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APG-2575 再発または難治性多発性骨髄腫の被験者における単剤療法またはレナリドマイド/DXMSとの併用療法

2023年3月5日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるAPG-2575単剤療法またはレナリドマイド/デキサメタゾンとの併用療法のフェーズIb / II非盲検試験

これは、再発/難治性患者におけるAPG2575単剤療法またはレナリドマイド（R）およびデキサメタゾン（d）との併用療法の安全性、忍容性、有効性、およびPK /薬力学を評価する第Ib / II相、非盲検、多施設試験です。 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM)。 主な目的は、安全性と忍容性を評価し、APG-2575 単剤療法または中国の R/R MM の Rd と組み合わせた場合の用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、および推奨用量 (RP2D) を特定することです。忍耐。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性患者におけるAPG2575単剤療法またはレナリドマイド（R）およびデキサメタゾン（d）との併用療法の安全性、忍容性、有効性、およびPK /薬力学を評価する第Ib / II相、非盲検、多施設試験です。 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM)。 主な目的は、安全性と忍容性を評価し、APG-2575 単剤療法または中国の R/R MM の Rd と組み合わせた場合の用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、および推奨用量 (RP2D) を特定することです。忍耐。

この研究は、APG-2575 単剤 (アーム A) および Rd と組み合わせた APG-2575 (アーム B) の 2 つのアームで構成されます。 すべての被験者は、28日サイクルで連続治療を受けます。

すべての被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはプロトコルによって定義されたその他の治療中止基準まで治療を受け続けます。 すべての被験者は、治療の中止後、研究の終了、インフォームドコンセントの撤回、追跡の喪失、または死亡まで、生存の追跡調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Juan Li, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518025
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Du, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、215316
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • コンタクト：
          • Mei Hong, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 主任研究者：
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • コンタクト：
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Zhen Cai, Ph.D
        • コンタクト：
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Wenbin Qian, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -平均余命は6か月以上;
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2;
  4. フレデリカ式またはバゼット式に基づく補正 QT 間隔 (QTc) ≤ ≤ 450ms (男性)、または ≤ 470ms (女性);
  5. -再発/難治性MMの患者で、以前にMMの少なくとも1つの以前の治療ラインで治療された;
  6. 測定可能な疾患を伴う症候性 MM 患者 (IMWG 2016)。
  7. 自家 HSCT の既往歴のある患者は、適切な骨髄機能を有し、移植関連の毒性から回復していなければならず、自家移植後 (初回投与前) に最低 6 か月経過している必要があります。
  8. -成長因子のサポートなしで十分な血液機能
  9. 十分な肝機能、腎機能および凝固機能
  10. -治療期間中および治験薬の最終投与後90日間、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する、出産の可能性のある男性および女性の被験者。
  11. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力。
  12. 研究手順の遵守。

除外基準:

  1. -初回投与前4週間以内のモノクローナル抗体療法;初回投与前3か月以内のCAR-T療法;または初回投与前2週間以内の他の抗骨髄腫治療。
  2. アーム B のみ: レナリドミドに対する不耐性。
  3. 形質細胞白血病、非分泌性多発性骨髄腫、華氏マクログロブリン血症、原発性アミロイドーシス、POEMS症候群。
  4. -この研究で疾患が進行する前に幹細胞移植を受けることを計画している被験者、つまり、これらの被験者は、移植前の疾患負担を軽減するために登録されるべきではありません。
  5. -被験者は以前に同種幹細胞移植を受けました（タイミングに関係なく）。
  6. -最初の投与前14日以内に他の臨床試験治療に参加した（試験治療からの撤退時から計算）。
  7. 錠剤を飲み込めない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患。
  8. -既知の中枢神経系の関与。
  9. -以前の治療の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1以下の毒性）。
  10. 研究者の裁量に基づき、最近の外科的処置から回復していません。 -研究治療の開始前の≤28日以内の大手術または≤14日以内の軽微な外科手術、または研究治療の過程で大手術の必要性が予測され、最後の治療から14日後、放射線療法≤14日。
  11. -初回投与前180日以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術。
  12. 活動性関節リウマチ、活動性炎症性腸疾患、またはその他の慢性炎症性疾患。
  13. 活動性感染症には、HIV抗体陽性、ULN以上のHCV AbまたはRNA、ULN以上のHBV-DNAなどの全身治療が必要です。
  14. -症状のあるうっ血性心不全、重度の不整脈、不安定狭心症、または研究の順守に影響を与える可能性のある精神障害を含むがこれらに限定されない重度の制御不能な病状;
  15. -被験者は、登録の5年前までに同時または最近の悪性腫瘍を持っています。例外は、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんおよび適切な治療による上皮内がん、または外科的処置または薬で治癒に成功した他のがんです≥2年。
  16. -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の状態または状況 研究への参加。
  17. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  18. 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤または誘導剤、強力な CYP2C8 阻害剤による治療が必要です (研究治療を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（単剤）
3 つの用量レベル 3+3 デザインでの用量漸増 APG-2575。
薬：APG-2575
APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
実験的：アームB（コンボ）
Rd、3+3 デザインと組み合わせた 3 つの用量レベルでの用量漸増 APG-2575。
薬：APG-2575
APG-2575 を 1 日 1 回、28 日周期で経口投与。
薬：通り
各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目にレナリドミド 25 mg を経口（PO）で投与し、デキサメタゾンを 1、8、15 日目に 40 mg（または 75 歳以上の患者では 20 mg）の用量で投与、および繰り返される 28 日サイクルの 22。
他の名前：
  • レナリドミド＋デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：28日
DLTは、試験治療の最初の28日以内に経験した薬物関連のグレード3〜5の有害事象の割合に基づいて定義されます。 これらは、CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Yifan Zhai, MD, PhD、Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG2575MC101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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