Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makulær perfusionsændringer efter anti-VEGF versus målrettet retinal fotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati (PROPER)

18. januar 2024 opdateret af: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Ændringer i makulær perfusion i proliferativ diabetisk retinopati efter anti-VEGF-terapi versus målrettet og pan-retinal fotokoagulation ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi

Diabetisk retinopati (DR) er den mest almindelige mikrovaskulære komplikation af diabetes mellitus (DM), mens proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den primære årsag til alvorligt synstab hos patienter med diabetes. Siden 1981 har Panretinal fotokoagulation (PRP) været en standard for behandling af PDR. PRP kan dog være forbundet med uønskede virkninger, herunder synsfeltkonstriktion, nedsat nattesyn og forværring af sameksisterende diabetisk makulaødem (DME). Af denne grund har nogle forfattere anbefalet målrettet behandling med PRP. Målrettet retinal laserfotokoagulation (TRP) er designet til at behandle områder af retinal kapillær ikke-perfusion og intermediære retinale iskæmiske zoner i PDR, der kan spare bedre perfunderet væv fra laser-induceret vævsardannelse.

Protocol S af Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) har vist, at patienter, der modtager ranibizumab som anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling med udskudt PRP, ikke er ringere med hensyn til forbedring af synsstyrken i forhold til de øjne, der modtager standard prompt PRP-behandling til behandling af PDR.

Nethindeiskæmi er en vigtig faktor i udviklingen og prognosen for diabetisk retinopati. Med hensyn til effekten af ​​anti-VEGF-lægemidler på makulær perfusion, har adskillige undersøgelser vist blandede resultater med en stigning, reduktion eller ingen effekt på perfusion som respons på anti-VEGF-behandling. I mange af disse undersøgelser var patienter med flere iskæmiske nethinder dog ikke inkluderet. Fluorescein angiografi (FA) var den metode, der blev brugt til at vurdere ændringer i makulær perfusion efter anti-VEGF-injektioner i de fleste af de kliniske forsøg. På trods af dets kliniske anvendelighed er FA dog kendt for at have dokumenterede risici. Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) i makulær perfusionsevaluering i disse tilfælde blev anbefalet af nogle efterforskere. Adskillige undersøgelser har bevist pålideligheden af ​​OCTA til påvisning og kvantificering af makulær iskæmi hos diabetikere.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne ændringer i makulær perfusion hos patienter med PDR efter behandling med anti-VEGF-terapi versus TRP versus Standard PRP ved hjælp af OCTA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er den mest almindelige mikrovaskulære komplikation af diabetes mellitus (DM), mens proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den primære årsag til alvorligt synstab hos patienter med diabetes.

Siden 1981 har PRP været en standard for behandling af PDR. PRP kan dog være forbundet med uønskede virkninger, herunder synsfeltkonstriktion, nedsat nattesyn og forværring af sameksisterende diabetisk makulaødem (DME). af denne grund har nogle forfattere anbefalet målrettet behandling med PRP. Målrettet retinal laserfotokoagulation (TRP) er designet til at behandle områder af retinal kapillær ikke-perfusion og intermediære retinale iskæmiske zoner i PDR, der kan spare bedre perfunderet væv fra laser-induceret vævsardannelse.

Protokol S fra DRCR.net har vist, at patienter, der modtager ranibizumab som anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling med udskudt PRP, er ikke ringere med hensyn til forbedring af synsstyrken i forhold til de øjne, der modtager standard prompt PRP-behandling til behandling af PDR. Effekten af ​​begge behandlingsmodaliteter på makulær perfusion har imidlertid været inkonklusiv uden undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​begge.

Med hensyn til effekten af ​​anti-VEGF-lægemidler på makulær perfusion, har adskillige undersøgelser vist blandede resultater med en stigning, reduktion eller ingen effekt på perfusion som respons på anti-VEGF-behandling. I mange af disse undersøgelser var patienter med flere iskæmiske nethinder dog ikke inkluderet. Nethindeiskæmi er en vigtig faktor i udviklingen og prognosen for diabetisk retinopati.

Fluorescein angiografi (FA) var den metode, der blev brugt til at vurdere ændringer i makulær perfusion efter anti-VEGF-injektioner i de fleste af de kliniske forsøg. På trods af dets kliniske anvendelighed er FA dog kendt for at have dokumenterede risici og erstattes af optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) i makulær perfusionsevaluering i disse tilfælde.

OCTA er en ny ikke-invasiv metode til at erhverve billeder i høj opløsning af nethindens vaskulatur, som kan bruges til behandling og undersøgelse af nethindesygdomme uden behov for farvestofinjektion. Det tillader visualisering af både de overfladiske og dybe retinale kapillærlag separat og konstruktion af mikrovaskulære flowkort, der tillader kvantitativ analyse af vaskulære parametre.

OCTA bruger højhastigheds OCT-scanning til at detektere blodstrømmen ved at analysere signalkorrelation mellem to sekventielle OCT-tværsnitsscanninger, der gentages på samme sted. På grund af bevægelsen af ​​erytrocytter i et kar sammenlignet med stationære områder af den omgivende nethinde, vil kun perfunderede blodkar resultere i signaldekorrelation, hvilket fører til deres billeddannelse. Algoritmen for split-spectrum amplitude-decorrelation angiografi (SSADA) forbedrer signal-støj-forholdet.

Adskillige undersøgelser har bevist pålideligheden af ​​OCTA til påvisning og kvantificering af makulær iskæmi hos diabetikere.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne ændringer i makulær perfusion hos patienter med PDR uden makulært ødem efter behandling med anti-VEGF-terapi versus TRP versus Standard PRP ved hjælp af OCTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 11956
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  3. PDR
  4. Central makulær tykkelse mindre end 300 µm

Ekskluderingskriterier:

  1. Central makulær tykkelse mere end 300 µm
  2. Tidligere retinal laserbehandling
  3. Øjentilstande, der kan påvirke makulær perfusion (f. retinal veneokklusion, uveitis, vaskulitis osv.)
  4. Enhver tidligere behandling for diabetisk makulaødem.
  5. Tilstedeværelse af epiretinal membran, der involverer makula eller vitreomakulær trækkraft
  6. Medieopacitet såsom glaslegemeblødning og tæt grå stær.
  7. Patienter med tidligere operation for grå stær inden for de sidste 3 måneder.
  8. Ukontrolleret glaukom
  9. Tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder
  10. Tractional nethindeløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antivaskulært endotelvækstfaktormiddel
Intravitreale injektioner af 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab hver 4. uge gennem 12-ugers besøg derefter pro re nata for at fuldføre 12 måneder i henhold til protokol S.
Bevacizumab vil blive injiceret intravitrealt hver 4. uge gennem 12 uger og derefter pro-renata i 12 måneder.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Målrettet retinal fotokoagulation
Målrettet retinal fotokoagulation styret af fundus fluorescein angiografi vil blive administreret efter topisk anæstesi, rettet mod områder af ikke-perfunderet perifer nethinde plus en 1-skive område margin ved hjælp af Mainster linsen. Efterfølgende behandlinger, hvis det er nødvendigt, vil blive leveret med 3 månedlige intervaller i minimum opfølgning på 12 måneder. Omfanget af den anvendte laser vil blive bestemt baseret på områder med ikke-perfusion identificeret ved fundus fluorescein angiografi.
Målrettet retinal fotokoagulation vil blive administreret til ikke-perfunderede områder påvist på fundus fluorescein angiografi ved baseline og gentaget hver 3. måned efter behov i 12 måneder.
Aktiv komparator: Standard pan-retinal fotokoagulation

Standard pan-retinal fotokoagulation vil blive udført ved baseline og derefter hver 3. måned derefter om nødvendigt i en minimums opfølgningsperiode på 12 måneder.

PRP vil blive udført ved to på hinanden følgende sessioner med overholdelse af retningslinjerne fra studiegruppen for tidlig behandling af diabetisk retinopati. Efter topisk anæstesi vil 1000 til 1200 laserpletter blive påført nethinden ved hver session med en 532 nm frekvens fordoblet Nd-YAG laser (VISULAS, Carl Zeiss, Tyskland) med en pletstørrelse på 300-500 μm. PRP vil blive anvendt i alle 4 nethindekvadranter.

Mainster-objektivet vil blive brugt. Genbehandling vil blive udført i henhold til Diabetic Retinopathy Clinical Research netværksprotokol S-klassifikation for patienter med stabil, forværring eller svigtende regression af neovaskularisering.

Standard pan-retinal fotokoagulation vil blive anvendt på perfunderede og ikke-perfunderede områder af nethindens periferi ved baseline og hver 3. måned efter behov i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fovealt avaskulær zoneområde
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i det foveale avaskulær zoneområde vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsarme som et mål for makulær perfusionsændring.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i vaskulær tæthed af de retinale kapillære plexuser
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i nethindens kapillære vaskulære tætheder ved forskellige kapillærlag vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsarme som et mål for makulær perfusionsændring.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neobeholdere
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i neokar efter behandling med hver modalitet vil blive evalueret klinisk og ved fundus fluorescein angiografi, og responsen på behandlingen vil blive klassificeret i henhold til kriterierne i protokol S for DRCR-netværket
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i den centrale makulære tykkelse vil blive evalueret efter behandling med hver modalitet ved hjælp af optisk kohærenstomografi.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i bedst korrigeret synsstyrke vil blive vurderet efter behandling med hver modalitet ved hjælp af standard Snellen-diagrammer.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i makulær følsomhed
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i makulær følsomhed vil blive vurderet efter behandling med hver modalitet ved brug af makulær mikroperimetri.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i orbital blodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen i orbital blodgennemstrømning vil blive vurderet efter behandling med hver modalitet ved hjælp af orbital farve duplex billeddannelse.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman G Elnahry, MD, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed A Abdel-Kader, MD, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed A Eldaly, MD, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Wael A Yussuf, MD, MSc, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed A Mohalhal, MD, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion

Abonner