APG-2575 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 요법 또는 레날리도마이드/DXMS와 병용 요법
2023년 3월 5일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 APG-2575 단독 요법 또는 레날리도마이드/덱사메타손과 병용 요법의 Ib/II상 오픈라벨 연구
이것은 재발성/불응성 환자에서 APG2575 단독 요법 또는 레날리도마이드(R) 및 덱사메타손(d)과 병용 요법의 안전성, 내약성, 효능 및 PK/약력학을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. (R/R) 다발성 골수종(MM).
1차 목표는 중국 R/R MM에서 APG-2575 단독 요법 또는 Rd와 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RP2D)을 식별하는 것입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 환자에서 APG2575 단독 요법 또는 레날리도마이드(R) 및 덱사메타손(d)과 병용 요법의 안전성, 내약성, 효능 및 PK/약력학을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. (R/R) 다발성 골수종(MM). 1차 목표는 중국 R/R MM에서 APG-2575 단독 요법 또는 Rd와 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RP2D)을 식별하는 것입니다. 환자.
이 연구는 APG-2575 단일 제제(A군)와 Rd와 병용한 APG-2575(B군)의 두 가지 군으로 구성됩니다. 모든 피험자는 28일 주기로 연속 치료를 받게 됩니다.
모든 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 프로토콜에 의해 정의된 기타 치료 중단 기준이 될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 모든 피험자는 치료 중단 후 연구가 종료될 때까지, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망까지 생존 후속 조치를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianping Ning
- 전화번호: +86-010-67091790
- 이메일: jianping.ning@ascentage.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Huang
- 전화번호: +86-020-28068500
- 이메일: bo.huang@ascentage.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Zhongxia Huang, Ph.D
-
수석 연구원:
- Zhongxia Huang, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Zhongjun Xia, Ph.D
-
수석 연구원:
- Zhongjun Xia, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Province People's Hospital
-
연락하다:
- Jianyu Weng, Ph.D
-
수석 연구원:
- Jianyu Weng, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Juan Li, Ph.D
-
수석 연구원:
- Juan Li, Ph.D
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518025
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Xin Du, Ph.D
-
수석 연구원:
- Xin Du, Ph.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Baijun Fang, Ph.D
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 215316
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
-
연락하다:
- Mei Hong, Ph.D
-
수석 연구원:
- Mei Hong, Ph.D
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430062
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
수석 연구원:
- Fuling Zhou, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- People's hospital of Jiangsu Province
-
연락하다:
- Lijuan Chen, Ph.D
-
수석 연구원:
- Lijuan Chen, Ph.D
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhengzheng Fu, MD.
- 전화번호: +86-0512-67781856
- 이메일: fuzhengzheng@suda.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Zhen Cai, Ph.D
-
연락하다:
- Zhen Cai, Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Wenbin Qian, Ph.D
-
수석 연구원:
- Wenbin Qian, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세;
- 기대 수명 ≥ 6개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2;
- Frederica 또는 Bazett 공식에 기반한 수정된 QT 간격(QTc) ≤ ≤ 450ms(남성)，또는 ≤ 470ms(여성);
- 재발성/불응성 MM 환자, 이전에 MM에 대한 최소 1개의 사전 치료 라인으로 치료받은 환자;
- 측정 가능한 질병이 있는 증상이 있는 MM 환자(IMWG 2016);
- 자가 조혈 모세포 이식 병력이 있는 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 이식 관련 독성에서 회복되었고 자가 이식 후 최소 6개월(첫 번째 투여 전)을 충족해야 합니다.
- 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간, 신장 및 응고 기능
- 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 가임기 남성 및 여성 피험자.
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 연구 절차 준수.
제외 기준:
- 첫 투여 전 4주 이내에 단클론 항체 요법; 첫 투여 전 3개월 이내의 CAR-T 요법; 또는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 다른 항골수종 요법.
- 팔 B만: 레날리도마이드에 대한 편협함.
- 형질 세포 백혈병, 비분비성 다발성 골수종, 화씨 마크로글로불린혈증, 원발성 아밀로이드증, POEMS 증후군.
- 본 연구에서 질병의 진행 전에 줄기 세포 이식을 받을 계획인 피험자, 즉 이러한 피험자는 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다(시기에 관계없이).
- 첫 투여 전 14일 이내에 다른 임상 시험 치료에 참여한 자(연구 치료 중단 시점부터 계산).
- 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병.
- 알려진 중추 신경계 침범.
- 이전 치료의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못함(즉, ≤ 등급 1 독성).
- 조사자의 재량에 따라 최근 수술 절차에서 회복되지 않았습니다. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내의 대수술 또는 14일 이내의 경미한 수술, 또는 연구 치료 과정 중 및 마지막 치료 후 14일에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우, 방사선 요법은 14일 이내.
- 첫 번째 투여 전 180일 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 재관류술.
- 활동성 류마티스 관절염, 활동성 염증성 장 질환 또는 기타 만성 염증성 질환.
- 활동성 감염은 HIV 항체 양성, ULN 이상의 HCV Ab 또는 RNA 또는 ULN 이상의 HBV-DNA를 포함한 전신 치료가 필요합니다.
- 증후성 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 불안정 협심증 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 통제 불가능한 의학적 상태;
- 피험자는 다음을 제외하고 등록 전 ≤ 5년 동안 동시 또는 최근 악성 종양을 가졌습니다: 기저 또는 편평 세포 피부암 및 적절한 치료가 있는 모든 상피내 암종, 또는 수술 절차 또는 약물로 2년 이상 성공적으로 완치된 기타 암.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태 또는 상황.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 유도제, 강력한 CYP2C8 억제제(연구 치료 제외)를 사용한 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(단일제)
3가지 용량 수준 3+3 설계에서 용량 증량 APG-2575.
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APG-2575는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 팔 B(콤보)
Rd, 3+3 설계와 함께 3가지 용량 수준에서 용량 증량 APG-2575.
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APG-2575는 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
각 28일 주기의 1일부터 21일까지 레날리도마이드 25mg을 경구 투여(PO), 덱사메타손을 1일, 8일, 15일에 40mg(75세 이상의 환자의 경우 20mg) 투여 , 반복되는 28일 주기의 22.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 28일
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DLT는 연구 치료의 첫 28일 이내에 경험한 약물 관련 3-5등급 부작용 비율을 기준으로 정의됩니다.
이들은 CTCAE 버전 5.0을 통해 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG2575MC101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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