APG-2575 Monoterápia vagy Lenalidomid/DXMS-sel kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves kor;
2. Várható élettartam ≥ 6 hónap;
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2;
4. Korrigált QT-intervallum (QTc) Frederica vagy Bazett képlet alapján ≤ ≤450 ms (férfi) vagy ≤ 470 ms (nő);
5. Relapszusos/refrakter MM-ben szenvedő betegek, akiket korábban legalább 1 korábbi MM-terápiával kezeltek;
6. Mérhető betegségben szenvedő tünetekkel járó MM-betegek (IMWG 2016);
7. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében autológ HSCT szerepel, megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkeznie, és minden transzplantációval összefüggő toxicitásból felépülniük kell, és legalább 6 hónappal az autológ transzplantációt követően (az első adag beadása előtt) meg kell felelniük.
8. Megfelelő hematológiai funkció növekedési faktor támogatása nélkül
9. Megfelelő máj-, vese- és véralvadási funkció
10. Fogamzóképes korú férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a terápia ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
11. Képes megérteni és önkéntesen aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
12. A tanulmányi eljárásoknak való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

1. monoklonális antitest terápia az első adagot megelőző 4 héten belül; CAR-T terápia az első adagot megelőző 3 hónapon belül; vagy más myeloma elleni terápia az első adag beadását megelőző 2 héten belül.
2. Csak B kar: lenalidomid intolerancia.
3. Plazmasejtes leukémia, nem szekréciós myeloma multiplex, Fahrenheit makroglobulinémia, primer amiloidózis, POEMS szindróma.
4. Azokat az alanyokat, akik a betegség előrehaladása előtt őssejt-transzplantációt terveznek ebben a vizsgálatban, azaz ezeket az alanyokat nem szabad bevonni a betegségteher csökkentése érdekében a transzplantáció előtt.
5. Az alany korábban allogén őssejt-transzplantáción esett át (időzítéstől függetlenül).
6. Részt vett egyéb klinikai vizsgálati kezelésekben az első adagot megelőző 14 napon belül (a vizsgálati kezeléstől való megvonás időpontjától számítva).
7. Nem tudja lenyelni a tablettát vagy felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség.
8. Ismert központi idegrendszeri érintettség.
9. A korábbi kezelés visszafordítható hatásaiból való teljes gyógyulás elmulasztása (azaz ≤ 1. fokozatú toxicitás).
10. A vizsgáló belátása szerint a közelmúltban végzett sebészeti beavatkozásokból nem állították helyre. Nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤28 napon belül vagy kisebb sebészeti beavatkozás ≤14 napon belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy nagyobb műtét szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során és az utolsó kezelés után 14 nappal, sugárterápia ≤14 nap.
11. Instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció az első adagot megelőző 180 napon belül.
12. Aktív rheumatoid arthritis, aktív gyulladásos bélbetegség vagy egyéb krónikus gyulladásos betegségek.
13. Az aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel, beleértve a HIV-antitest pozitív, a HCV Ab vagy RNS magasabb, mint az ULN, vagy a HBV-DNS több mint az ULN.
14. Súlyos, ellenőrizhetetlen egészségi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, súlyos szívritmuszavarokat, instabil anginát vagy pszichiátriai rendellenességet, amely befolyásolhatja a vizsgálat adherenciáját;
15. Az alanynak a regisztráció előtt ≤ 5 évvel egyidejű vagy közelmúltbeli rosszindulatú daganata van, kivéve: bazális vagy laphámsejtes bőrrák és bármilyen in situ karcinóma megfelelő terápiával, vagy más, sebészeti eljárásokkal vagy gyógyszerekkel sikeresen gyógyított rák ≥ 2 év.
16. Minden egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre.
17. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
18. Erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorral vagy induktorral, erős CYP2C8 gátlóval történő kezelést igényel (kivéve a vizsgálati kezelést).