食道癌患者におけるフィットネス、外科的転帰およびミトコンドリア機能に関するプレハビリテーション
ネオアジュバント化学療法を受けている食道癌患者のフィットネス、外科的転帰およびミトコンドリア機能に対するプレハビリテーションの有効性
切除可能な食道悪性腫瘍患者の最も頻繁に報告される合併症は肺 (25 ~ 57%) であり、集中治療室の利用率の増加、入院期間の延長、死亡率の増加、医療費の増加を引き起こす可能性があります。 また、ネオアジュバント化学療法は、患者の心肺能力、筋力、および筋肉量に悪影響を及ぼします。 プレハビリテーションには、術前の運動訓練と栄養管理が含まれます。 それが外科的転帰を改善するかどうかに関する報告結果には一貫性がありません。 その理由の 1 つは、肺の合併症が心肺フィットネスの低い患者に発生する傾向があることですが、すべての研究にはあらゆるレベルのフィットネスの患者が含まれていました。
ほとんどの化学療法は、細胞分裂を妨害して腫瘍の成長を阻害しますが、ミトコンドリアの機能にも有害です。 たとえば、食道癌で一般的に使用されるシスプラチンとパクリタキセルは、呼吸鎖機能の破壊と活性酸素種の産生の増加によって引き起こされるミトコンドリア機能を変化させます。 ただし、ミトコンドリアの酸化的リン酸化能力 (OXPHOS) に対する悪影響は不明のままです。 さらに、プレハビリテーションがこの悪影響を逆転させるかどうかはほとんど調査されていません。
患者は参加するように求められ、プレハビリテーション群または対照群に無作為に割り付けられます。 後者は従来の治療のみを受け、前者は追加のプレハビリテーション プログラムを受けます。 プレハビリテーション プログラムには、監視下および在宅での有酸素運動、レジスタンス トレーニング (大筋および吸気筋)、および栄養管理が含まれます。 監督下での運動訓練は、放射線療法の直前または直後に行われます。 結果の変数は、フィットネス関連のテスト [1 年目]、生活の質と手術の結果 [2 年目]、およびミトコンドリア機能 (OXPHOS、膜電位、マトリックス酸化剤負荷) [3 年目] です。 評価は、ベースライン、手術前、および手術後 4 週間で 3 回行われます。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント化学療法により、患者の転帰が大幅に改善されました。 切除可能な食道悪性腫瘍患者の大多数は、ネオアジュバント治療が考慮されます。 ただし、食道切除術と化学療法には欠点があります。 食道切除に関連する罹患率と死亡率は依然として高いままです。 最も頻繁に報告される合併症は肺 (25 ~ 57%) であり、集中治療室の使用率の増加、入院期間の延長、死亡率の増加、および医療費の増加を引き起こす可能性があります。
また、ネオアジュバント化学療法は、患者の心肺能力、筋力、および筋肉量に悪影響を及ぼします。 プレハビリテーションには、術前の運動訓練と栄養管理が含まれます。 それが外科的転帰を改善するかどうかに関する報告結果には一貫性がありません。 その理由の 1 つは、肺の合併症が心肺フィットネスの低い患者に発生する傾向があることですが、すべての研究にはあらゆるレベルのフィットネスの患者が含まれていました。 現在の調査では、心肺機能が低い人のみが登録されます。
ほとんどの化学療法は、細胞分裂を妨害して腫瘍の成長を阻害しますが、ミトコンドリアの機能にも有害です。 たとえば、食道癌で一般的に使用されるシスプラチンとパクリタキセルは、呼吸鎖機能の破壊と活性酸素種の産生の増加によって引き起こされるミトコンドリア機能を変化させます。 ただし、ミトコンドリアの酸化的リン酸化能力 (OXPHOS) に対する悪影響は不明のままです。 さらに、プレハビリテーションがこの悪影響を逆転させるかどうかはほとんど調査されていません。
これは 3 年間の前向きランダム化試験です。 局所進行食道癌を患っており、林口の長庚記念病院でネオアジュバント化学放射線療法と手術を受ける予定の患者は、参加を求められます。 合計160人の患者が予想通りに募集され、無作為にプレハビリテーション群または対照群に分けられます。 後者は従来の治療のみを受け、前者は追加のプレハビリテーション プログラムを受けます。 プレハビリテーション プログラムには、監視下および在宅での有酸素運動、レジスタンス トレーニング (大筋および吸気筋)、および栄養管理が含まれます。 監督下での運動訓練は、放射線療法の直前または直後に行われます。 結果変数は、フィットネス関連のテスト (心肺運動テスト、6 分間の歩行距離、ハンドグリップ、体組成、最大吸気圧と筋肉の酸化能力) [1 年目]、生活の質と手術結果 (入院期間) です。病院および集中治療室、手術合併症、周術期肺合併症および医療費)[2年目]およびミトコンドリア機能(OXPHOS、膜電位、マトリックスオキシダント負荷)[3年目]。 評価は、ベースライン、手術前、および手術後 4 週間で 3 回行われます。
研究者らは、術前補助化学放射線療法を受け、心肺機能が低下している食道がん患者の部分集団において、プレハビリテーションが手術転帰[2年目]を改善するための機能的予備力を増加させるという仮説を立てています。 また、ミトコンドリア機能の改善 [3 年目] を部分的に介して、ネオアジュバント化学療法 [1 年目] 中のフィットネスの低下を逆転させます。 調査の目的は、適用可能なプレハビリテーション モデルを提供し、臨床、組織、および細胞レベルでその有効性を確立することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shu-Chun Huang, MD, PhD
- 電話番号:5156 +88633281200
- メール:mr7171@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非転移性食道がん患者。
- V'O2 < 21ml/分/kg
- スパイロメトリーに異常。
除外基準:
- 安静時の心拍数が毎分 100 回を超える
- 心房細動または粗動
- 高血圧または糖尿病のコントロール不良
- 末梢動脈閉塞症患者
- 末期腎不全患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- 神経学的不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:プレハビリテーション (P)
nCRT(ネオアジュバント化学療法)中に、院内運動トレーニングを週5回、5〜6週間。自宅での運動 週 5 回、5 ~ 6 週間、nCRT 完了から手術前まで
|
院内運動トレーニングは週 5 回、nCRT 中は 5 ~ 6 週間。自宅での運動 週 5 回、5 ~ 6 週間、nCRT 完了から手術前まで
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介入なし:対照群 (C)
事前リハビリなし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) による全参加者の運動能力
時間枠:3年
|
心肺運動負荷試験
|
3年
|
フィットネス関連パラメータの運動能力:徒歩6分
時間枠:3年
|
メートル単位の6分間の歩行距離の検出
|
3年
|
フィットネス関連パラメータの運動能力:ハンドグリップ
時間枠:3年
|
キログラム単位の握力の検出
|
3年
|
体組成
時間枠:3年
|
体組成分析
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院日数の手術成績
時間枠:3年
|
病院および集中治療室での滞在期間 (日数)
|
3年
|
合併症の結果
時間枠:3年
|
術前および手術合併症の分析
|
3年
|
ミトコンドリア機能
時間枠:3年
|
リンパ球のミトコンドリア機能
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shu-Chun Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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