Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-2575 Monoterapia lub w skojarzeniu z lenalidomidem/DXMS u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Otwarte badanie fazy Ib / II APG-2575 w monoterapii lub w skojarzeniu z lenalidomidem / deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakodynamikę APG2575 w monoterapii lub w skojarzeniu z lenalidomidem (R) i deksametazonem (d) u ​​pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) szpiczak mnogi (MM). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, identyfikacja toksyczności ograniczających dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RP2D) APG-2575 w monoterapii lub w połączeniu z Rd w chińskim R/R MM pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakodynamikę APG2575 w monoterapii lub w skojarzeniu z lenalidomidem (R) i deksametazonem (d) u ​​pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) szpiczak mnogi (MM). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, identyfikacja toksyczności ograniczających dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RP2D) APG-2575 w monoterapii lub w połączeniu z Rd w chińskim R/R MM pacjenci.

Badanie to składa się z dwóch ramion pojedynczego środka APG-2575 (ramię A) i APG-2575 w połączeniu z Rd (ramię B). Wszyscy pacjenci otrzymają kolejne leczenie w 28-dniowych cyklach.

Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innych kryteriów przerwania leczenia określonych w protokole. Wszyscy uczestnicy przejdą obserwację przeżycia po przerwaniu leczenia do końca badania, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Juan Li, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Du, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 215316
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Skorygowany odstęp QT (QTc) na podstawie wzoru Frederica lub Bazetta ≤ ≤450 ms (mężczyźni) lub ≤ 470 ms (kobiety);
  5. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie MM, wcześniej leczeni co najmniej 1 linią leczenia MM;
  6. Objawowi pacjenci z MM z mierzalną chorobą (IMWG 2016);
  7. Pacjenci z autologicznym HSCT w wywiadzie muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego i wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z przeszczepem oraz mieć co najmniej 6 miesięcy po autologicznym przeszczepie (przed podaniem pierwszej dawki).
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna bez wsparcia czynnika wzrostu
  9. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i układu krzepnięcia
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie terapii i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  12. Zgodność z procedurami studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; Terapia CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; lub inną terapię przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Tylko ramię B: nietolerancja lenalidomidu.
  3. Białaczka plazmocytowa, niewydzielniczy szpiczak mnogi, makroglobulinemia Fahrenheita, amyloidoza pierwotna, zespół POEMS.
  4. Pacjenci planujący poddanie się przeszczepowi komórek macierzystych przed progresją choroby w tym badaniu, tj. tacy pacjenci nie powinni być włączeni w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem.
  5. Pacjent otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (niezależnie od czasu).
  6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (liczone od momentu odstąpienia od badanego leczenia).
  7. Niezdolność do połykania tabletek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego.
  8. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszego leczenia.
  10. Brak powrotu do zdrowia po niedawnych zabiegach chirurgicznych na podstawie uznania badacza. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ≤28 dni lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu ≤14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania i 14 dni po ostatnim leczeniu, radioterapia ≤14 dni.
  11. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  12. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, czynne zapalenie jelit lub inne przewlekłe choroby zapalne.
  13. Aktywna infekcja wymaga leczenia ogólnoustrojowego, w tym obecności przeciwciał przeciwko HIV, HCV Ab lub RNA powyżej ULN lub HBV-DNA powyżej ULN.
  14. Ciężki niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenie psychiczne, które może wpływać na przestrzeganie zaleceń badania;
  15. Uczestnik ma współistniejący lub niedawny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry i raka in situ z odpowiednią terapią lub innych nowotworów skutecznie wyleczonych zabiegami chirurgicznymi lub lekami przez ≥ 2 lata.
  16. Każdy inny stan lub okoliczność, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Wymaga leczenia silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, silnym inhibitorem CYP2C8 (z wyjątkiem badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (pojedynczy agent)
Eskalacja dawki APG-2575 przy 3 poziomach dawki 3+3.
Lek: APG-2575
APG-2575 doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Ramię B (kombinacja)
Eskalacja dawki APG-2575 na 3 poziomach dawki w połączeniu z konstrukcją Rd, 3+3.
Lek: APG-2575
APG-2575 doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: R & D
Lenalidomid podawany w dawce 25 mg doustnie (PO) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, deksametazon w dawce 40 mg (lub 20 mg u pacjentów >75 r.ż.) w dniach 1, 8, 15 i 22 z powtarzającego się 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Lenalidomid + Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
DLT zostanie określony na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z lekiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania. Zostaną one ocenione za pomocą CTCAE w wersji 5.0.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575MC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj