무릎 골관절염 치료에서 효소 소화 후 지방 유래 MSC 대 기계적으로 조각난 지방 이동
효소소화유래 지방조직 중간엽 간질세포와 기계적으로 조각난 지방조직을 이용한 무릎 골관절염의 치료 결과 비교
연구 개요
상세 설명
시험의 검정력 분석을 사용하여 표본 크기를 계산한 결과, 연구자들은 원발성 무릎 골관절염이 있는 성인 100명을 이 연구에 포함시킬 계획입니다. 환자는 수술실의 무균 상태에서 지방흡입을 거치게 되며, 수집된 지방흡입물은 콜라게나아제를 사용하여 효소적으로 또는 Lipogems 시스템을 사용하여 기계적으로 추가 처리됩니다. 수집 후 지방흡입물은 즉시 바르샤바에 있는 조직 및 세포 은행이 있는 재생의학부 실험실로 옮겨지고 준비물은 초음파 제어하에 수술실에서 환자의 무릎 관절에 투여됩니다.
Lipogems 시스템은 최소한의 조직 조작 시스템으로 정의됩니다. 대조적으로, 효소적 방법을 사용하여 생성된 제제의 투여는 고도의 조치를 필요로 한다.
수정된 클라인 용액(500ml의 식염수, 1ml의 아드레날린, 40ml의 아드레날린, 2% 리그노카인), 수집이 더 쉬워집니다. 수집된 지방 조직 10ml를 사용하여 클라인 용액에서 이전 구배 배수 후 샘플을 검사합니다. 수집 직후 샘플은 분석을 위해 실험실로 보내집니다(세포 수 테스트, 배양, 표현형 식별, 유세포 분석에 의한 분석).
환자는 절차 후 1년 동안 병원 외래 진료소에서 모니터링됩니다. 통제 방문은 2주 및 6주 후, 3개월 및 6개월 후 및 1년 후에 실시됩니다. 신체 검사 및 KOOS 설문지를 사용한 평가가 수행됩니다. 시술 전과 1년 후 연골의 상태를 평가하기 위해 T-2 Mapping을 이용한 X-ray와 MRI를 시행하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Krześniak, MD
- 전화번호: +48600104793
- 이메일: anna.krzesniak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- 이메일: drstolarczyk@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- X-ray, MRI 및 임상 검사를 기반으로 증상이 있는 임질이 진단되고 이전에 치료에 실패한 성인(재활, NSAIDs, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장)
- 원발성 무릎 골관절염
- 연구 참여에 대한 의지 및 동의
- 통제 방문에 참석할 준비가 됨
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 활성 만성 감염
- 자기 공명 영상에서 환자를 배제하는 강자성 재료로 만든 금속 임플란트
- 항응고제 사용
- 지난 1년간 스테로이드의 일반 및 관절내 사용
- 임신, 수유
- 모든 자가면역 및 류마티스 질환 또는 검사 결과의 정확성에 영향을 미치는 상태
- 지난 30일 동안 약물 또는 세포증식억제제 복용
- 정신 장애, 알코올 및 약물 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 효소소화군
자가지방조직의 효소소화 후 슬관절에 간엽기질세포(MSC)를 주입하여 간질혈관분획(SVF)을 투여한 군
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골관절염이 있는 무릎관절에 중간엽 줄기세포 함유 지방조직유래제제 2종 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 조각화 그룹
무릎 관절에 기계적으로 조각난(Lipogems 장치 사용) 자가 지방 조직 주입으로 치료한 그룹
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골관절염이 있는 무릎관절에 중간엽 줄기세포 함유 지방조직유래제제 2종 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정의 변화 - KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
기간: 시술 후 1,3,6, 12개월
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KOOS는 자체 관리되며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가합니다. KOOS의 5가지 환자 관련 차원은 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과적 척도 및 일반 척도에서 일반적입니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
시술 후 1,3,6, 12개월
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무릎 관절의 유연성 변화
기간: 시술 후 1,3,6,12개월
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고니오미터 측정에 의한 동작 평가 범위
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시술 후 1,3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서 있는 자세에서 무릎 관절의 X-선 영상 변화(AP view)
기간: 시술 후 6개월 및 1년
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관절 간격 측정에 의한 관절 연골 용적 평가
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시술 후 6개월 및 1년
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무릎 연골의 T-2 매핑을 통한 MRI의 변화
기간: 시술 후 6개월 및 1년
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T-2 Mapping에서 관절 연골의 질 평가
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시술 후 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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