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再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者における単剤療法およびリツキシマブとの併用療法としてのAB-101

2024年2月9日 更新者：Artiva Biotherapeutics, Inc.

B細胞起源の再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるAB-101単剤療法およびAB-101とリツキシマブの安全性および抗腫瘍活性を評価するための多施設非盲検第1/2相臨床試験

AB-101は、NK細胞とも呼ばれる「ナチュラルキラー」細胞で作られた既製の同種異系細胞製品です。 白血球は免疫系の一部であり、NK 細胞は癌細胞を殺すことが知られている白血球の一種です。

この臨床試験は 2 段階で実施されます。 第 1 相の主な目的は、AB-101 を単独で、またはリツキシマブと組み合わせて投与した場合の安全性をテストすることです。 第 2 相の主な目的は、AB-101 とリツキシマブの併用が、B 細胞由来の再発/難治性非ホジキンリンパ腫の患者で活性を示すかどうかを判断することです。

患者は毎週8回のAB-101の投与を受け、続いて全体的な健康状態と腫瘍反応の定期的な評価が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • The University of Arizona Cancer Center - North Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhijeet Kumar, MD
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • University of California, Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayad Hamdan, M.D.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • UF Health Shands Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Emma Hall Rosenau, BB(ASCP) SBB, MPH, CCRP
          • 電話番号：352-294-8938
          • メール：roseeg@ufl.edu
        • 主任研究者：
          • Erin Dean, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia at Northside Hospital
        • 主任研究者：
          • Lawrence E Morris, Jr, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunita Nathan, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Umar Farooq, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Maly, M.D.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Dipenkumar Modi, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health/R. J. Zuckerberg Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruthee-Lu Bayer, MD
      • New York、New York、アメリカ、11021
        • 引きこもった
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basem William, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • OHSU Clinical Trials Information Line
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Jennifer Saultz, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rashmi Khanal, M.D.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Health
        • 主任研究者：
          • Usama Gergis, MD
        • コンタクト：
          • Natisha Muhmmad, MPH, CCRP
          • 電話番号：215-955-5769
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Olszewski, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Houston Holmes, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boyu Hu, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Victor Yazbeck
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -B細胞由来の無痛性または攻撃的なNHLの確定診断
  • -患者は、FDAが承認した少なくとも2つの治療法に対して進行または不耐性を示している必要があり、そのうちの1つには抗CD20モノクローナル抗体治療が含まれていなければなりません。 -以前の造血幹細胞移植またはFDA承認のCAR-T療法による治療は許可されています。
  • -患者は、ルガーノ分類基準を使用した反応評価を可能にする疾患を持っている必要があります。
  • グループ 2 の患者の場合、CD20 陽性疾患が確認された

除外基準:

  • 活動性 CNS リンパ腫または CNS 病変
  • ニューヨーク心臓協会分類 III または IV の症状を伴う心臓障害
  • -スクリーニング評価時の心エコー図またはMUGAスキャンでの心臓駆出率が45％未満
  • 不十分な肺機能
  • -固形臓器同種移植片、またはIL-2によって悪化する可能性のある炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴
  • 進行中の制御されていない全身性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 2 相：R2PD で B 細胞 NHL 患者に AB-101 をリツキシマブまたは BR とともに投与
第 2 相：R2PD で B 細胞 NHL 患者に AB-101 をリツキシマブまたはベンダムスチンとリツキシマブと併用投与
薬：AB-101
NK細胞療法
薬：リツキシマブ
抗CD20抗体療法
薬：インターロイキン-2
免疫サイトカイン
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：ベンダムスティン
化学免疫療法
実験的：フェーズ 1: モノ、ritux コンボ (DLBCL 特異的を含む)、および BR コンボとしての AB-101 の用量確認
フェーズ 1: 単独療法としての AB-101 の用量確認、リツキシマブとの併用 (DLBCL 特異的コホートを含む)、およびベンダムスチンとリツキシマブの併用
薬：AB-101
NK細胞療法
薬：リツキシマブ
抗CD20抗体療法
薬：インターロイキン-2
免疫サイトカイン
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法
薬：ベンダムスティン
化学免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 相、併用療法：AB-101 の臨床活性、ORR により決定
時間枠：ベースライン疾患評価から研究参加終了まで。
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効または部分奏効 (CR + PR) が記録されており、疾患の早期進行がみられない患者の割合として定義されます。
ベースライン疾患評価から研究参加終了まで。
第 1 相、併用療法: AB-101 の第 2 相推奨用量 (R2PD) を特定します。
時間枠：ICF署名から最後の治験薬投与後13週間まで。
R2PD は、AB-101 をリツキシマブと組み合わせた場合、またはベンダムスチンとリツキシマブと組み合わせた場合の安全性と忍容性に基づいて決定されます。
ICF署名から最後の治験薬投与後13週間まで。
フェーズ 2: B 細胞由来の R/R NHL 患者に投与した場合の AB-101 のリツキシマブとの併用、またはベンダムスチンとリツキシマブとの併用の有効性プロファイルを決定します。
時間枠：ベースライン疾患評価から研究参加終了まで。
有効性プロファイルは ORR によって決定されます。
ベースライン疾患評価から研究参加終了まで。
フェーズ 1: AB-101 の単独療法、リツキシマブとの併用 (DLBCL 特異的コホートを含む)、およびベンダムスチンとリツキシマブとの併用での AB-101 の安全性と忍容性。
時間枠：ICF署名から最後の治験薬投与後13週間まで。
AE および重篤な AE (SAE) の発生率、重症度、用量関係に基づく
ICF署名から最後の治験薬投与後13週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Artiva Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thorsten Graef, M.D., Ph.D.、Artiva Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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