- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04673968
식도암 환자의 체력, 수술 결과 및 미토콘드리아 기능에 대한 사전 재활
신보강 화학요법을 받는 식도암 환자의 체력, 수술 결과 및 미토콘드리아 기능에 대한 사전 재활의 효능
절제 가능한 식도 악성종양 환자에서 가장 흔하게 보고되는 합병증은 폐(25~57%)로, 중환자실 이용 증가, 입원 기간 연장, 사망률 증가, 의료비 증가 등의 원인이 될 수 있다. 또한 신보강 화학요법은 환자의 심폐 기능, 근력 및 근육량에 해로운 영향을 미칩니다. Prehabilitation에는 수술 전 운동 훈련 및 영양 관리가 포함됩니다. 수술 결과를 개선하는지 여부에 대한 보고 결과가 일치하지 않습니다. 그 이유 중 하나는 심폐 기능이 낮은 환자에서 폐 합병증이 발생하는 경향이 있지만 모든 연구에는 모든 수준의 체력을 가진 환자가 포함되었기 때문입니다.
대부분의 화학 요법은 세포 분열을 방해하여 종양 성장을 억제하지만 미토콘드리아 기능에도 해롭습니다. 예를 들어, 식도암에 흔히 사용되는 시스플라틴(Cisplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)은 미토콘드리아 기능을 변화시켜 호흡 사슬 기능을 방해하고 활성산소종 생성을 증가시킵니다. 그러나 미토콘드리아의 산화적 인산화 능력(OXPHOS)에 미치는 부정적인 영향은 불분명합니다. 게다가 사전 훈련이 이 부정적인 효과를 역전시키는지 여부는 거의 탐구되지 않습니다.
환자는 사전 재활 또는 통제 그룹에 참여하도록 요청되고 무작위 배정됩니다. 후자는 기존의 치료만 받고 전자는 추가적인 사전 재활 프로그램을 받게 된다. 사전 재활 프로그램은 감독 및 가정 기반 에어로빅, 저항 훈련(대근육 및 흡기 근육) 및 영양 관리를 포함합니다. 감독 운동 훈련은 방사선 치료 직전 또는 직후에 수행됩니다. 결과 변수는 체력 관련 검사[1차년도], 삶의 질 및 수술 결과[2차년도], 미토콘드리아 기능성(OXPHOS, 막 전위, 매트릭스 산화제 부담)[3차년도]입니다. 평가는 기준선, 수술 전 및 수술 후 4주에 3회 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Neoadjuvant 화학 요법은 환자 결과를 크게 개선했습니다. 절제 가능한 식도 악성 종양이 있는 대부분의 환자는 신보조 치료를 고려합니다. 그러나 식도 절제술과 화학 요법에는 단점이 있습니다. 식도 절제술과 관련된 이환율과 사망률은 여전히 높습니다. 가장 흔하게 보고되는 합병증은 폐(25~57%)로 중환자실 이용률 증가, 입원기간 연장, 사망률 증가, 의료비 증가 등을 유발할 수 있다.
또한 신보강 화학요법은 환자의 심폐 기능, 근력 및 근육량에 해로운 영향을 미칩니다. Prehabilitation에는 수술 전 운동 훈련 및 영양 관리가 포함됩니다. 수술 결과를 개선하는지 여부에 대한 보고 결과가 일치하지 않습니다. 그 이유 중 하나는 심폐 기능이 낮은 환자에서 폐 합병증이 발생하는 경향이 있지만 모든 연구에는 모든 수준의 체력을 가진 환자가 포함되었기 때문입니다. 현재 조사에서는 심폐 기능이 낮은 사람들만 등록됩니다.
대부분의 화학 요법은 세포 분열을 방해하여 종양 성장을 억제하지만 미토콘드리아 기능에도 해롭습니다. 예를 들어, 식도암에 흔히 사용되는 시스플라틴(Cisplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)은 미토콘드리아 기능을 변화시켜 호흡 사슬 기능을 방해하고 활성산소종 생성을 증가시킵니다. 그러나 미토콘드리아의 산화적 인산화 능력(OXPHOS)에 미치는 부정적인 영향은 불분명합니다. 게다가 사전 훈련이 이 부정적인 효과를 역전시키는지 여부는 거의 탐구되지 않습니다.
이것은 3년 전향적 무작위 시험입니다. 국소 진행성 식도암으로 고통받고 린커우 장궁 기념 병원에서 신보조 화학방사선 요법 및 수술을 받을 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 총 160명의 환자가 예상대로 모집되고 사전 재활 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 후자는 기존의 치료만 받고 전자는 추가적인 사전 재활 프로그램을 받게 된다. 사전 재활 프로그램은 감독 및 가정 기반 에어로빅, 저항 훈련(대근육 및 흡기 근육) 및 영양 관리를 포함합니다. 감독 운동 훈련은 방사선 치료 직전 또는 직후에 수행됩니다. 결과변수는 체력관련검사(심폐운동검사, 6분 보행거리, 손잡이, 체성분, 최대흡기압, 근육산화능력)[1차년도], 삶의 질, 수술결과(입원기간) 병원 및 중환자실, 수술 합병증, 수술 전후 폐합병증 및 의료비) [2년차] 및 미토콘드리아 기능성 (OXPHOS, 막전위, 매트릭스 산화제 부하) [3년차]. 평가는 기준선, 수술 전 및 수술 후 4주에 3회 수행됩니다.
조사자들은 prehabilitation이 수술 결과[2년차]를 개선하기 위해 기능 예비력을 증가시킨다는 가설을 세웠습니다. 식도암 환자 하위 집단에서 신보강 화학-방사선 요법과 낮은 심폐 적합성을 받았습니다. 또한 부분적으로는 미토콘드리아 기능의 개선[3년차]을 통해 선행 화학 요법[1년차] 동안 체력 저하를 역전시킵니다. 조사의 목표는 적용 가능한 사전 재활 모델을 제공하고 임상, 조직 및 세포 수준에서 그 효능을 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- 전화번호: 5156 +88633281200
- 이메일: mr7171@cgmh.org.tw
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비전이성 식도암 환자.
- V'O2 < 21ml/분/kg
- 폐활량계의 이상.
제외 기준:
- 분당 100회 이상의 휴식기 심박수
- 심방 세동 또는 조동
- 고혈압이나 당뇨병의 조절 불량
- 말초 동맥 폐쇄 질환 환자
- 말기 신장질환 환자
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 신경학적 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 준비(P)
nCRT(neoadjuvant chemoraiotherapy) 동안 5~6주 동안 병원 내 운동 훈련 5회/주; 집에서 운동 5회/주, 5~6주, nCRT 완료와 수술 전 사이
|
병원 내 운동 훈련 5회/주, nCRT 동안 5~6주; 집에서 운동 5회/주, 5~6주, nCRT 완료와 수술 전 사이
|
|
간섭 없음: 대조군(C)
사전 준비 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐운동검사(CPET)에 의한 모든 참가자의 운동능력
기간: 삼 년
|
심폐운동검사
|
삼 년
|
|
피트니스 관련 파라미터의 운동 능력: 도보 6분 거리
기간: 삼 년
|
미터 단위로 6분 도보 거리 감지
|
삼 년
|
|
피트니스 관련 매개변수의 운동 능력: 핸드 그립
기간: 삼 년
|
킬로그램 단위의 손 악력 감지
|
삼 년
|
|
체성분
기간: 삼 년
|
체성분 분석
|
삼 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원일수 수술 결과
기간: 삼 년
|
병원 및 중환자실 입원 기간(일)
|
삼 년
|
|
합병증 결과
기간: 삼 년
|
수술 전 및 수술 합병증 분석
|
삼 년
|
|
미토콘드리아 기능
기간: 삼 년
|
림프구의 미토콘드리아 기능
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .