Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany perfuzji plamki żółtej po anty-VEGF w porównaniu z celowaną fotokoagulacją siatkówki w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PROPER)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Zmiany perfuzji plamki żółtej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej po terapii anty-VEGF w porównaniu z celowaną i ogólnosiatkówkową fotokoagulacją za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest najczęstszym mikronaczyniowym powikłaniem cukrzycy (DM), podczas gdy retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) jest główną przyczyną ciężkiej utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Od 1981 roku fotokoagulacja panretinalna (PRP) jest standardem leczenia PDR. Jednak PRP może wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym zwężeniem pola widzenia, pogorszeniem widzenia w nocy i pogorszeniem współistniejącego cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Z tego powodu niektórzy autorzy opowiadają się za ukierunkowanym leczeniem PRP. Ukierunkowana laserowa fotokoagulacja siatkówki (TRP) jest przeznaczona do leczenia obszarów niedokrwiennych naczyń włosowatych siatkówki i pośrednich stref niedokrwienia siatkówki w PDR, które mogą oszczędzić tkankę o lepszej perfuzji przed bliznowaceniem tkanek wywołanym laserem.

Protokół S opracowany przez Sieć Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej (DRCR.net) wykazali, że pacjenci, którzy otrzymują ranibizumab jako terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) z odroczonym PRP, nie są gorsi pod względem poprawy ostrości wzroku w porównaniu z oczami otrzymującymi standardową szybką terapię PRP w leczeniu PDR.

Niedokrwienie siatkówki jest ważnym czynnikiem w progresji i rokowaniu retinopatii cukrzycowej. Jeśli chodzi o wpływ leków anty-VEGF na perfuzję plamki, kilka badań wykazało mieszane wyniki ze wzrostem, spadkiem lub brakiem wpływu na perfuzję w odpowiedzi na leczenie anty-VEGF. Jednak w wielu z tych badań nie uwzględniono pacjentów z większą liczbą niedokrwiennych siatkówek. Angiografia fluoresceinowa (FA) była metodą stosowaną do oceny zmian perfuzji plamki po iniekcjach anty-VEGF w większości badań klinicznych. Jednak pomimo swojej użyteczności klinicznej wiadomo, że FA ma udokumentowane ryzyko. Niektórzy badacze zalecali w tych przypadkach angiografię optycznej koherentnej tomografii (OCTA) do oceny perfuzji plamki. Kilka badań dowiodło wiarygodności OCTA w wykrywaniu i ocenie ilościowej niedokrwienia plamki żółtej u diabetyków.

Badacze mają na celu porównanie zmian perfuzji plamki żółtej u pacjentów z PDR po leczeniu terapią anty-VEGF w porównaniu z TRP w porównaniu ze standardowym PRP przy użyciu OCTA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest najczęstszym mikronaczyniowym powikłaniem cukrzycy (DM), podczas gdy retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) jest główną przyczyną ciężkiej utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą.

Od 1981 roku PRP jest standardem leczenia PDR. Jednak PRP może wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym zwężeniem pola widzenia, pogorszeniem widzenia w nocy i pogorszeniem współistniejącego cukrzycowego obrzęku plamki (DME). z tego powodu niektórzy autorzy opowiadają się za ukierunkowanym leczeniem PRP. Ukierunkowana laserowa fotokoagulacja siatkówki (TRP) jest przeznaczona do leczenia obszarów niedokrwiennych naczyń włosowatych siatkówki i pośrednich stref niedokrwienia siatkówki w PDR, które mogą oszczędzić lepiej ukrwionej tkance blizny tkankowe wywołane laserem.

Protokół S firmy DRCR.net wykazał, że pacjenci otrzymujący ranibizumab jako terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) z odroczonym PRP nie ustępują pod względem poprawy ostrości wzroku oczom otrzymującym standardową szybką terapię PRP w leczeniu PDR. Jednak wpływ obu metod leczenia na perfuzję plamki żółtej był niejednoznaczny, ponieważ nie przeprowadzono badań porównujących wpływ obu.

Jeśli chodzi o wpływ leków anty-VEGF na perfuzję plamki, kilka badań wykazało mieszane wyniki ze wzrostem, spadkiem lub brakiem wpływu na perfuzję w odpowiedzi na leczenie anty-VEGF. Jednak w wielu z tych badań nie uwzględniono pacjentów z większą liczbą niedokrwiennych siatkówek. Niedokrwienie siatkówki jest ważnym czynnikiem w progresji i rokowaniu retinopatii cukrzycowej.

Angiografia fluoresceinowa (FA) była metodą stosowaną do oceny zmian perfuzji plamki po iniekcjach anty-VEGF w większości badań klinicznych. Jednak pomimo swojej użyteczności klinicznej wiadomo, że FA wiąże się z udokumentowanymi zagrożeniami i jest zastępowana angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w ocenie perfuzji plamki żółtej w tych przypadkach.

OCTA to nowa nieinwazyjna metoda uzyskiwania obrazów układu naczyniowego siatkówki w wysokiej rozdzielczości, którą można wykorzystać w leczeniu i badaniu chorób siatkówki bez konieczności wstrzykiwania barwnika. Pozwala na osobną wizualizację zarówno powierzchownej, jak i głębokiej warstwy naczyń włosowatych siatkówki oraz budowę map przepływu mikrokrążenia, co pozwala na ilościową analizę parametrów naczyniowych.

OCTA wykorzystuje szybkie skanowanie OCT do wykrywania przepływu krwi poprzez analizę dekorelacji sygnału między dwoma sekwencyjnymi skanami przekroju poprzecznego OCT powtarzanymi w tym samym miejscu. Ze względu na ruch erytrocytów w obrębie naczynia, w porównaniu z nieruchomymi obszarami otaczającej siatkówki, tylko ukrwione naczynia krwionośne powodują dekorelację sygnału, co prowadzi do ich obrazowania. Algorytm angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA) poprawia stosunek sygnału do szumu.

Kilka badań dowiodło wiarygodności OCTA w wykrywaniu i ocenie ilościowej niedokrwienia plamki żółtej u diabetyków.

Badacze mają na celu porównanie zmian w perfuzji plamki żółtej u pacjentów z PDR bez obrzęku plamki po leczeniu terapią anty-VEGF w porównaniu z TRP w porównaniu ze standardowym PRP przy użyciu OCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 11956
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Cukrzyca typu 1 lub 2
  3. PDR
  4. Centralna grubość plamki mniejsza niż 300 µm

Kryteria wyłączenia:

  1. Centralna grubość plamki powyżej 300 µm
  2. Przebyte laserowe leczenie siatkówki
  3. Choroby oczu, które mogą wpływać na perfuzję plamki żółtej (np. zakrzep żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyń itp.)
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
  5. Obecność błony nasiatkówkowej obejmującej plamkę lub trakcję szklistkowo-plamkową
  6. Zmętnienie mediów, takie jak krwotok do ciała szklistego i gęsta zaćma.
  7. Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Niekontrolowana jaskra
  9. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy
  10. Trakcyjne odwarstwienie siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego
Iniekcje do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 ml bewacizumabu co 4 tygodnie przez 12 tygodni wizyty, następnie prorenata do ukończenia 12 miesięcy zgodnie z Protokołem S.
Bevacizumab będzie wstrzykiwany do ciała szklistego co 4 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie pro re nata przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki
Celowana fotokoagulacja siatkówki pod kontrolą angiografii fluoresceinowej dna oka zostanie przeprowadzona po znieczuleniu miejscowym, skierowana na obszary nieperfundowanej obwodowej siatkówki plus obszar 1-krążkowy przy użyciu soczewki Mainster. W razie potrzeby kolejne zabiegi będą wykonywane w odstępach 3-miesięcznych przez co najmniej 12-miesięczny okres obserwacji. Zakres zastosowanego lasera zostanie określony na podstawie obszarów braku perfuzji zidentyfikowanych za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka.
Ukierunkowana fotokoagulacja siatkówki zostanie zastosowana w obszarach nieperfundowanych, wykrytych w angiografii fluoresceinowej dna oka na początku badania i powtarzana co 3 miesiące w razie potrzeby przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Standardowa fotokoagulacja pan-siatkówkowa

Standardowa pan-siatkówkowa fotokoagulacja zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie co 3 miesiące w razie potrzeby, przez minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy.

PRP zostanie przeprowadzone na dwóch kolejnych sesjach zgodnie z wytycznymi grupy badawczej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group. Po znieczuleniu miejscowym, podczas każdej sesji na siatkówkę zostanie nałożonych od 1000 do 1200 plamek laserowych za pomocą lasera Nd-YAG o podwójnej częstotliwości 532 nm (VISULAS, Carl Zeiss, Niemcy) przy użyciu plamki o wielkości 300-500 μm. PRP zostanie zastosowane we wszystkich 4 kwadrantach siatkówki.

Zastosowany zostanie obiektyw Mainster. Ponowne leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem S sieci badań klinicznych retinopatii cukrzycowej dla pacjentów ze stabilną, pogarszającą się lub niepowodzeniem regresji neowaskularyzacji.

Standardowa pan-siatkówkowa fotokoagulacja zostanie zastosowana do perfundowanych i nieperfundowanych obszarów na obrzeżach siatkówki na początku badania i co 3 miesiące w razie potrzeby przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze strefy beznaczyniowej dołka
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w obszarze strefy beznaczyniowej dołka zostanie porównana między różnymi ramionami leczenia jako miara zmiany perfuzji plamki żółtej.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana gęstości naczyń w splotach naczyń włosowatych siatkówki
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki w różnych warstwach naczyń włosowatych będzie porównywana między różnymi grupami leczenia jako miara zmiany perfuzji plamki żółtej.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nowych naczyniach
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w nowych naczyniach po leczeniu każdą metodą zostanie oceniona klinicznie i za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka, a odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami protokołu S sieci DRCR
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej plamki
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej plamki zostanie oceniona po leczeniu każdą metodą za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostanie oceniona po leczeniu każdą modalnością przy użyciu standardowych tablic Snellena.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości plamki żółtej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości plamki zostanie oceniona po leczeniu każdą metodą za pomocą mikroperymetrii plamki.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w oczodołowym przepływie krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana przepływu krwi w oczodole zostanie oceniona po leczeniu każdą metodą przy użyciu kolorowego obrazowania dupleksowego oczodołu.
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Eldaly, MD, PhD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Wael A Yussuf, MD, MSc, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov kiedy badanie jest zakończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj