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预康复对食管癌患者的健康、手术结果和线粒体功能

2023年2月15日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

预康复对接受新辅助化疗的食管癌患者的健康、手术结果和线粒体功能的影响

可切除食管恶性肿瘤患者最常报告的并发症是肺部并发症(25~57%),这可能导致重症监护病房利用率增加、住院时间延长、死亡率和医疗费用增加。 此外,新辅助化疗对患者的心肺容量、力量和肌肉质量有不利影响。 预康复包括术前运动训练和营养管理。 关于它是否改善手术结果的报告结果不一致。 原因之一是肺部并发症往往发生在低心肺健康的患者身上,但所有研究都包括了各种健康水平的患者。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。 例如,常用于食管癌的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由呼吸链功能中断和活性氧产生增加引起的。 然而,尚不清楚它们对线粒体氧化磷酸化能力 (OXPHOS) 的负面影响。 此外,很少有人探讨预康复是否能逆转这种负面影响。

将询问患者是否参与并随机分为预康复组或对照组。 后者只会接受常规治疗,而前者会接受额外的预康复计划。 预康复计划包括监督和家庭有氧运动、阻力训练(大肌肉和吸气肌)和营养管理。 监督运动训练将在放疗之前或之后进行。 结果变量是健身相关测试 [第 1 年]、生活质量和手术结果 [第 2 年] 和线粒体功能(OXPHOS、膜电位、基质氧化负荷)[第 3 年]。 在基线、手术前和手术后 4 周进行 3 次评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新辅助化疗显着改善了患者的预后。 大多数患有可切除食管恶性肿瘤的患者都被考虑接受新辅助治疗。 然而,食管切除术和化疗也有缺点。 与食管切除术相关的发病率和死亡率仍然很高。 最常报告的并发症是肺部并发症(25~57%),这可能导致重症监护病房利用率增加、住院时间延长、死亡率和医疗费用增加。

此外,新辅助化疗对患者的心肺容量、力量和肌肉质量有不利影响。 预康复包括术前运动训练和营养管理。 关于它是否改善手术结果的报告结果不一致。 原因之一是肺部并发症往往发生在低心肺健康的患者身上,但所有研究都包括了各种健康水平的患者。 在目前的调查中,只会招募那些心肺健康状况不佳的人。

大多数化学疗法会干扰细胞分裂以抑制肿瘤生长,但也对线粒体功能有害。 例如,常用于食管癌的顺铂和紫杉醇会改变线粒体功能,这是由呼吸链功能中断和活性氧产生增加引起的。 然而,尚不清楚它们对线粒体氧化磷酸化能力 (OXPHOS) 的负面影响。 此外,很少有人探讨预康复是否能逆转这种负面影响。

这是一项为期三年的前瞻性随机试验。 将在林口长庚纪念医院接受新辅助放化疗和手术的局部晚期食管癌患者将被要求参加。 总共将招募 160 名患者,并随机分配到预康复组或对照组。 后者只会接受常规治疗,而前者会接受额外的预康复计划。 预康复计划包括监督和家庭有氧运动、阻力训练(大肌肉和吸气肌)和营养管理。 监督运动训练将在放疗之前或之后进行。 结果变量是健身相关测试(心肺运动测试、6 分钟步行距离、握力和身体成分、最大吸气压力和肌肉氧化能力)[第 1 年]、生活质量和手术结果(住院时间)医院和重症监护室、手术并发症、围手术期肺部并发症和医疗费用)[第 2 年] 和线粒体功能(OXPHOS、膜电位、基质氧化负荷)[第 3 年]。 在基线、手术前和手术后 4 周进行 3 次评估。

研究人员假设,在接受新辅助放化疗且心肺健康状况不佳的食管癌患者亚群中,预康复会增加功能储备,从而改善手术结果 [第 2 年]。 它还可以部分地通过改善线粒体功能 [第 3 年],在新辅助化疗 [第 1 年] 期间逆转健康下降。 调查的目的是提供一个适用的预康复模型,并在临床、组织和细胞水平上确定其疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • 电话号码:5156 +88633281200
  • 邮箱mr7171@cgmh.org.tw

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触:
          • Shu-Chun Huang, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非转移性食管癌患者。
  • V'O2 < 21ml/min/kg
  • 肺量计异常。

排除标准:

  • 静息心率大于每分钟 100 次
  • 心房颤动或扑动
  • 高血压或糖尿病控制不佳
  • 外周动脉闭塞性疾病患者
  • 终末期肾病患者
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 神经不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:预康复 (P)
院内运动训练5次/周,nCRT(新辅助化疗)期间5~6周;家庭锻炼 5 次/周,5~6 周,在完成 nCRT 和手术之前
院内运动训练5次/周,nCRT期间5~6周;家庭锻炼 5 次/周,5~6 周,在完成 nCRT 和手术之前
无干预:对照组(C)
没有预先康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动测试 (CPET) 所有参与者的运动能力
大体时间:三年
心肺运动试验
三年
运动能力健身相关参数:6分钟步行距离
大体时间:三年
以米为单位检测6分钟步行距离
三年
运动能力健身相关参数:手握力
大体时间:三年
检测手握力(公斤)
三年
身体构成
大体时间:三年
身体成分分析
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院日的手术结果
大体时间:三年
在医院和重症监护室停留的天数
三年
并发症结果
大体时间:三年
术前及手术并发症分析
三年
线粒体功能
大体时间:三年
淋巴细胞的线粒体功能
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shu-Chun Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月25日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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