Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APG-2575 Monotherapie of in combinatie met Lenalidomide/DXMS bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

5 maart 2023 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Fase Ib/II open-label onderzoek van APG-2575 monotherapie of in combinatie met lenalidomide/dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en PK/farmacodynamiek van APG2575 monotherapie of in combinatie met lenalidomide (R) en dexamethason (d) bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) multipel myeloom (MM). Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, het identificeren van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis (RP2D) van APG-2575 monotherapie of in combinatie met Rd in Chinese R/R MM patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en PK/farmacodynamiek van APG2575 monotherapie of in combinatie met lenalidomide (R) en dexamethason (d) bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) multipel myeloom (MM). Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, het identificeren van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis (RP2D) van APG-2575 monotherapie of in combinatie met Rd in Chinese R/R MM patiënten.

Deze studie bestaat uit twee armen van APG-2575 single agent (arm A) en APG-2575 in combinatie met Rd (arm B). Alle proefpersonen zullen achtereenvolgens worden behandeld in cycli van 28 dagen.

Alle proefpersonen zullen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteiten of andere criteria voor stopzetting van de behandeling gedefinieerd door het protocol. Alle proefpersonen zullen de overlevingsfollow-up voltooien na stopzetting van de behandeling tot het einde van de studie, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Contact:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Juan Li, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518025
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xin Du, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 215316
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contact:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contact:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Contact:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar;
  2. Levensverwachting ≥ 6 maanden;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) op basis van Frederica- of Bazett-formule ≤ ≤450 ms (mannelijk) of ≤ 470 ms (vrouwelijk);
  5. Patiënten met gerecidiveerde/refractaire MM, eerder behandeld met ten minste 1 eerdere behandelingslijn voor MM;
  6. Symptomatische MM-patiënten met meetbare ziekte (IMWG 2016);
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van autologe HSCT moeten een adequate beenmergfunctie hebben en hersteld zijn van transplantatiegerelateerde toxiciteit, en minimaal 6 maanden post-autologe transplantatie ondergaan (vóór de eerste dosis).
  8. Adequate hematologische functie zonder ondersteuning van groeifactoren
  9. Adequate lever-, nier- en stollingsfunctie
  10. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die overeenkomen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de therapieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen alvorens onderzoeksprocedures uit te voeren.
  12. Naleving van studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. therapie met monoklonale antilichamen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; CAR-T-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; of andere behandeling tegen myeloom binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  2. Alleen arm B: intolerantie voor lenalidomide.
  3. Plasmacelleukemie, niet-secretoir multipel myeloom, Fahrenheit-macroglobulinemie, primaire amyloïdose, POEMS-syndroom.
  4. Proefpersonen die van plan zijn een stamceltransplantatie te ondergaan voorafgaand aan progressie van de ziekte in dit onderzoek, d.w.z. deze proefpersonen mogen niet worden ingeschreven om de ziektelast voorafgaand aan de transplantatie te verminderen.
  5. Proefpersoon heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan (ongeacht het tijdstip).
  6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeksbehandelingen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis (berekend vanaf het moment van stopzetting van de onderzoeksbehandeling).
  7. Niet in staat om tabletten door te slikken of malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt.
  8. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  9. Niet volledig hersteld zijn (d.w.z. ≤ Graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere behandeling.
  10. Niet hersteld van recente chirurgische ingrepen op basis van het oordeel van de onderzoeker. Grote chirurgische ingreep binnen ≤28 dagen of kleine chirurgische ingreep binnen ≤14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling en 14 dagen na de laatste behandeling, radiotherapie ≤14 dagen.
  11. Onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire revascularisatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  12. Actieve reumatoïde artritis, actieve inflammatoire darmziekte of andere chronische ontstekingsziekten.
  13. Actieve infectie heeft systemische behandeling nodig, inclusief HIV-antilichaampositief, HCV Ab of RNA meer dan ULN, of HBV-DNA meer dan ULN.
  14. Ernstige oncontroleerbare medische aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige aritmieën, onstabiele angina pectoris of een psychiatrische stoornis die de therapietrouw kan beïnvloeden;
  15. Proefpersoon heeft een gelijktijdige of recente maligniteit ≤ 5 jaar voorafgaand aan registratie, met uitzondering van: basale of plaveiselcelkanker en elk carcinoom in situ met adequate therapie, of andere kankers die met succes zijn genezen met chirurgische ingrepen of medicijnen ≥ 2 jaar.
  16. Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  18. Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmer of -inductor、sterke CYP2C8-remmer (behalve studiebehandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (enkele agent)
Dosisescalatie APG-2575 op 3 dosisniveaus 3+3 ontwerp.
Geneesmiddel: APG-2575
APG-2575 oraal eenmaal daags, elke 28 dagen als een cyclus.
Experimenteel: Arm B (combinatie)
Dosisescalatie APG-2575 op 3 dosisniveaus in combinatie met Rd, 3+3 design.
Geneesmiddel: APG-2575
APG-2575 oraal eenmaal daags, elke 28 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Rd
Lenalidomide toegediend in een dosis van 25 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen, dexamethason toegediend in een dosis van 40 mg (of 20 mg voor patiënten >75 jaar oud) op dag 1, 8, 15 , en 22 van een herhaalde cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Lenalidomide +Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT zal worden gedefinieerd op basis van het aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3-5 dat is opgetreden binnen de eerste 28 dagen van de studiebehandeling. Deze worden beoordeeld via CTCAE versie 5.0.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG2575MC101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren