Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB-101 monoterapiana ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus AB-101-monoterapian ja AB-101 Plus rituksimabin turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluista peräisin oleva non-Hodgkin-lymfooma

AB-101 on valmis, allogeeninen solutuote, joka on valmistettu "luonnollisista tappajasoluista", joita kutsutaan myös NK-soluiksi. Valkosolut ovat osa immuunijärjestelmää, ja NK-solut ovat eräänlainen valkosolutyyppi, jonka tiedetään tappavan syöpäsoluja.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 ensisijaisena tavoitteena on testata AB-101:n turvallisuutta annettuna yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa. Vaiheen 2 ensisijainen tavoite on määrittää, onko AB-101:llä yhdessä rituksimabin kanssa aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluperäinen non-Hodgkin-lymfooma.

Potilaat saavat kahdeksan viikoittaista AB-101-annosta, minkä jälkeen suoritetaan yleisterveys- ja kasvainvasteen arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Artiva Clinical Trial Site
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Artiva Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Artiva Clinical Trial Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Artiva Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Artiva Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Artiva Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Artiva Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi B-soluista peräisin olevasta laittomasta tai aggressiivisesta NHL:stä
  • Potilaan on oltava edennyt tai osoittanut intoleranssin vähintään kahdelle FDA:n hyväksymälle hoitolinjalle, joista toiseen on täytynyt sisältyä anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito. Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto tai hoito FDA:n hyväksymällä CAR-T-hoidolla on sallittu.
  • Potilaalla on oltava sairaus, joka mahdollistaa vasteen arvioinnin Luganon luokituksen kriteereillä.
  • Ryhmän 2 potilailla vahvistettu CD20-positiivinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermoston lymfooma tai keskushermoston osallistuminen
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen III tai IV oireilla
  • Sydämen ejektiofraktio < 45 % kaikukardiogrammissa tai MUGA-skannauksessa seulontaarvioinnissa
  • Riittämätön keuhkojen toiminta
  • Aiempi kiinteä elinsiirrännäinen tai tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, jota IL-2 todennäköisesti pahentaa
  • Jatkuvat hallitsemattomat systeemiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: AB-101 annetaan rituksimabin tai BR:n kanssa potilaille, joilla on B-solujen NHL R2PD:ssä
Vaihe 2: AB-101 annetaan rituksimabin tai bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilaille, joilla on B-solujen NHL R2PD:ssä
Lääke: AB-101
NK-soluterapia
Lääke: Rituksimabi
Anti-CD20-vasta-ainehoito
Lääke: Interleukiini-2
Immuuni sytokiini
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Bendamustiini
Kemoimmunoterapia
Kokeellinen: Vaihe 1: AB-101:n annoksen vahvistus mono-, ritux-yhdistelmänä (mukaan lukien DLBCL-spesifinen) ja BR-yhdistelmä
Vaihe 1: AB-101:n annoksen vahvistaminen monoterapiana yhdessä rituksimabin kanssa (mukaan lukien DLBCL-spesifinen kohortti) ja yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa
Lääke: AB-101
NK-soluterapia
Lääke: Rituksimabi
Anti-CD20-vasta-ainehoito
Lääke: Interleukiini-2
Immuuni sytokiini
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lääke: Bendamustiini
Kemoimmunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1, yhdistelmähoito: AB-101:n kliininen aktiivisuus, määritetty ORR:n avulla
Aikaikkuna: Taudin perustason arvioinnista tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR + PR) taudin aiemman etenemisen puuttuessa.
Taudin perustason arvioinnista tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Vaihe 1, yhdistelmähoito: Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos (R2PD) AB-101:lle.
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituksesta 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
R2PD määritetään AB-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella yhdessä rituksimabin kanssa tai yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
ICF:n allekirjoituksesta 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Vaihe 2: Määritä AB-101:n tehokkuusprofiili yhdessä rituksimabin kanssa tai yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on B-soluista peräisin oleva R/R NHL.
Aikaikkuna: Taudin perustason arvioinnista tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Tehokkuusprofiilin määrittää ORR.
Taudin perustason arvioinnista tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Vaihe 1: AB-101:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdessä rituksimabin kanssa (mukaan lukien DLBCL-spesifinen kohortti) ja yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituksesta 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Perustuu haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyyteen, vakavuuteen ja annossuhteeseen
ICF:n allekirjoituksesta 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Subhashis Banerjee, M.D., Artiva Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Alloonk on kliinisen kehityksen varhaisessa vaiheessa, seuraavat vaiheet perustuvat tietojemme etenemiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa