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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04674254
증식당뇨망막병증에서 항-VEGF 대 표적망막광응고술 후 황반관류 변화 (PROPER)
광간섭단층촬영혈관조영술을 이용한 표적 및 범망막 광응고술 대비 항VEGF 치료 후 증식성 당뇨망막병증의 황반 관류 변화
당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병(DM)의 가장 흔한 미세혈관 합병증인 반면, 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 당뇨병 환자의 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다. 1981년부터 범망막광응고술(PRP)이 PDR 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 PRP는 시야 수축, 야간 시력 감소, 공존하는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 악화 등의 부작용과 연관될 수 있습니다. 이러한 이유로 일부 저자는 PRP를 사용한 표적 치료를 옹호했습니다. 표적 망막 레이저 광응고술(TRP)은 망막 모세관 비관류 영역과 PDR의 중간 망막 허혈 영역을 치료하도록 설계되어 레이저 유도 조직 흉터로부터 더 잘 관류되는 조직을 보호할 수 있습니다.
당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크(DRCR.net)의 프로토콜 S 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 요법으로 ranibizumab을 지연된 PRP와 함께 받는 환자는 PDR 치료를 위해 표준 프롬프트 PRP 요법을 받는 눈에 비해 시력 개선에 있어 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.
망막허혈은 당뇨망막병증의 진행과 예후에 중요한 인자이다. 황반 관류에 대한 항-VEGF 약물의 효과와 관련하여 여러 연구에서 항-VEGF 치료에 대한 반응으로 관류에 대한 효과가 증가하거나 감소하거나 효과가 없는 혼합된 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 많은 연구에서 허혈성 망막이 더 많은 환자는 포함되지 않았습니다. Fluorescein angiography (FA)는 대부분의 임상 시험에서 항 VEGF 주사 후 황반 관류의 변화를 평가하는 데 사용되는 방법이었습니다. 그러나 임상적 유용성에도 불구하고 FA는 문서화된 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우 황반관류 평가에서 광간섭단층혈관조영술(OCTA)이 일부 연구자에 의해 권장되었습니다. 여러 연구에서 당뇨병 환자의 황반 허혈을 감지하고 정량화하는 데 있어 OCTA의 신뢰성이 입증되었습니다.
연구자들은 항-VEGF 요법 대 TRP 대 OCTA를 사용한 표준 PRP로 치료한 후 PDR 환자의 황반 관류의 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병(DM)의 가장 흔한 미세혈관 합병증인 반면, 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 당뇨병 환자의 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다.
1981년부터 PRP는 PDR 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 PRP는 시야 수축, 야간 시력 감소, 공존하는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 악화 등의 부작용과 연관될 수 있습니다. 이러한 이유로 일부 저자는 PRP를 사용한 표적 치료를 옹호했습니다. 표적 망막 레이저 광응고술(TRP)은 망막 모세관 비관류 영역과 PDR의 중간 망막 허혈 영역을 치료하도록 설계되어 레이저 유도 조직 흉터로부터 더 잘 관류되는 조직을 보호할 수 있습니다.
DRCR.net의 프로토콜 S는 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 요법으로 라니비주맙을 지연 PRP와 함께 투여받은 환자가 표준 신속 PRP 요법을 받는 눈에 비해 시력 개선 측면에서 열등하지 않음을 보여주었습니다. PDR. 그러나 황반 관류에 대한 두 가지 치료 방식의 효과는 두 가지의 효과를 비교한 연구 없이 결정적이지 않았습니다.
황반 관류에 대한 항-VEGF 약물의 효과와 관련하여 여러 연구에서 항-VEGF 치료에 대한 반응으로 관류에 대한 효과가 증가하거나 감소하거나 효과가 없는 혼합된 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 많은 연구에서 허혈성 망막이 더 많은 환자는 포함되지 않았습니다. 망막허혈은 당뇨망막병증의 진행과 예후에 중요한 인자이다.
Fluorescein angiography (FA)는 대부분의 임상 시험에서 항 VEGF 주사 후 황반 관류의 변화를 평가하는 데 사용되는 방법이었습니다. 그러나 임상적 유용성에도 불구하고 FA는 문서화된 위험이 있는 것으로 알려져 있으며 이러한 경우 황반 관류 평가에서 광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)로 대체되고 있습니다.
OCTA는 염료 주입 없이 망막 질환의 관리 및 연구에 활용할 수 있는 망막 맥관 구조의 고해상도 이미지를 획득하는 새로운 비침습적 방법입니다. 표면 및 심부 망막 모세혈관층을 개별적으로 시각화하고 미세혈관 흐름 지도를 구성하여 혈관 매개변수를 정량적으로 분석할 수 있습니다.
OCTA는 고속 OCT 스캐닝을 사용하여 동일한 위치에서 반복되는 두 개의 순차적 OCT 단면 스캔 간의 신호 역상관을 분석하여 혈액의 흐름을 감지합니다. 혈관 내 적혈구의 움직임으로 인해 주변 망막의 정지 영역과 비교하여 관류 혈관만이 신호 비상관을 초래하여 이미징을 유도합니다. 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관 조영술(SSADA) 알고리즘은 신호 대 잡음비를 개선합니다.
여러 연구에서 당뇨병 환자의 황반 허혈을 감지하고 정량화하는 데 있어 OCTA의 신뢰성이 입증되었습니다.
연구자들은 항-VEGF 치료 대 TRP 대 OCTA를 사용한 표준 PRP로 치료한 후 황반 부종이 없는 PDR 환자에서 황반 관류의 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 11956
- Faculty of medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 1형 또는 2형 당뇨병
- PDR
- 중앙 황반 두께 300 µm 미만
제외 기준:
- 중앙 황반 두께 300 µm 이상
- 이전 망막 레이저 치료
- 황반 관류에 영향을 줄 수 있는 안과 질환(예: 망막정맥폐쇄, 포도막염, 혈관염 등)
- 당뇨병성 황반 부종에 대한 이전 치료.
- 황반 또는 유리체 황반 견인을 포함하는 망막 앞막의 존재
- 유리체 출혈 및 치밀한 백내장과 같은 매체 불투명도.
- 지난 3개월 이내에 이전 백내장 수술을 받은 환자.
- 조절되지 않는 녹내장
- 6개월 이내의 혈전색전증 사건
- 견인 망막 박리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항혈관내피성장인자 제제
프로토콜 S에 따라 12주 방문 후 프로 레 나타를 완료하기 위해 4주마다 베바시주맙 1.25mg/0.05ml의 유리체강내 주사.
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Bevacizumab은 4주에서 12주까지 매 4주마다 유리체내로 주입되며 그 후 12개월 동안 프로 레 나타가 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표적 망막 광응고술
안저 형광 혈관 조영술에 의해 안내되는 표적 망막 광응고술은 비관류 주변 망막 영역과 메인스터 렌즈를 사용하는 1-디스크 영역 마진에 대한 국소 마취 후에 시행됩니다.
필요한 경우 후속 치료는 최소 12개월 동안 3개월 간격으로 제공됩니다.
적용된 레이저의 범위는 안저 형광 혈관 조영술로 확인된 비관류 영역에 따라 결정됩니다.
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표적 망막 광응고술은 베이스라인에서 안저 플루오레세인 혈관조영술에서 검출된 비관류 영역에 시행되고 12개월 동안 필요에 따라 3개월마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 표준 범망막 광응고술
기준선에서 표준 범망막 광응고술을 수행한 다음 필요한 경우 최소 12개월의 추적 기간 동안 3개월마다 수행합니다. PRP는 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group의 지침을 준수하여 2회 연속 세션에서 수행됩니다. 국소 마취 후, 300-500μm의 스팟 크기를 사용하여 532nm 주파수 이중 Nd-YAG 레이저(VISULAS, Carl Zeiss, Germany)를 사용하여 각 세션에서 1000-1200개의 레이저 스팟을 망막에 적용합니다. PRP는 4개의 망막 사분면 모두에 적용됩니다. Mainster 렌즈가 사용됩니다. 재치료는 당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크 프로토콜 S 분류에 따라 안정, 악화 또는 신생혈관 퇴행 실패 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선에서 망막 주변의 관류 및 비관류 영역에 표준 범망막 광응고술을 적용하고 12개월 동안 필요에 따라 3개월마다 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심와 무혈관 영역의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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중심와 무혈관 영역의 변화는 황반 관류 변화의 척도로서 상이한 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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망막 모세혈관 신경총의 혈관 밀도 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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상이한 모세혈관층에서의 망막 모세혈관 밀도의 변화는 황반 관류 변화의 척도로서 상이한 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생혈관의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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각 양식으로 치료한 후 신생혈관의 변화를 임상적으로 평가하고 안저 형광 혈관 조영술로 평가하며 치료 반응을 DRCR 네트워크의 프로토콜 S 기준에 따라 분류합니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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중심 황반 두께의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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중앙 황반 두께의 변화는 광학 간섭 단층 촬영을 사용하여 각 양식으로 치료 후 평가됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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최적교정시력의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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최상의 교정 시력의 변화는 표준 Snellen 차트를 사용하여 각 양식으로 치료한 후 평가됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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황반 감도의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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황반 민감도의 변화는 황반 미세주시측정법을 사용하여 각 양식으로 치료한 후 평가됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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안와 혈류의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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안와 혈류의 변화는 안와 컬러 듀플렉스 이미징을 사용하여 각 방식으로 치료한 후 평가됩니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
- 연구 의자: Mohamed A Eldaly, MD, PhD, Cairo University
- 연구 책임자: Wael A Yussuf, MD, MSc, Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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