AB-101 作为单一疗法和联合利妥昔单抗治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
2026年3月30日 更新者：Artiva Biotherapeutics, Inc.
一项多中心、开放标签、1/2 期临床试验，以评估 AB-101 单一疗法和 AB-101 加利妥昔单抗在复发/难治性 B 细胞来源的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性
AB-101 是一种现成的同种异体细胞产品，由“自然杀伤”细胞（也称为 NK 细胞）制成。 白细胞是免疫系统的一部分，而 NK 细胞是一种已知可以杀死癌细胞的白细胞。
该临床试验分两个阶段进行。 第一阶段的主要目标是测试 AB-101 单独给药或与利妥昔单抗联合给药的安全性。 2 期的主要目标是确定 AB-101 与利妥昔单抗联合使用是否对复发/难治性 B 细胞来源的非霍奇金淋巴瘤患者有效。
患者将每周接受八剂 AB-101，然后定期评估整体健康状况和肿瘤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- Artiva Clinical Trial Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Artiva Clinical Trial Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- Artiva Clinical Trial Site
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San Diego、California、美国、92093
- Artiva Clinical Trial Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Artiva Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Artiva Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Artiva Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Artiva Clinical Trial Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Artiva Clinical Trial Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Artiva Clinical Trial Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Artiva Clinical Trial Site
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Artiva Clinical Trial Site
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New York、New York、美国、11021
- Artiva Clinical Trial Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Artiva Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Artiva Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Artiva Clinical Trial Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Artiva Clinical Trial Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Artiva Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Artiva Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Artiva Clinical Trial Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Artiva Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认诊断为 B 细胞来源的惰性或侵袭性 NHL
- 患者必须对至少两种 FDA 批准的疗法有进展或表现出不耐受，其中一种必须包括抗 CD20 单克隆抗体疗法。 允许事先进行造血干细胞移植或使用 FDA 批准的 CAR-T 疗法进行治疗。
- 患者必须患有允许使用卢加诺分类标准进行反应评估的疾病。
- 对于第 2 组患者，确诊为 CD20 阳性疾病
排除标准：
- 活动性 CNS 淋巴瘤或 CNS 受累
- 具有纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状的心脏损伤
- 筛选评估时超声心动图或 MUGA 扫描的心脏射血分数 < 45%
- 肺功能不足
- 实体器官同种异体移植史，或可能被 IL-2 加重的炎症或自身免疫性疾病
- 持续不受控制的全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 期：AB-101 与利妥昔单抗或 BR 一起给予 R2PD 的 B 细胞 NHL 患者
2 期：AB-101 与利妥昔单抗或苯达莫司汀和利妥昔单抗一起给予 R2PD 的 B 细胞 NHL 患者
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NK细胞疗法
抗CD20抗体治疗
免疫细胞因子
淋巴细胞化疗
淋巴细胞化疗
化学免疫疗法
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实验性的：第 1 阶段：AB-101 单药、ritux 组合（包括 DLBCL 特异性）和 BR 组合的剂量确认
第一阶段：AB-101作为单一疗法、联合利妥昔单抗（包括DLBCL特定队列）以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的剂量确认
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NK细胞疗法
抗CD20抗体治疗
免疫细胞因子
淋巴细胞化疗
淋巴细胞化疗
化学免疫疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 期，联合治疗：AB-101 临床活性，由 ORR 确定
大体时间：从基线疾病评估到参与研究结束。
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客观缓解率 (ORR) 定义为在没有早期疾病进展的情况下具有记录的完全缓解或部分缓解 (CR + PR) 的患者比例。
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从基线疾病评估到参与研究结束。
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第 1 阶段，联合治疗：确定 AB-101 的推荐第 2 阶段剂量 (R2PD)。
大体时间：从 ICF 签名到最后一次研究药物剂量后 13 周。
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R2PD 将根据 AB-101 与利妥昔单抗联合使用或与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用的安全性和耐受性来确定。
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从 ICF 签名到最后一次研究药物剂量后 13 周。
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第 2 阶段：确定 AB-101 联合利妥昔单抗或联合苯达莫司汀和利妥昔单抗对 B 细胞来源的 R/R NHL 患者的疗效。
大体时间：从基线疾病评估到参与研究结束。
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疗效概况将由 ORR 确定。
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从基线疾病评估到参与研究结束。
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第 1 期：AB-101 作为单一疗法、与利妥昔单抗联合治疗（包括 DLBCL 特定队列）以及与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗的安全性和耐受性。
大体时间：从 ICF 签名到最后一次研究药物剂量后 13 周。
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基于 AE 和严重 AE (SAE) 的发生率、严重程度和剂量关系
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从 ICF 签名到最后一次研究药物剂量后 13 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Subhashis Banerjee, M.D.、Artiva Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2025年10月6日
研究完成 (实际的)
2025年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB-101-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Allonk在临床发展的早期，下一步将基于我们数据的进度。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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