Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-2575 Monoterapia tai yhdistelmänä lenalidomidin/DXMS:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaihe Ib / II avoin tutkimus APG-2575 monoterapiasta tai yhdistelmänä lenalidomidin/deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan APG2575:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakodynamiikkaa monoterapiassa tai yhdessä lenalidomidin (R) ja deksametasonin (d) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen hoito. (R/R) multippeli myelooma (MM). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida APG-2575 monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, tunnistaa annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RP2D) monoterapiassa tai yhdessä Rd:n kanssa kiinalaisessa R/R MM:ssä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan APG2575:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakodynamiikkaa monoterapiassa tai yhdessä lenalidomidin (R) ja deksametasonin (d) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen hoito. (R/R) multippeli myelooma (MM). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida APG-2575 monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, tunnistaa annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RP2D) monoterapiassa tai yhdessä Rd:n kanssa kiinalaisessa R/R MM:ssä. potilaita.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta APG-2575:n yksittäisestä aineesta (käsi A) ja APG-2575:stä yhdessä Rd:n kanssa (haara B). Kaikki koehenkilöt saavat peräkkäistä hoitoa 28 päivän sykleissä.

Kaikki koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit, jotka on määritelty protokollassa. Kaikki koehenkilöt suorittavat eloonjäämisseurannan hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Li, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Du, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 215316
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Päätutkija:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuoden ikä;
  2. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Korjattu QT-aika (QTc) Frederican tai Bazettin kaavan perusteella ≤ ≤ 450 ms (mies) tai ≤ 470 ms (nainen);
  5. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MM ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla MM-hoitolinjalla;
  6. Oireiset MM-potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus (IMWG 2016);
  7. Potilailla, joilla on ollut autologinen HSCT, on oltava riittävä luuytimen toiminta ja he ovat toipuneet kaikista siirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista, ja heillä on oltava vähintään 6 kuukautta autologisen siirron jälkeen (ennen ensimmäistä annosta).
  8. Riittävä hematologinen toiminta ilman kasvutekijän tukea
  9. Riittävä maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
  10. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  12. Opintomenettelyjen noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; CAR-T-hoito 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai muu myeloomahoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  2. Vain käsivarsi B: lenalidomidin intoleranssi.
  3. Plasmasoluleukemia, ei-sekretorinen multippeli myelooma, Fahrenheit-makroglobulinemia, primaarinen amyloidoosi, POEMS-oireyhtymä.
  4. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kantasolusiirtoa ennen taudin etenemistä tässä tutkimuksessa, ts. näitä koehenkilöitä ei pitäisi ottaa mukaan tautitaakan vähentämiseksi ennen siirtoa.
  5. Kohde on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron (ajoista riippumatta).
  6. Osallistui muihin kliinisiin koehoitoihin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (laskettu tutkimushoidosta keskeytymishetkestä).
  7. Ei pysty nielemään tabletteja tai imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
  8. Tunnettu keskushermostohäiriö.
  9. Epäonnistuminen täysin toipumaan (eli ≤ asteen 1 toksisuus) aiemman hoidon palautuvista vaikutuksista.
  10. Ei toipunut viimeaikaisista kirurgisista toimenpiteistä tutkijan harkinnan mukaan. Suuri kirurginen toimenpide ≤28 päivän sisällä tai pieni kirurginen toimenpide ≤14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana ja 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen, sädehoito ≤14 päivää.
  11. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Aktiivinen nivelreuma, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut krooniset tulehdussairaudet.
  13. Aktiivinen infektio tarvitsee systeemistä hoitoa, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiivinen, HCV Ab tai RNA yli ULN tai HBV-DNA yli ULN.
  14. Vaikea hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimukseen sitoutumiseen;
  15. Tutkittavalla on samanaikainen tai äskettäin esiintynyt pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä, paitsi: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja mikä tahansa in situ -syöpä riittävällä hoidolla tai muut syövät, jotka on parannettu onnistuneesti kirurgisilla toimenpiteillä tai lääkkeillä ≥ 2 vuotta.
  16. Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  17. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  18. Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä tai indusoijalla, voimakkaalla CYP2C8-estäjillä (paitsi tutkimushoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A (yksittäinen edustaja)
Annoksen nostaminen APG-2575 3 annostasolla 3+3 suunnittelu.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Kokeellinen: Käsivarsi B (yhdistelmä)
Annoksen nostaminen APG-2575 3 annostasolla yhdistettynä Rd, 3+3 -malliin.
Lääke: APG-2575
APG-2575 suun kautta kerran päivässä, 28 päivän välein syklinä.
Lääke: Rd
Lenalidomidi 25 mg:n annoksena suun kautta (PO) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, deksametasoni 40 mg:n annoksena (tai 20 mg yli 75-vuotiaille potilaille) päivinä 1, 8 ja 15 ja 22 toistuvasta 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • Lenalidomidi + deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT määritellään tutkimushoidon ensimmäisen 28 päivän aikana kokeneiden lääkkeisiin liittyvien 3–5 haittatapahtumien määrän perusteella. Nämä arvioidaan CTCAE-version 5.0 kautta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575MC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa