Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la perfusión macular después de anti-VEGF versus fotocoagulación retiniana dirigida en la retinopatía diabética proliferativa (PROPER)

18 de enero de 2024 actualizado por: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Cambios en la perfusión macular en la retinopatía diabética proliferativa después de la terapia anti-VEGF versus fotocoagulación dirigida y panretiniana mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica

La retinopatía diabética (RD) es la complicación microvascular más común de la diabetes mellitus (DM), mientras que la retinopatía diabética proliferativa (RDP) es la principal causa de pérdida visual severa en pacientes con diabetes. Desde 1981, la fotocoagulación panretinal (PRP) ha sido un estándar de tratamiento para la PDR. Sin embargo, el PRP puede estar asociado con efectos adversos, que incluyen constricción del campo visual, disminución de la visión nocturna y empeoramiento del edema macular diabético (EMD) coexistente. Por ello, algunos autores han abogado por un tratamiento dirigido con PRP. La fotocoagulación con láser retiniana dirigida (TRP) está diseñada para tratar áreas de falta de perfusión capilar retiniana y zonas isquémicas retinianas intermedias en PDR que pueden evitar que el tejido mejor perfundido de la cicatrización tisular inducida por láser.

Protocolo S de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net) ha demostrado que los pacientes que reciben ranibizumab como terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) con PRP diferido no son inferiores en cuanto a la mejora de la agudeza visual en comparación con los ojos que reciben la terapia PRP rápida estándar para el tratamiento de la RDP.

La isquemia retiniana es un factor importante en la progresión y pronóstico de la retinopatía diabética. Con respecto al efecto de los fármacos anti-VEGF en la perfusión macular, varios estudios han mostrado resultados mixtos con aumento, disminución o ausencia de efecto en la perfusión en respuesta al tratamiento anti-VEGF. En muchos de estos estudios, sin embargo, no se incluyeron pacientes con más retinas isquémicas. La angiografía con fluoresceína (FA) fue el método utilizado para evaluar los cambios en la perfusión macular después de las inyecciones de anti-VEGF en la mayoría de los ensayos clínicos. Sin embargo, a pesar de su utilidad clínica, se sabe que la FA tiene riesgos documentados. Algunos investigadores recomendaron la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la evaluación de la perfusión macular en estos casos. Varios estudios han demostrado la fiabilidad de OCTA en la detección y cuantificación de isquemia macular en diabéticos.

El objetivo de los investigadores es comparar los cambios en la perfusión macular en pacientes con RDP después del tratamiento con terapia anti-VEGF versus TRP versus PRP estándar usando OCTA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) es la complicación microvascular más común de la diabetes mellitus (DM), mientras que la retinopatía diabética proliferativa (RDP) es la principal causa de pérdida visual severa en pacientes con diabetes.

Desde 1981, el PRP ha sido un estándar de tratamiento para la PDR. Sin embargo, el PRP puede estar asociado con efectos adversos, que incluyen constricción del campo visual, disminución de la visión nocturna y empeoramiento del edema macular diabético (EMD) coexistente. por ello, algunos autores han abogado por un tratamiento dirigido con PRP. La fotocoagulación con láser retiniana dirigida (TRP) está diseñada para tratar áreas de falta de perfusión capilar retiniana y zonas isquémicas retinianas intermedias en PDR que pueden evitar que el tejido mejor perfundido de la cicatrización tisular inducida por láser.

El Protocolo S de DRCR.net ha demostrado que los pacientes que reciben ranibizumab como terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) con PRP diferido no son inferiores en cuanto a la mejora de la agudeza visual en comparación con los ojos que reciben la terapia PRP rápida estándar para el tratamiento de PDR. Sin embargo, el efecto de ambas modalidades de tratamiento sobre la perfusión macular no ha sido concluyente y no hay estudios que comparen el efecto de ambas.

Con respecto al efecto de los fármacos anti-VEGF en la perfusión macular, varios estudios han mostrado resultados mixtos con aumento, disminución o ausencia de efecto en la perfusión en respuesta al tratamiento anti-VEGF. En muchos de estos estudios, sin embargo, no se incluyeron pacientes con más retinas isquémicas. La isquemia retiniana es un factor importante en la progresión y pronóstico de la retinopatía diabética.

La angiografía con fluoresceína (FA) fue el método utilizado para evaluar los cambios en la perfusión macular después de las inyecciones de anti-VEGF en la mayoría de los ensayos clínicos. Sin embargo, a pesar de su utilidad clínica, se sabe que la AF tiene riesgos documentados y está siendo reemplazada por la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la evaluación de la perfusión macular en estos casos.

OCTA es un nuevo método no invasivo para adquirir imágenes de alta resolución de la vasculatura de la retina que se puede utilizar en el tratamiento y estudio de enfermedades de la retina sin necesidad de inyección de colorante. Permite la visualización de las capas capilares retinianas superficiales y profundas por separado y la construcción de mapas de flujo microvascular que permiten el análisis cuantitativo de los parámetros vasculares.

OCTA utiliza escaneo OCT de alta velocidad para detectar el flujo de sangre mediante el análisis de la descorrelación de la señal entre dos escaneos transversales secuenciales de OCT repetidos en la misma ubicación. Debido al movimiento de los eritrocitos dentro de un vaso, en comparación con las áreas estacionarias de la retina circundante, solo los vasos sanguíneos perfundidos darán como resultado una descorrelación de la señal, lo que conducirá a su formación de imágenes. El algoritmo de angiografía de descorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA) mejora la relación señal/ruido.

Varios estudios han demostrado la fiabilidad de OCTA en la detección y cuantificación de isquemia macular en diabéticos.

El objetivo de los investigadores es comparar los cambios en la perfusión macular en pacientes con RDP sin edema macular después del tratamiento con terapia anti-VEGF versus TRP versus PRP estándar usando OCTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 11956
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años
  2. Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  3. RDP
  4. Grosor macular central inferior a 300 µm

Criterio de exclusión:

  1. Grosor macular central mayor de 300 µm
  2. Tratamiento previo con láser de retina
  3. Afecciones oculares que pueden afectar la perfusión macular (p. oclusión de la vena retiniana, uveítis, vasculitis, etc.)
  4. Cualquier tratamiento previo para el edema macular diabético.
  5. Presencia de membrana epirretiniana que involucra la mácula o tracción vitreomacular
  6. Opacidad media como hemorragia vítrea y catarata densa.
  7. Pacientes con cirugía de cataratas previa en los últimos 3 meses.
  8. Glaucoma no controlado
  9. Eventos tromboembólicos dentro de los 6 meses
  10. Desprendimiento de retina traccional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agente del factor de crecimiento endotelial antivascular
Inyecciones intravítreas de 1,25 mg/0,05 ml de Bevacizumab cada 4 semanas hasta la visita de 12 semanas y luego pro re nata para completar 12 meses según el Protocolo S.
Bevacizumab se inyectará por vía intravítrea cada 4 semanas hasta las 12 semanas y luego pro re nata a partir de entonces durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Fotocoagulación retiniana dirigida
La fotocoagulación retiniana dirigida guiada por angiografía con fluoresceína del fondo de ojo se administrará después de la anestesia tópica, dirigida a áreas de la retina periférica no perfundida más un margen de área de 1 disco usando la lente Mainster. Si es necesario, los tratamientos posteriores se administrarán a intervalos de 3 meses para un seguimiento mínimo de 12 meses. La extensión del láser aplicado se determinará en función de las áreas de falta de perfusión identificadas mediante angiografía con fluoresceína del fondo de ojo.
Se administrará fotocoagulación retiniana dirigida a las áreas no perfundidas detectadas en la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo al inicio y se repetirá cada 3 meses según sea necesario durante 12 meses.
Comparador activo: Fotocoagulación panretiniana estándar

La fotocoagulación pan-retiniana estándar se realizará al inicio y luego cada 3 meses si es necesario, durante un período de seguimiento mínimo de 12 meses.

El PRP se realizará en dos sesiones consecutivas con el cumplimiento de las pautas del Grupo de estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética. Después de la anestesia tópica, se aplicarán de 1000 a 1200 puntos de láser en la retina en cada sesión con un láser Nd-YAG de doble frecuencia de 532 nm (VISULAS, Carl Zeiss, Alemania) utilizando un tamaño de punto de 300-500 μm. Se aplicará PRP en los 4 cuadrantes de la retina.

Se utilizará la lente Mainster. El retratamiento se realizará de acuerdo con la clasificación S del protocolo S de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética para pacientes con neovascularización estable, empeorada o con fracaso de la regresión.

Se aplicará fotocoagulación panretiniana estándar a las áreas perfundidas y no perfundidas de la periferia de la retina al inicio del estudio y cada 3 meses según sea necesario durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la zona avascular foveal
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio en el área de la zona avascular foveal se comparará entre los diferentes brazos de tratamiento como una medida del cambio de perfusión macular.
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la densidad vascular de los plexos capilares retinianos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio en las densidades vasculares de los capilares retinianos en diferentes capas capilares se comparará entre los diferentes brazos de tratamiento como una medida del cambio de perfusión macular.
0, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en neovasos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio de neovasos tras el tratamiento con cada modalidad se evaluará clínicamente y mediante angiografía fluoresceínica de fondo de ojo y se clasificará la respuesta al tratamiento según los criterios del protocolo S de la red DRCR
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio en el grosor macular central se evaluará después del tratamiento con cada modalidad mediante tomografía de coherencia óptica.
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio en la agudeza visual mejor corregida se evaluará después del tratamiento con cada modalidad utilizando gráficos de Snellen estándar.
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la sensibilidad macular
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio en la sensibilidad macular se evaluará después del tratamiento con cada modalidad mediante microperimetría macular.
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el flujo sanguíneo orbitario
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El cambio en el flujo sanguíneo orbital se evaluará después del tratamiento con cada modalidad utilizando imágenes dúplex en color orbitales.
0, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
  • Director de estudio: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
  • Silla de estudio: Mohamed A Eldaly, MD, PhD, Cairo University
  • Director de estudio: Wael A Yussuf, MD, MSc, Cairo University
  • Director de estudio: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en Clinicaltrials.gov cuando se concluye el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir