Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-2575 v monoterapii nebo v kombinaci s lenalidomidem/DXMS u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

5. března 2023 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Otevřená studie fáze Ib / II APG-2575 v monoterapii nebo v kombinaci s lenalidomidem / dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamiku APG2575 v monoterapii nebo v kombinaci s lenalidomidem (R) a dexamethasonem (d) u ​​pacientů s relabujícími/refrakterními (R/R) mnohočetný myelom (MM). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, identifikovat toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku (RP2D) monoterapie APG-2575 nebo v kombinaci s Rd v čínském R/R MM pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamiku APG2575 v monoterapii nebo v kombinaci s lenalidomidem (R) a dexamethasonem (d) u ​​pacientů s relabujícími/refrakterními (R/R) mnohočetný myelom (MM). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, identifikovat toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku (RP2D) monoterapie APG-2575 nebo v kombinaci s Rd v čínském R/R MM pacientů.

Tato studie se skládá ze dvou ramen APG-2575 s jedinou látkou (rameno A) a APG-2575 v kombinaci s Rd (rameno B). Všechny subjekty budou dostávat po sobě jdoucí léčbu ve 28denních cyklech.

Všichni jedinci budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro přerušení léčby definovaných protokolem. Všechny subjekty dokončí sledování přežití po přerušení léčby až do konce studie, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Juan Li, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518025
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Du, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 215316
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let;
  2. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Opravený interval QT (QTc) na základě Frederica nebo Bazettova vzorce ≤ ≤450 ms (muž)，nebo ≤ 470 ms (žena);
  5. Pacienti s relabujícím/refrakterním MM, dříve léčení alespoň 1 předchozí linií léčby MM;
  6. Symptomatičtí pacienti s MM s měřitelným onemocněním (IMWG 2016);
  7. Pacienti s autologní HSCT v anamnéze musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a musí se zotavit z jakékoli toxicity související s transplantací a musí splnit minimálně 6 měsíců po autologní transplantaci (před první dávkou).
  8. Přiměřená hematologická funkce bez podpory růstovým faktorem
  9. Přiměřená funkce jater, ledvin a koagulace
  10. Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během období terapie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  12. Dodržování studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. léčba monoklonálními protilátkami během 4 týdnů před první dávkou; terapie CAR-T během 3 měsíců před první dávkou; nebo jinou antimyelomovou terapií během 2 týdnů před první dávkou.
  2. Pouze rameno B: intolerance lenalidomidu.
  3. Plazmatická leukémie, nesekreční mnohočetný myelom, Fahrenheitova makroglobulinémie, primární amyloidóza, POEMS syndrom.
  4. Subjekty, které plánují podstoupit transplantaci kmenových buněk před progresí onemocnění v této studii, tj. tito jedinci by neměli být zahrnuti, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací.
  5. Subjekt již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk (bez ohledu na načasování).
  6. Účastnil se jiných léčebných klinických studií během 14 dnů před první dávkou (počítáno od doby vyřazení ze studijní léčby).
  7. Neschopnost spolknout tablety nebo malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
  8. Známé postižení centrálního nervového systému.
  9. Nedostatek úplného zotavení (tj. toxicita ≤ 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí léčby.
  10. Na základě uvážení zkoušejícího se nezotavil po nedávných chirurgických zákrocích. Velký chirurgický zákrok během ≤ 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok během ≤ 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během průběhu studijní léčby a 14 dnů po poslední léčbě, radioterapie ≤ 14 dnů.
  11. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace během 180 dnů před první dávkou.
  12. Aktivní revmatoidní artritida, aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiná chronická zánětlivá onemocnění.
  13. Aktivní infekce vyžaduje systémovou léčbu, včetně pozitivních protilátek proti HIV, HCV Ab nebo RNA více než ULN nebo HBV-DNA více než ULN.
  14. Těžký nekontrolovatelný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažných arytmií, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrické poruchy, která může ovlivnit dodržování studie;
  15. Subjekt má jakoukoli souběžnou nebo nedávnou malignitu ≤ 5 let před registrací s výjimkou: bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jakéhokoli karcinomu in situ s adekvátní terapií, nebo jiných karcinomů úspěšně vyléčených chirurgickými postupy nebo léky ≥ 2 roky.
  16. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  18. Vyžaduje léčbu silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, silným inhibitorem CYP2C8 (kromě studijní léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (jediný agent)
Eskalace dávky APG-2575 při 3 úrovních dávky 3+3 provedení.
Lék: APG-2575
APG-2575 perorálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: Rameno B (kombo)
Eskalace dávky APG-2575 ve 3 úrovních dávky v kombinaci s Rd, provedení 3+3.
Lék: APG-2575
APG-2575 perorálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: Rd
Lenalidomid podávaný v dávce 25 mg perorálně (PO) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu, dexamethason podávaný v dávce 40 mg (nebo 20 mg u pacientů starších 75 let) ve dnech 1, 8, 15 a 22 z opakovaného 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Lenalidomid + dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
DLT bude definována na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které se vyskytly během prvních 28 dnů studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím CTCAE verze 5.0.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575MC101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na APG-2575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit