
Anti-CD20-antilichaamtherapie
Geneesmiddel: Interleukine-2
Immuun cytokine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Bendamustine
Chemo-immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1, combinatietherapie: AB-101 klinische activiteit, bepaald door ORR
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van de ziektebeoordeling tot het einde van de studiedeelname.
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons of gedeeltelijke respons (CR + PR) bij afwezigheid van eerdere ziekteprogressie.
Vanaf de basislijn van de ziektebeoordeling tot het einde van de studiedeelname.
Fase 1, combinatietherapie: identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (R2PD) voor AB-101.
Tijdsspanne: Vanaf ICF-signatuur tot 13 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
R2PD zal worden bepaald op basis van veiligheid en verdraagbaarheid van AB-101 in combinatie met rituximab of in combinatie met bendamustine en rituximab.
Vanaf ICF-signatuur tot 13 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Fase 2: Bepaal het werkzaamheidsprofiel van AB-101 in combinatie met rituximab of in combinatie met bendamustine en rituximab bij toediening aan patiënten met R/R NHL van B-cel oorsprong.
Tijdsspanne: Vanaf baseline ziektebeoordeling tot het einde van deelname aan het onderzoek.
Het werkzaamheidsprofiel wordt bepaald door de ORR.
Vanaf baseline ziektebeoordeling tot het einde van deelname aan het onderzoek.
Fase 1: Veiligheid en verdraagbaarheid van AB-101 als monotherapie, en in combinatie met rituximab (inclusief het DLBCL-specifieke cohort) en in combinatie met bendamustine en rituximab.
Tijdsspanne: Vanaf de ICF-handtekening tot en met 13 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Gebaseerd op incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Vanaf de ICF-handtekening tot en met 13 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Allonk is vroeg in de klinische ontwikkeling, de volgende stappen zullen gebaseerd zijn op de voortgang van onze gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren