Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny makulární perfuze po anti-VEGF versus cílená fotokoagulace sítnice u proliferativní diabetické retinopatie (PROPER)

18. ledna 2024 aktualizováno: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Změny makulární perfuze u proliferativní diabetické retinopatie po léčbě anti-VEGF versus cílená a panretinální fotokoagulace pomocí optické koherentní tomografie angiografie

Diabetická retinopatie (DR) je nejčastější mikrovaskulární komplikací diabetes mellitus (DM), zatímco proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou těžké ztráty zraku u pacientů s diabetem. Od roku 1981 je standardem léčby PDR panretinální fotokoagulace (PRP). PRP však může být spojena s nežádoucími účinky, včetně zúžení zorného pole, sníženého nočního vidění a zhoršení koexistujícího diabetického makulárního edému (DME). Z tohoto důvodu někteří autoři obhajovali cílenou léčbu PRP. Cílená laserová fotokoagulace sítnice (TRP) je navržena k léčbě oblastí sítnicových kapilárních neperfuzních a středních ischemických zón sítnice v PDR, které mohou ušetřit lépe prokrvenou tkáň před laserem vyvolaným zjizvením tkáně.

Protokol S od Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) ukázal, že pacienti, kteří dostávají ranibizumab jako léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) s odloženou PRP, nejsou horší, pokud jde o zlepšení zrakové ostrosti, než u těch očí, kteří dostávají standardní rychlou terapii PRP k léčbě PDR.

Retinální ischemie je důležitým faktorem v progresi a prognóze diabetické retinopatie. Pokud jde o účinek léků proti VEGF na makulární perfuzi, několik studií ukázalo smíšené výsledky se zvýšením, snížením nebo žádným účinkem na perfuzi v reakci na léčbu anti-VEGF. V mnoha z těchto studií však nebyli zahrnuti pacienti s více ischemickými sítnicemi. Fluoresceinová angiografie (FA) byla metodou používanou k hodnocení změn v makulární perfuzi po injekcích anti-VEGF ve většině klinických studií. Navzdory své klinické užitečnosti je však známo, že FA má zdokumentovaná rizika. Někteří vyšetřovatelé v těchto případech doporučili optickou koherentní tomografickou angiografii (OCTA) při hodnocení makulární perfuze. Několik studií prokázalo spolehlivost OCTA při detekci a kvantifikaci makulární ischemie u diabetiků.

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat změny v makulární perfuzi u pacientů s PDR po léčbě anti-VEGF terapií oproti TRP oproti standardní PRP pomocí OCTA.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) je nejčastější mikrovaskulární komplikací diabetes mellitus (DM), zatímco proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou těžké ztráty zraku u pacientů s diabetem.

Od roku 1981 je PRP standardem léčby PDR. PRP však může být spojena s nežádoucími účinky, včetně zúžení zorného pole, sníženého nočního vidění a zhoršení koexistujícího diabetického makulárního edému (DME). z tohoto důvodu někteří autoři obhajovali cílenou léčbu pomocí PRP. Cílená laserová fotokoagulace sítnice (TRP) je navržena k léčbě oblastí sítnicových kapilárních neperfuzních a středních ischemických zón sítnice v PDR, které mohou ušetřit lépe prokrvenou tkáň před laserem vyvolaným zjizvením tkáně.

Protokol S od DRCR.net ukázal, že pacienti, kteří dostávají ranibizumab jako léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) s odloženou PRP, nejsou horší, pokud jde o zlepšení zrakové ostrosti, než u těch očí, kteří dostávají standardní rychlou terapii PRP k léčbě PDR. Účinek obou léčebných modalit na makulární perfuzi byl však neprůkazný a žádné studie neporovnávaly účinek obou.

Pokud jde o účinek léků proti VEGF na makulární perfuzi, několik studií ukázalo smíšené výsledky se zvýšením, snížením nebo žádným účinkem na perfuzi v reakci na léčbu anti-VEGF. V mnoha z těchto studií však nebyli zahrnuti pacienti s více ischemickými sítnicemi. Retinální ischemie je důležitým faktorem v progresi a prognóze diabetické retinopatie.

Fluoresceinová angiografie (FA) byla metodou používanou k hodnocení změn v makulární perfuzi po injekcích anti-VEGF ve většině klinických studií. Navzdory své klinické užitečnosti je však známo, že FA má zdokumentovaná rizika a je v těchto případech při hodnocení makulární perfuze nahrazena optickou koherentní tomografickou angiografií (OCTA).

OCTA je nová neinvazivní metoda získávání snímků sítnicové vaskulatury s vysokým rozlišením, kterou lze využít při léčbě a studiu onemocnění sítnice bez potřeby injekce barviva. Umožňuje oddělenou vizualizaci povrchových i hlubokých kapilárních vrstev sítnice a konstrukci map mikrovaskulárního průtoku umožňujících kvantitativní analýzu vaskulárních parametrů.

OCTA využívá vysokorychlostní OCT skenování k detekci průtoku krve analýzou dekorelace signálu mezi dvěma sekvenčními OCT řezy opakovanými na stejném místě. Vzhledem k pohybu erytrocytů v cévě ve srovnání se stacionárními oblastmi okolní sítnice vedou pouze perfundované krevní cévy k dekorelaci signálu, což vede k jejich zobrazení. Algoritmus split-spectrum amplitudy-decorrelation angiography (SSADA) zlepšuje poměr signálu k šumu.

Několik studií prokázalo spolehlivost OCTA při detekci a kvantifikaci makulární ischemie u diabetiků.

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat změny v makulární perfuzi u pacientů s PDR bez makulárního edému po léčbě anti-VEGF terapií oproti TRP oproti standardní PRP pomocí OCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  3. PDR
  4. Tloušťka centrální makuly menší než 300 µm

Kritéria vyloučení:

  1. Tloušťka centrální makuly více než 300 µm
  2. Předchozí laserové ošetření sítnice
  3. Oční stavy, které mohou ovlivnit makulární perfuzi (např. okluze retinální žíly, uveitida, vaskulitida atd.)
  4. Jakákoli předchozí léčba diabetického makulárního edému.
  5. Přítomnost epiretinální membrány zahrnující makulu nebo vitreomakulární trakci
  6. Zákal média jako krvácení do sklivce a hustý šedý zákal.
  7. Pacienti s předchozí operací katarakty během posledních 3 měsíců.
  8. Nekontrolovaný glaukom
  9. Tromboembolické příhody do 6 měsíců
  10. Trakční odchlípení sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Činidlo proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru
Intravitreální injekce 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu každé 4 týdny během 12týdenní návštěvy, poté pro re nata do dokončení 12 měsíců podle protokolu S.
Bevacizumab bude podáván intravitreálně každé 4 týdny až 12 týdnů a poté pro re nata po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Cílená fotokoagulace sítnice
Cílená retinální fotokoagulace řízená fluoresceinovou angiografií fundu bude podána po topické anestezii, zaměřené na oblasti neperfundované periferní sítnice plus okraj oblasti s 1 ploténkou pomocí čočky Mainster. Následná ošetření budou v případě potřeby podávána ve 3 měsíčních intervalech po dobu minimálně 12 měsíců sledování. Rozsah aplikovaného laseru bude určen na základě oblastí neperfuze identifikovaných fluoresceinovou angiografií fundu.
Cílená retinální fotokoagulace bude aplikována do neperfundovaných oblastí detekovaných na fundus fluoresceinové angiografii na začátku a bude se opakovat každé 3 měsíce podle potřeby po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Standardní pan-retinální fotokoagulace

Standardní pan-retinální fotokoagulace bude prováděna na začátku a poté každé 3 měsíce, pokud je to nutné, po minimální dobu sledování 12 měsíců.

PRP bude prováděna ve dvou po sobě jdoucích sezeních s dodržením pokynů studijní skupiny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group. Po topické anestezii bude na sítnici při každém sezení aplikováno 1000 až 1200 laserových bodů s dvojnásobnou frekvencí 532 nm Nd-YAG laserem (VISULAS, Carl Zeiss, Německo) s použitím velikosti bodu 300-500 μm. PRP bude aplikován ve všech 4 kvadrantech sítnice.

Použije se objektiv Mainster. Přeléčení bude provedeno podle síťového protokolu S klasifikace Diabetic Retinopathy Clinical Research pro pacienty se stabilní, zhoršující se nebo se selháním regrese neovaskularizace.

Standardní panretinální fotokoagulace bude aplikována na perfundované a neperfundované oblasti periferie sítnice na začátku a každé 3 měsíce podle potřeby po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti foveální avaskulární zóny
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v oblasti foveální avaskulární zóny bude porovnána mezi různými léčebnými rameny jako míra změny makulární perfuze.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna vaskulární hustoty retinálních kapilárních plexů
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v retinálních kapilárních vaskulárních hustotách v různých kapilárních vrstvách bude porovnána mezi různými léčebnými rameny jako měřítko změny makulární perfuze.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nových cévách
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna novotvarů po léčbě každou modalitou bude hodnocena klinicky a fundus fluoresceinovou angiografií a odpověď na léčbu bude klasifikována podle kritérií protokolu S sítě DRCR
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v centrální makulární tloušťce bude hodnocena po léčbě s každou modalitou pomocí optické koherentní tomografie.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti bude hodnocena po léčbě každou modalitou pomocí standardních Snellenových diagramů.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna makulární citlivosti
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v makulární citlivosti bude hodnocena po léčbě každou modalitou pomocí makulární mikroperimetrie.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna orbitálního průtoku krve
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna orbitálního průtoku krve bude hodnocena po léčbě každou modalitou pomocí orbitálního barevného duplexního zobrazování.
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Mohamed A Eldaly, MD, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Wael A Yussuf, MD, MSc, Cairo University
  • Ředitel studie: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny na Clinictrials.gov kdy je studie ukončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Injekce bevacizumabu

Předplatit