Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid/DXMS hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

5. marts 2023 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Fase Ib/II Open-Label Stduy af APG-2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid/dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK/farmakodynamikken af ​​APG2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid (R) og dexamethason (d) hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM). Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RP2D) af APG-2575 monoterapi eller i kombination med Rd i kinesisk R/R MM patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og PK/farmakodynamikken af ​​APG2575 monoterapi eller i kombination med lenalidomid (R) og dexamethason (d) hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM). Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RP2D) af APG-2575 monoterapi eller i kombination med Rd i kinesisk R/R MM patienter.

Denne undersøgelse består af to arme af APG-2575 enkeltmiddel (arm A) og APG-2575 i kombination med Rd (arm B). Alle forsøgspersoner vil modtage fortløbende behandling i 28-dages cyklusser.

Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage behandling indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter eller andre behandlingsafbrydelseskriterier defineret af protokollen. Alle forsøgspersoner vil fuldføre overlevelsesopfølgning efter behandlingsophør indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongxia Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongjun Xia, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Jianyu Weng, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Juan Li, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Li, Ph.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Du, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Du, Ph.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215316
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science ang Technology
        • Kontakt:
          • Mei Hong, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Hong, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Fuling Zhou, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
          • Lijuan Chen, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Lijuan Chen, Ph.D
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Cai, Ph.D
        • Kontakt:
          • Zhen Cai, Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Qian, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år;
  2. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) baseret på Frederica- eller Bazett-formlen ≤ ≤450ms (han)，eller ≤ 470ms (hun);
  5. Patienter med recidiverende/refraktær MM, tidligere behandlet med mindst 1 tidligere behandlingslinje for MM;
  6. Symptomatiske MM-patienter med målbar sygdom (IMWG 2016);
  7. Patienter med autolog HSCT i anamnesen skal have en tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og være restitueret efter enhver transplantationsrelateret toksicitet, og skal opfylde mindst 6 måneder efter autolog transplantation (før første dosis).
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion uden vækstfaktorstøtte
  9. Tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion
  10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er enige om at bruge yderst effektive præventionsmetoder i terapiperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, før der udføres nogen undersøgelsesprocedurer.
  12. Overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger før første dosis; CAR-T-behandling inden for 3 måneder før første dosis; eller anden anti-myelombehandling inden for 2 uger før første dosis.
  2. Kun arm B: intolerance over for lenalidomid.
  3. Plasmacelleleukæmi, ikke-sekretorisk myelomatose, Fahrenheit-makroglobulinæmi, primær amyloidose, POEMS-syndrom.
  4. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation før progression af sygdommen i denne undersøgelse, dvs. disse forsøgspersoner bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation.
  5. Forsøgspersonen har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation (uanset timing).
  6. Deltog i andre kliniske forsøgsbehandlinger inden for 14 dage før den første dosis (beregnet fra tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandlingen).
  7. Ude af stand til at sluge tabletter eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
  8. Kendt involvering af centralnervesystemet.
  9. Manglende fuldstændig restituering (dvs. ≤ grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere behandling.
  10. Ikke genoprettet efter nylige kirurgiske procedurer baseret på efterforskerens skøn. Større kirurgisk indgreb inden for ≤28 dage eller mindre kirurgisk indgreb inden for ≤14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løbet af undersøgelsesbehandlingen og 14 dage efter sidste behandling, strålebehandling ≤14 dage.
  11. Ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 180 dage før den første dosis.
  12. Aktiv reumatoid arthritis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre kroniske inflammatoriske sygdomme.
  13. Aktiv infektion kræver systemisk behandling, herunder HIV-antistofpositiv, HCV Ab eller RNA mere end ULN, eller HBV-DNA mere end ULN.
  14. Alvorlig ukontrollerbar medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, ustabil angina eller en psykiatrisk lidelse, der kan påvirke undersøgelsesadhærens;
  15. Forsøgspersonen har en samtidig eller nylig malignitet ≤ 5 år før registrering med undtagelse af: basal- eller pladecellehudkræft og ethvert karcinom in situ med passende behandling, eller andre kræftformer, der er helbredt med succes med kirurgiske procedurer eller lægemidler ≥ 2 år.
  16. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  18. Kræver behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer eller inducer、stærk CYP2C8-hæmmer (undtagen undersøgelsesbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (enkeltagent)
Dosiseskalering APG-2575 ved 3 dosisniveauer 3+3 design.
Medicin: APG-2575
APG-2575 oralt én gang dagligt hver 28. dag som en cyklus.
Eksperimentel: Arm B (kombination)
Dosiseskalering APG-2575 ved 3 dosisniveauer i kombination med Rd, 3+3 design.
Medicin: APG-2575
APG-2575 oralt én gang dagligt hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Rd
Lenalidomid administreret i en dosis på 25 mg oralt (PO) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, dexamethason administreret i en dosis på 40 mg (eller 20 mg til patienter >75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 af en gentagen 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Lenalidomid + dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
DLT vil blive defineret baseret på antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3-5 oplevet inden for de første 28 dage af undersøgelsesbehandlingen. Disse vil blive vurderet via CTCAE version 5.0.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575MC101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med APG-2575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner