Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APG-2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid/DXMS hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

5 mars 2023 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.

Fas Ib/II Open-Label Stduy av APG-2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid/dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas Ib/II, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, effekten och farmakodynamiken för APG2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid (R) och dexametason (d) hos patienter med återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom (MM). Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT), den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosen (RP2D) av APG-2575 monoterapi eller i kombination med Rd i kinesiska R/R MM patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas Ib/II, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, effekten och farmakodynamiken för APG2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid (R) och dexametason (d) hos patienter med återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom (MM). Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT), den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosen (RP2D) av APG-2575 monoterapi eller i kombination med Rd i kinesiska R/R MM patienter.

Denna studie består av två armar av APG-2575 enstaka medel (arm A) och APG-2575 i kombination med Rd (arm B). Alla försökspersoner kommer att få på varandra följande behandling i 28-dagarscykler.

Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra behandlingsavbrottskriterier som definieras av protokollet. Alla försökspersoner kommer att slutföra överlevnadsuppföljning efter avslutad behandling fram till slutet av studien, tillbakadragande av informerat samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Juan Li, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Du, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215316
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Huvudutredare:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal;
  2. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Korrigerat QT-intervall (QTc) baserat på Frederica eller Bazetts formel ≤ ≤450ms (hane)，eller ≤ 470ms (hona);
  5. Patienter med återfall/refraktär MM, tidigare behandlade med minst 1 tidigare behandlingslinje för MM;
  6. Symtomatiska MM-patienter med mätbar sjukdom (IMWG 2016);
  7. Patienter med autolog HSCT i anamnesen måste ha en adekvat benmärgsfunktion och ha återhämtat sig från eventuell transplantationsrelaterad toxicitet och genomgå minst 6 månader efter autolog transplantation (före första dosen).
  8. Tillräcklig hematologisk funktion utan stöd för tillväxtfaktorer
  9. Tillräcklig lever-, njur- och koagulationsfunktion
  10. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som går med på att använda högeffektiva preventivmetoder under terapiperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  11. Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan du utför några studieprocedurer.
  12. Efterlevnad av studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. monoklonal antikroppsbehandling inom 4 veckor före första dosen; CAR-T-behandling inom 3 månader före första dosen; eller annan antimyelombehandling inom 2 veckor före första dosen.
  2. Endast arm B:intolerans mot lenalidomid.
  3. Plasmacellsleukemi, icke-sekretoriskt multipelt myelom, Fahrenheit-makroglobulinemi, primär amyloidos, POEMS-syndrom.
  4. Försökspersoner som planerar att genomgå en stamcellstransplantation innan sjukdomen fortskrider i denna studie, d.v.s. dessa försökspersoner bör inte registreras för att minska sjukdomsbördan före transplantation.
  5. Försökspersonen har tidigare fått en allogen stamcellstransplantation (oavsett tidpunkt).
  6. Deltog i andra kliniska prövningsbehandlingar inom 14 dagar före den första dosen (beräknat från tidpunkten för utträde från studiebehandlingen).
  7. Kan inte svälja tabletter eller malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen.
  8. Känd inblandning i centrala nervsystemet.
  9. Misslyckande med att ha återhämtat sig helt (d.v.s. ≤ grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av tidigare behandling.
  10. Inte återhämtat sig från de senaste kirurgiska ingreppen baserat på utredarens gottfinnande. Större kirurgiska ingrepp inom ≤28 dagar eller mindre kirurgiska ingrepp inom ≤14 dagar före påbörjad studiebehandling, eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingens gång och 14 dagar efter sista behandling, strålbehandling ≤14 dagar.
  11. Instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering inom 180 dagar före den första dosen.
  12. Aktiv reumatoid artrit, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  13. Aktiv infektion behöver systemisk behandling, inklusive HIV-antikroppspositiv, HCV Ab eller RNA mer än ULN, eller HBV-DNA mer än ULN.
  14. Allvarligt okontrollerbart medicinskt tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, svåra arytmier, instabil angina eller en psykiatrisk störning som kan påverka studiens följsamhet;
  15. Försökspersonen har någon samtidig eller nyligen malignitet ≤ 5 år före registreringen med undantag av: basal- eller skivepitelcellshudcancer och eventuellt karcinom in situ med adekvat behandling, eller andra cancerformer som framgångsrikt botats med kirurgiska ingrepp eller läkemedel ≥ 2 år.
  16. Alla andra tillstånd eller omständigheter som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
  17. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  18. Kräver behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller inducerare、stark CYP2C8-hämmare (förutom studiebehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (enkel agent)
Dosökning APG-2575 vid 3 dosnivåer 3+3 design.
Läkemedel: APG-2575
APG-2575 oralt en gång dagligen, var 28:e dag som en cykel.
Experimentell: Arm B (kombo)
Dosökning APG-2575 vid 3 dosnivåer i kombination med Rd, 3+3 design.
Läkemedel: APG-2575
APG-2575 oralt en gång dagligen, var 28:e dag som en cykel.
Läkemedel: Rd
Lenalidomid administrerat i en dos av 25 mg oralt (PO) dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel, dexametason administrerat i en dos av 40 mg (eller 20 mg för patienter >75 år) på dagarna 1, 8, 15 och 22 av en upprepad 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Lenalidomid + dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
DLT kommer att definieras baserat på frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3-5 som upplevs under de första 28 dagarna av studiebehandlingen. Dessa kommer att bedömas via CTCAE version 5.0.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Utredare

  • Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG2575MC101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera