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Monoterapia con APG-2575 o en combinación con Lenalidomida/DXMS en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

5 de marzo de 2023 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Estudio abierto de fase Ib/II de monoterapia con APG-2575 o en combinación con lenalidomida/dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase Ib/II que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la PK/farmacodinámica de la monoterapia con APG2575 o en combinación con lenalidomida (R) y dexametasona (d) en pacientes con recaída/refractaria. (R/R) mieloma múltiple (MM). El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (RP2D) de APG-2575 en monoterapia o en combinación con Rd en chino R/R MM pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase Ib/II que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la PK/farmacodinámica de la monoterapia con APG2575 o en combinación con lenalidomida (R) y dexametasona (d) en pacientes con recaída/refractaria. (R/R) mieloma múltiple (MM). El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (RP2D) de APG-2575 en monoterapia o en combinación con Rd en chino R/R MM pacientes

Este estudio consta de dos brazos de agente único APG-2575 (brazo A) y APG-2575 en combinación con Rd (brazo B). Todos los sujetos recibirán tratamiento consecutivo en ciclos de 28 días.

Todos los sujetos continuarán recibiendo tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables u otros criterios de interrupción del tratamiento definidos por el protocolo. Todos los sujetos completarán el seguimiento de supervivencia después de la interrupción del tratamiento hasta el final del estudio, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Juan Li, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518025
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Xin Du, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 215316
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Contacto:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contacto:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Contacto:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad;
  2. Esperanza de vida ≥ 6 meses;
  3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2;
  4. Intervalo QT corregido (QTc) basado en la fórmula de Frederica o Bazett ≤ ≤450 ms (hombre) o ≤ 470 ms (mujer);
  5. Pacientes con MM recidivante/refractario, tratados previamente con al menos 1 línea de terapia previa para MM;
  6. Pacientes con MM sintomático con enfermedad medible (IMWG 2016);
  7. Los pacientes con antecedentes de HSCT autólogo deben tener una función adecuada de la médula ósea y haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el trasplante, y cumplir con un mínimo de 6 meses posteriores al trasplante autólogo (antes de la primera dosis).
  8. Función hematológica adecuada sin soporte de factor de crecimiento
  9. Función hepática, renal y de coagulación adecuada
  10. Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de terapia y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  11. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  12. Cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. terapia con anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; Terapia CAR-T dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis; u otra terapia contra el mieloma dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  2. Solo Brazo B: intolerancia a la lenalidomida.
  3. Leucemia de células plasmáticas, mieloma múltiple no secretor, macroglobulinemia Fahrenheit, amiloidosis primaria, síndrome POEMS.
  4. Sujetos que planean someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad en este estudio, es decir, estos sujetos no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante.
  5. El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre (independientemente del momento).
  6. Participó en otros tratamientos de ensayos clínicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (calculados desde el momento de la retirada del tratamiento del estudio).
  7. Incapacidad para tragar tabletas o síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal.
  8. Compromiso conocido del sistema nervioso central.
  9. Falta de recuperación total (es decir, toxicidad ≤ Grado 1) de los efectos reversibles del tratamiento previo.
  10. No recuperado de procedimientos quirúrgicos recientes según el criterio del investigador. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de ≤28 días o procedimiento quirúrgico menor dentro de ≤14 días antes de iniciar el tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio y 14 días después del último tratamiento, radioterapia ≤14 días.
  11. Angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis.
  12. Artritis reumatoide activa, enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades inflamatorias crónicas.
  13. La infección activa necesita tratamiento sistémico, incluidos los anticuerpos contra el VIH positivos, HCV Ab o RNA más que ULN, o HBV-DNA más que ULN.
  14. Condición médica grave incontrolable, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmias graves, angina inestable o un trastorno psiquiátrico que pueda afectar la adherencia al estudio;
  15. El sujeto tiene cualquier neoplasia maligna concurrente o reciente ≤ 5 años antes del registro con la excepción de: cáncer de piel de células basales o de células escamosas y cualquier carcinoma in situ con la terapia adecuada u otros cánceres curados con éxito con procedimientos quirúrgicos o medicamentos ≥ 2 años.
  16. Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
  17. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  18. Requiere tratamiento con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4, inhibidor potente del CYP2C8 (excepto el tratamiento del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (agente único)
Escalamiento de dosis APG-2575 a 3 niveles de dosis Diseño 3+3.
Droga: APG-2575
APG-2575 por vía oral una vez al día, cada 28 días como un ciclo.
Experimental: Brazo B (combinado)
Escalamiento de dosis APG-2575 a 3 niveles de dosis en combinación con diseño Rd, 3+3.
Droga: APG-2575
APG-2575 por vía oral una vez al día, cada 28 días como un ciclo.
Droga: Calle
Lenalidomida administrada a una dosis de 25 mg por vía oral (PO) los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, dexametasona administrada a una dosis de 40 mg (o 20 mg para pacientes >75 años) los días 1, 8, 15 , y 22 de un ciclo repetido de 28 días.
Otros nombres:
  • Lenalidomida + Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
La DLT se definirá en función de la tasa de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el fármaco experimentados en los primeros 28 días de tratamiento del estudio. Estos serán evaluados a través de CTCAE versión 5.0.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG2575MC101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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