- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04674254
Zmiany perfuzji plamki żółtej po anty-VEGF w porównaniu z celowaną fotokoagulacją siatkówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PROPER)
Zmiany perfuzji plamki żółtej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej po terapii anty-VEGF w porównaniu z celowaną i ogólnosiatkówkową fotokoagulacją za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest najczęstszym mikronaczyniowym powikłaniem cukrzycy (DM), podczas gdy retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) jest główną przyczyną ciężkiej utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Od 1981 roku fotokoagulacja panretinalna (PRP) jest standardem leczenia PDR. Jednak PRP może wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym zwężeniem pola widzenia, pogorszeniem widzenia w nocy i pogorszeniem współistniejącego cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Z tego powodu niektórzy autorzy opowiadają się za ukierunkowanym leczeniem PRP. Ukierunkowana laserowa fotokoagulacja siatkówki (TRP) jest przeznaczona do leczenia obszarów niedokrwiennych naczyń włosowatych siatkówki i pośrednich stref niedokrwienia siatkówki w PDR, które mogą oszczędzić tkankę o lepszej perfuzji przed bliznowaceniem tkanek wywołanym laserem.
Protokół S opracowany przez Sieć Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej (DRCR.net) wykazali, że pacjenci, którzy otrzymują ranibizumab jako terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) z odroczonym PRP, nie są gorsi pod względem poprawy ostrości wzroku w porównaniu z oczami otrzymującymi standardową szybką terapię PRP w leczeniu PDR.
Niedokrwienie siatkówki jest ważnym czynnikiem w progresji i rokowaniu retinopatii cukrzycowej. Jeśli chodzi o wpływ leków anty-VEGF na perfuzję plamki, kilka badań wykazało mieszane wyniki ze wzrostem, spadkiem lub brakiem wpływu na perfuzję w odpowiedzi na leczenie anty-VEGF. Jednak w wielu z tych badań nie uwzględniono pacjentów z większą liczbą niedokrwiennych siatkówek. Angiografia fluoresceinowa (FA) była metodą stosowaną do oceny zmian perfuzji plamki po iniekcjach anty-VEGF w większości badań klinicznych. Jednak pomimo swojej użyteczności klinicznej wiadomo, że FA ma udokumentowane ryzyko. Niektórzy badacze zalecali w tych przypadkach angiografię optycznej koherentnej tomografii (OCTA) do oceny perfuzji plamki. Kilka badań dowiodło wiarygodności OCTA w wykrywaniu i ocenie ilościowej niedokrwienia plamki żółtej u diabetyków.
Badacze mają na celu porównanie zmian perfuzji plamki żółtej u pacjentów z PDR po leczeniu terapią anty-VEGF w porównaniu z TRP w porównaniu ze standardowym PRP przy użyciu OCTA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest najczęstszym mikronaczyniowym powikłaniem cukrzycy (DM), podczas gdy retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) jest główną przyczyną ciężkiej utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą.
Od 1981 roku PRP jest standardem leczenia PDR. Jednak PRP może wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym zwężeniem pola widzenia, pogorszeniem widzenia w nocy i pogorszeniem współistniejącego cukrzycowego obrzęku plamki (DME). z tego powodu niektórzy autorzy opowiadają się za ukierunkowanym leczeniem PRP. Ukierunkowana laserowa fotokoagulacja siatkówki (TRP) jest przeznaczona do leczenia obszarów niedokrwiennych naczyń włosowatych siatkówki i pośrednich stref niedokrwienia siatkówki w PDR, które mogą oszczędzić lepiej ukrwionej tkance blizny tkankowe wywołane laserem.
Protokół S firmy DRCR.net wykazał, że pacjenci otrzymujący ranibizumab jako terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) z odroczonym PRP nie ustępują pod względem poprawy ostrości wzroku oczom otrzymującym standardową szybką terapię PRP w leczeniu PDR. Jednak wpływ obu metod leczenia na perfuzję plamki żółtej był niejednoznaczny, ponieważ nie przeprowadzono badań porównujących wpływ obu.
Jeśli chodzi o wpływ leków anty-VEGF na perfuzję plamki, kilka badań wykazało mieszane wyniki ze wzrostem, spadkiem lub brakiem wpływu na perfuzję w odpowiedzi na leczenie anty-VEGF. Jednak w wielu z tych badań nie uwzględniono pacjentów z większą liczbą niedokrwiennych siatkówek. Niedokrwienie siatkówki jest ważnym czynnikiem w progresji i rokowaniu retinopatii cukrzycowej.
Angiografia fluoresceinowa (FA) była metodą stosowaną do oceny zmian perfuzji plamki po iniekcjach anty-VEGF w większości badań klinicznych. Jednak pomimo swojej użyteczności klinicznej wiadomo, że FA wiąże się z udokumentowanymi zagrożeniami i jest zastępowana angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w ocenie perfuzji plamki żółtej w tych przypadkach.
OCTA to nowa nieinwazyjna metoda uzyskiwania obrazów układu naczyniowego siatkówki w wysokiej rozdzielczości, którą można wykorzystać w leczeniu i badaniu chorób siatkówki bez konieczności wstrzykiwania barwnika. Pozwala na osobną wizualizację zarówno powierzchownej, jak i głębokiej warstwy naczyń włosowatych siatkówki oraz budowę map przepływu mikrokrążenia, co pozwala na ilościową analizę parametrów naczyniowych.
OCTA wykorzystuje szybkie skanowanie OCT do wykrywania przepływu krwi poprzez analizę dekorelacji sygnału między dwoma sekwencyjnymi skanami przekroju poprzecznego OCT powtarzanymi w tym samym miejscu. Ze względu na ruch erytrocytów w obrębie naczynia, w porównaniu z nieruchomymi obszarami otaczającej siatkówki, tylko ukrwione naczynia krwionośne powodują dekorelację sygnału, co prowadzi do ich obrazowania. Algorytm angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA) poprawia stosunek sygnału do szumu.
Kilka badań dowiodło wiarygodności OCTA w wykrywaniu i ocenie ilościowej niedokrwienia plamki żółtej u diabetyków.
Badacze mają na celu porównanie zmian w perfuzji plamki żółtej u pacjentów z PDR bez obrzęku plamki po leczeniu terapią anty-VEGF w porównaniu z TRP w porównaniu ze standardowym PRP przy użyciu OCTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11956
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- PDR
- Centralna grubość plamki mniejsza niż 300 µm
Kryteria wyłączenia:
- Centralna grubość plamki powyżej 300 µm
- Przebyte laserowe leczenie siatkówki
- Choroby oczu, które mogą wpływać na perfuzję plamki żółtej (np. zakrzep żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyń itp.)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
- Obecność błony nasiatkówkowej obejmującej plamkę lub trakcję szklistkowo-plamkową
- Zmętnienie mediów, takie jak krwotok do ciała szklistego i gęsta zaćma.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niekontrolowana jaskra
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Środek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego
Iniekcje do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 ml bewacizumabu co 4 tygodnie przez 12 tygodni wizyty, następnie prorenata do ukończenia 12 miesięcy zgodnie z Protokołem S.
|
Bevacizumab będzie wstrzykiwany do ciała szklistego co 4 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie pro re nata przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki
Celowana fotokoagulacja siatkówki pod kontrolą angiografii fluoresceinowej dna oka zostanie przeprowadzona po znieczuleniu miejscowym, skierowana na obszary nieperfundowanej obwodowej siatkówki plus obszar 1-krążkowy przy użyciu soczewki Mainster.
W razie potrzeby kolejne zabiegi będą wykonywane w odstępach 3-miesięcznych przez co najmniej 12-miesięczny okres obserwacji.
Zakres zastosowanego lasera zostanie określony na podstawie obszarów braku perfuzji zidentyfikowanych za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka.
|
Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki zostanie zastosowana w obszarach nieperfundowanych, wykrytych w angiografii fluoresceinowej dna oka na początku badania i powtarzana co 3 miesiące w razie potrzeby przez 12 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa fotokoagulacja pan-siatkówkowa
Standardowa pan-siatkówkowa fotokoagulacja zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 3 miesiące w razie potrzeby, przez minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy. PRP zostanie przeprowadzone na dwóch kolejnych sesjach zgodnie z wytycznymi grupy badawczej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group. Po znieczuleniu miejscowym, podczas każdej sesji na siatkówkę zostanie nałożonych od 1000 do 1200 plamek laserowych za pomocą lasera Nd-YAG o podwójnej częstotliwości 532 nm (VISULAS, Carl Zeiss, Niemcy) przy użyciu plamki o wielkości 300-500 μm. PRP zostanie zastosowane we wszystkich 4 kwadrantach siatkówki. Zastosowany zostanie obiektyw Mainster. Ponowne leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem S sieci badań klinicznych retinopatii cukrzycowej dla pacjentów ze stabilną, pogarszającą się lub niepowodzeniem regresji neowaskularyzacji. |
Standardowa pan-siatkówkowa fotokoagulacja zostanie zastosowana do perfundowanych i nieperfundowanych obszarów na obrzeżach siatkówki na początku badania i co 3 miesiące w razie potrzeby przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze strefy beznaczyniowej dołka
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana w obszarze strefy beznaczyniowej dołka zostanie porównana między różnymi ramionami leczenia jako miara zmiany perfuzji plamki żółtej.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości naczyń w splotach naczyń włosowatych siatkówki
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki w różnych warstwach naczyń włosowatych będzie porównywana między różnymi grupami leczenia jako miara zmiany perfuzji plamki żółtej.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nowych naczyniach
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana w nowych naczyniach po leczeniu każdą metodą zostanie oceniona klinicznie i za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka, a odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami protokołu S sieci DRCR
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana grubości centralnej plamki zostanie oceniona po leczeniu każdą metodą za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostanie oceniona po leczeniu każdą modalnością przy użyciu standardowych tablic Snellena.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości plamki żółtej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana wrażliwości plamki zostanie oceniona po leczeniu każdą metodą za pomocą mikroperymetrii plamki.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w oczodołowym przepływie krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana przepływu krwi w oczodole zostanie oceniona po leczeniu każdą metodą przy użyciu kolorowego obrazowania dupleksowego oczodołu.
|
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed A Eldaly, MD, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Wael A Yussuf, MD, MSc, Cairo University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond). 2015 Sep 30;2:17. doi: 10.1186/s40662-015-0026-2. eCollection 2015.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Riaskoff S. Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Bull Soc Belge Ophtalmol. 1981;197:9-17. No abstract available.
- Alagorie AR, Nittala MG, Velaga S, Zhou B, Rusakevich AM, Wykoff CC, Sadda SR. Association of Intravitreal Aflibercept With Optical Coherence Tomography Angiography Vessel Density in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):851-857. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2130.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Optos-guided pattern scan laser (Pascal)-targeted retinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol. 2013 May;91(3):251-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02307.x. Epub 2011 Dec 16.
- Nikkhah H, Ghazi H, Razzaghi MR, Karimi S, Ramezani A, Soheilian M. Extended targeted retinal photocoagulation versus conventional pan-retinal photocoagulation for proliferative diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. Int Ophthalmol. 2018 Feb;38(1):313-321. doi: 10.1007/s10792-017-0469-7. Epub 2017 Feb 6.
- Wessel MM, Aaker GD, Parlitsis G, Cho M, D'Amico DJ, Kiss S. Ultra-wide-field angiography improves the detection and classification of diabetic retinopathy. Retina. 2012 Apr;32(4):785-91. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182278b64.
- Kozak I, Luttrull JK. Modern retinal laser therapy. Saudi J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;29(2):137-46. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.09.001. Epub 2014 Sep 28.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of Changes in Macular Perfusion Detected by Optical Coherence Tomography Angiography following 3 Intravitreal Monthly Bevacizumab Injections for Diabetic Macular Edema in the IMPACT Study. J Ophthalmol. 2020 Apr 27;2020:5814165. doi: 10.1155/2020/5814165. eCollection 2020.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Habib AE, Elnahry GA, Raafat KA, Elrakhawy K. Review on Recent Trials Evaluating the Effect of Intravitreal Injections of Anti-VEGF Agents on the Macular Perfusion of Diabetic Patients with Diabetic Macular Edema. Rev Recent Clin Trials. 2020;15(3):188-198. doi: 10.2174/1574887115666200519073704.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of the Effect of Repeated Intravitreal Bevacizumab Injections on the Macular Microvasculature of a Diabetic Patient Using Optical Coherence Tomography Angiography. Case Rep Ophthalmol Med. 2019 Apr 18;2019:3936168. doi: 10.1155/2019/3936168. eCollection 2019.
- Ghasemi Falavarjani K, Iafe NA, Hubschman JP, Tsui I, Sadda SR, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography Analysis of the Foveal Avascular Zone and Macular Vessel Density After Anti-VEGF Therapy in Eyes With Diabetic Macular Edema and Retinal Vein Occlusion. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):30-34. doi: 10.1167/iovs.16-20579.
- Manousaridis K, Talks J. Macular ischaemia: a contraindication for anti-VEGF treatment in retinal vascular disease? Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):179-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301087.
- Hsieh YT, Alam MN, Le D, Hsiao CC, Yang CH, Chao DL, Yao X. OCT Angiography Biomarkers for Predicting Visual Outcomes after Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):826-834. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.027. Epub 2019 May 7.
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Yannuzzi LA, Rohrer KT, Tindel LJ, Sobel RS, Costanza MA, Shields W, Zang E. Fluorescein angiography complication survey. Ophthalmology. 1986 May;93(5):611-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33697-2.
- Freiberg FJ, Pfau M, Wons J, Wirth MA, Becker MD, Michels S. Optical coherence tomography angiography of the foveal avascular zone in diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1051-8. doi: 10.1007/s00417-015-3148-2. Epub 2015 Sep 4.
- Bradley PD, Sim DA, Keane PA, Cardoso J, Agrawal R, Tufail A, Egan CA. The Evaluation of Diabetic Macular Ischemia Using Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):626-31. doi: 10.1167/iovs.15-18034.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-39-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .