MSCs derivadas de tecido adiposo após digestão enzimática versus transferência de gordura fragmentada mecanicamente no tratamento da osteoartrite do joelho
Comparação dos Resultados do Tratamento da Osteoartrite do Joelho Utilizando Células Estromais Mesenquimais de Tecido Adiposo Derivadas da Digestão Enzimática e Tecido Adiposo Fragmentado Mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base no cálculo do tamanho da amostra usando análise de poder do teste, os investigadores planejam incluir 100 adultos com osteoartrite primária do joelho neste estudo. Os pacientes serão submetidos a lipoaspiração em condições estéreis de centro cirúrgico, os lipoaspirados coletados serão posteriormente processados - enzimaticamente com o uso de colagenase ou mecanicamente usando o sistema Lipogems. Após a coleta, os lipoaspirados serão imediatamente transferidos para o laboratório do Departamento de Medicina Regenerativa com banco de tecidos e células em Varsóvia, e as preparações serão administradas nas articulações do joelho dos pacientes na sala de cirurgia sob controle de ultrassom.
O sistema Lipogems é definido como um sistema mínimo de manipulação de tecidos. Em contraste, a administração de preparações produzidas por método enzimático requer ações avançadas.
A lipoaspiração será realizada com cânulas cegas e seringas a vácuo introduzidas pela parede abdominal com incisão de três milímetros na pele após injeção prévia no tecido adiposo com solução de Klein modificada (500 ml de soro fisiológico, 1 ml de adrenalina, 40 ml de 2% lidocaína), o que facilita a coleta. 10 ml do tecido adiposo coletado serão utilizados para examinar as amostras após drenagem gradiente prévia da solução de Klein. Imediatamente após a coleta, as amostras serão enviadas ao laboratório para análise (contagem de células, cultura, identificação do fenótipo, análise por citometria de fluxo).
Os pacientes serão acompanhados no ambulatório do hospital por um ano após o procedimento; as visitas de controle ocorrerão: após 2 e 6 semanas, depois 3 e 6 meses e após um ano. Um exame físico e a avaliação usando o questionário KOOS serão realizados. Antes do procedimento e após um ano, será feito um raio-X e uma ressonância magnética com mapeamento T-2 para avaliar o estado da cartilagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Krześniak, MD
- Número de telefone: +48600104793
- E-mail: anna.krzesniak@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- E-mail: drstolarczyk@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com gonartrose sintomática diagnosticada com base em radiografia, ressonância magnética e exame clínico, previamente tratados sem sucesso (reabilitação, AINEs, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas)
- Osteoartrite primária do joelho
- Vontade e consentimento em participar do estudo
- Disponibilidade para participar de visitas de controle
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Infecção crônica ativa
- Implante metálico feito de material ferromagnético que excluirá o paciente da ressonância magnética
- Uso de anticoagulantes
- Uso geral e intra-articular de esteroides no último ano
- Gravidez, amamentação
- Qualquer doença autoimune e reumática ou condições que influenciem a precisão dos resultados dos testes
- Tomando drogas ou medicamentos citostáticos nos últimos 30 dias
- Transtornos mentais, dependência de álcool e drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de digestão enzimática
Um grupo tratado com uma fração vascular estromal (SVF) com injeção de células estromais mesenquimais (MSC) na articulação do joelho após uma digestão enzimática de tecido adiposo autólogo
|
Injeções dos dois produtos derivados de tecido adiposo contendo MSCs nas articulações do joelho com osteoartrite
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fragmentação mecânica
Um grupo tratado com uma injeção de tecido adiposo autólogo mecanicamente fragmentado (usando o dispositivo Lipogems) na articulação do joelho
|
Injeções dos dois produtos derivados de tecido adiposo contendo MSCs nas articulações do joelho com osteoartrite
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas de resultado relatadas pelos pacientes - Escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o procedimento
|
O KOOS é autoadministrado e avalia cinco desfechos: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. As cinco dimensões relevantes do paciente do KOOS são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. |
1,3,6 e 12 meses após o procedimento
|
|
Alterações na flexibilidade da articulação do joelho
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o procedimento
|
Avaliação da amplitude de movimento por medidas de goniômetro
|
1,3,6 e 12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na imagem de raios-X da articulação do joelho em posição ortostática (visão AP)
Prazo: 6 meses e 1 ano após o procedimento
|
Avaliação do volume da cartilagem articular por medidas de gap articular
|
6 meses e 1 ano após o procedimento
|
|
Alterações na ressonância magnética com mapeamento T-2 da cartilagem do joelho
Prazo: 6 meses e 1 ano após o procedimento
|
Avaliação da qualidade da cartilagem articular no Mapeamento T-2
|
6 meses e 1 ano após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .