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APG-2575 单药治疗或与来那度胺/DXMS 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2023年3月5日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

APG-2575 单药治疗或与来那度胺/地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib / II 期开放标签研究

这是一项 Ib/II 期、开放标签、多中心研究，评估 APG2575 单一疗法或联合来那度胺 (R) 和地塞米松 (d) 在复发/难治性患者中的安全性、耐受性、疗效和 PK/药效学(R/R) 多发性骨髓瘤 (MM)。 主要目的是在中国 R/R MM 中评估 APG-2575 单药治疗或与 Rd 联合治疗的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量 (RP2D)病人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 Ib/II 期、开放标签、多中心研究，评估 APG2575 单一疗法或联合来那度胺 (R) 和地塞米松 (d) 在复发/难治性患者中的安全性、耐受性、疗效和 PK/药效学(R/R) 多发性骨髓瘤 (MM)。 主要目的是在中国 R/R MM 中评估 APG-2575 单药治疗或与 Rd 联合治疗的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量 (RP2D)病人。

本研究由 APG-2575 单一药物（A 组）和 APG-2575 联合 Rd（B 组）的两组组成。 所有受试者将在 28 天的周期内接受连续治疗。

所有受试者将继续接受治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或方案定义的其他治疗中止标准。 所有受试者将在治疗停止后完成生存随访，直至研究结束、撤回知情同意、失访或死亡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 尚未招聘
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Guangdong Province People's Hospital
        • 接触：
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Juan Li, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518025
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
          • Xin Du, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、215316
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • 接触：
          • Mei Hong, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 首席研究员：
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • 接触：
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Zhen Cai, Ph.D
        • 接触：
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Wenbin Qian, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁；
  2. 预期寿命≥6个月；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2；
  4. 基于Frederica或Bazett公式的校正QT间期（QTc）≤≤450ms（男性），或≤470ms（女性）；
  5. 复发/难治性 MM 患者，之前至少接受过 1 线 MM 治疗；
  6. 患有可测量疾病的有症状 MM 患者（IMWG 2016）；
  7. 有自体 HSCT 病史的患者必须具有足够的骨髓功能并已从任何移植相关毒性中恢复，并且满足自体移植后至少 6 个月（首次给药前）。
  8. 没有生长因子支持的足够的血液学功能
  9. 足够的肝、肾和凝血功能
  10. 同意在治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内使用高效避孕方法的有生育能力的男性和女性受试者。
  11. 在执行任何研究程序之前能够理解并自愿签署书面知情同意书。
  12. 遵守学习程序。

排除标准：

  1. 首次给药前 4 周内进行过单克隆抗体治疗；首次给药前3个月内进行过CAR-T治疗；或在首次给药前 2 周内进行其他抗骨髓瘤治疗。
  2. 只有 B 组：对来那度胺不耐受。
  3. 浆细胞白血病、非分泌性多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、原发性淀粉样变性、POEMS 综合征。
  4. 计划在本研究的疾病进展之前接受干细胞移植的受试者，即，这些受试者不应被纳入以减少移植前的疾病负担。
  5. 受试者之前接受过同种异体干细胞移植（无论时间如何）。
  6. 首次给药前14天内参加过其他临床试验治疗（从退出研究治疗开始计算）。
  7. 无法吞咽药片或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病。
  8. 已知中枢神经系统受累。
  9. 未能从之前治疗的可逆效应中完全恢复（即，≤ 1 级毒性）。
  10. 根据研究者的判断，未从最近的外科手术中恢复过来。 开始研究治疗前 ≤28 天内进行大手术或 ≤14 天内进行小手术，或在研究治疗期间和最后一次治疗后 14 天内预计需要进行大手术，放射治疗 ≤14 天。
  11. 首次给药前 180 天内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉血运重建。
  12. 活动性类风湿性关节炎、活动性炎症性肠病或其他慢性炎症性疾病。
  13. 活动性感染需要全身治疗，包括HIV抗体阳性，HCV Ab或RNA超过ULN，或HBV-DNA超过ULN。
  14. 严重的无法控制的医疗状况，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、严重心律失常、不稳定型心绞痛或可能影响研究依从性的精神疾病；
  15. 受试者在注册前 5 年内患有任何并发​​或近期恶性肿瘤，但以下情况除外：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和任何经充分治疗的原位癌，或通过外科手术或药物成功治愈 ≥ 2 年的其他癌症。
  16. 研究者认为会使患者不适合参与研究的任何其他情况或情况。
  17. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  18. 需要使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂或诱导剂、强 CYP2C8 抑制剂进行治疗（研究治疗除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（单一代理）
剂量递增 APG-2575 在 3 个剂量水平 3+3 设计。
药品：APG-2575
APG-2575口服，每日一次，每28天为一个周期。
实验性的：B 臂（组合）
剂量递增 APG-2575 在 3 个剂量水平结合 Rd，3+3 设计。
药品：APG-2575
APG-2575口服，每日一次，每28天为一个周期。
药品：路
在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天以 25 mg 的剂量口服来那度胺，在第 1、8、15 天以 40 mg（或 20 mg 对于 >75 岁的患者）的剂量给予地塞米松, 和 22 个重复的 28 天周期。
其他名称：
  • 来那度胺+地塞米松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性
大体时间：28天
DLT 将根据研究治疗的前 28 天内发生的与药物相关的 3-5 级不良事件的发生率来定义。 这些将通过 CTCAE 5.0 版进行评估。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascentage Pharma Group Inc.

调查人员

  • 学习椅：Yifan Zhai, MD, PhD、Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月15日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APG2575MC101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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