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APG-2575 Monoterapia o in combinazione con lenalidomide/DXMS in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

5 marzo 2023 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Studio di fase Ib/II in aperto di APG-2575 in monoterapia o in combinazione con lenalidomide/desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib/II, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la PK/farmacodinamica di APG2575 in monoterapia o in combinazione con lenalidomide (R) e desametasone (d) in pazienti con malattia recidivante/refrattaria (R/R) mieloma multiplo (MM). L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità, identificare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RP2D) di APG-2575 in monoterapia o in combinazione con Rd nel MM cinese R/R pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib/II, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la PK/farmacodinamica di APG2575 in monoterapia o in combinazione con lenalidomide (R) e desametasone (d) in pazienti con malattia recidivante/refrattaria (R/R) mieloma multiplo (MM). L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità, identificare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RP2D) di APG-2575 in monoterapia o in combinazione con Rd nel MM cinese R/R pazienti.

Questo studio consiste in due bracci di APG-2575 come singolo agente (braccio A) e APG-2575 in combinazione con Rd (braccio B). Tutti i soggetti riceveranno un trattamento consecutivo in cicli di 28 giorni.

Tutti i soggetti continueranno a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili o altri criteri di interruzione del trattamento definiti dal protocollo. Tutti i soggetti completeranno il follow-up di sopravvivenza dopo l'interruzione del trattamento fino alla fine dello studio, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up o decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Juan Li, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518025
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Du, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 215316
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contatto:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contatto:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Contatto:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età;
  2. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2;
  4. Intervallo QT corretto (QTc) basato sulla formula Frederica o Bazett ≤ ≤450 ms (maschio) ， o ≤ 470 ms (femmina);
  5. Pazienti con MM recidivante/refrattario, precedentemente trattati con almeno 1 precedente linea di terapia per MM;
  6. Pazienti MM sintomatici con malattia misurabile (IMWG 2016);
  7. I pazienti con una storia di HSCT autologo devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trapianto e soddisfare un minimo di 6 mesi post-trapianto autologo (prima della prima dose).
  8. Adeguata funzione ematologica senza supporto del fattore di crescita
  9. Adeguata funzionalità epatica, renale e della coagulazione
  10. - Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che accettano di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.
  12. Rispetto delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. terapia con anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima della prima dose; Terapia CAR-T entro 3 mesi prima della prima dose; o altra terapia anti-mieloma entro 2 settimane prima della prima dose.
  2. Solo braccio B: intolleranza alla lenalidomide.
  3. Leucemia plasmacellulare, mieloma multiplo non secretorio, macroglobulinemia Fahrenheit, amiloidosi primaria, sindrome POEMS.
  4. Soggetti che intendono sottoporsi a trapianto di cellule staminali prima della progressione della malattia in questo studio, ovvero questi soggetti non devono essere arruolati al fine di ridurre il carico di malattia prima del trapianto.
  5. Il soggetto ha precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (indipendentemente dai tempi).
  6. - Partecipazione ad altri trattamenti della sperimentazione clinica entro 14 giorni prima della prima dose (calcolata dal momento del ritiro dal trattamento in studio).
  7. Incapace di deglutire compresse o sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale.
  8. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  9. Mancato recupero completo (ovvero ≤ tossicità di grado 1) dagli effetti reversibili del trattamento precedente.
  10. Non recuperato da procedure chirurgiche recenti a discrezione dell'investigatore. Procedura chirurgica maggiore entro ≤28 giorni o procedura chirurgica minore entro ≤14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio e 14 giorni dopo l'ultimo trattamento, radioterapia ≤14 giorni.
  11. Angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni prima della prima dose.
  12. Artrite reumatoide attiva, malattia infiammatoria intestinale attiva o altre malattie infiammatorie croniche.
  13. L'infezione attiva necessita di un trattamento sistemico, tra cui HIV positivo per gli anticorpi, HCV Ab o RNA più dell'ULN o HBV-DNA più dell'ULN.
  14. Condizione medica grave incontrollabile, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmie gravi, angina instabile o disturbo psichiatrico che può influire sull'aderenza allo studio;
  15. - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno concomitante o recente ≤ 5 anni prima della registrazione ad eccezione di: carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e qualsiasi carcinoma in situ con terapia adeguata, o altri tumori curati con successo con procedure chirurgiche o farmaci ≥ 2 anni.
  16. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
  17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  18. Richiede un trattamento con un forte inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4、un forte inibitore del CYP2C8 (eccetto il trattamento in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (agente singolo)
Aumento della dose APG-2575 a 3 livelli di dose Design 3+3.
Droga: APG-2575
APG-2575 per via orale una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: Braccio B (combinato)
Aumento della dose APG-2575 a 3 livelli di dose in combinazione con Rd, design 3+3.
Droga: APG-2575
APG-2575 per via orale una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: Rd
Lenalidomide somministrato a una dose di 25 mg per via orale (PO) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni, desametasone somministrato a una dose di 40 mg (o 20 mg per i pazienti di età >75 anni) nei giorni 1, 8, 15 , e 22 di un ciclo ripetuto di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Lenalidomide + desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
La DLT sarà definita in base al tasso di eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco manifestati entro i primi 28 giorni di trattamento in studio. Questi saranno valutati tramite CTCAE versione 5.0.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575MC101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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