- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675359
Adipose-afledte MSC'er efter enzymatisk fordøjelse vs. mekanisk fragmenteret fedtoverførsel i knæ slidgigtbehandling
Sammenligning af behandlingsresultater af knæartrose ved hjælp af fedtvæv Mesenkymale stromaceller afledt gennem enzymatisk fordøjelse og mekanisk fragmenteret fedtvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på beregningen af prøvestørrelsen ved hjælp af kraftanalyse af testen planlægger efterforskerne at inkludere 100 voksne med primær knæartrose i denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå lipoaspiration under sterile forhold på operationsstuen, de opsamlede lipoaspirater vil blive viderebearbejdet - enzymatisk med brug af collagenase eller mekanisk ved hjælp af Lipogems systemet. Efter indsamling vil lipoaspirater straks blive overført til laboratoriet på Institut for Regenerativ Medicin med en vævs- og cellebank i Warszawa, og præparaterne vil blive administreret til patienternes knæled på operationsstuen under ultralydskontrol.
Lipogems-systemet er defineret som et minimalt vævsmanipulationssystem. I modsætning hertil kræver administration af præparater fremstillet ved hjælp af en enzymatisk metode avancerede handlinger.
Lipoaspiration vil blive udført ved hjælp af blinde kanyler og vakuumsprøjter, der indføres gennem bugvæggen med et 3-millimeter snit på huden efter tidligere injektion i fedtvævet med modificeret Kleins opløsning (500 ml saltvandsopløsning, 1 ml adrenalin, 40 ml 2% lignocain), hvilket gør indsamlingen nemmere. 10 ml af det opsamlede fedtvæv vil blive brugt til at undersøge prøverne efter tidligere gradientdræning fra Kleins opløsning. Umiddelbart efter indsamling vil prøverne blive sendt til laboratoriet til analyse (celletællingstest, dyrkning, fænotypeidentifikation, analyse ved flowcytometri).
Patienterne vil blive overvåget i sygehusets ambulatorium i et år efter indgrebet; kontrolbesøgene vil finde sted: efter 2 og 6 uger, derefter efter 3 og 6 måneder og efter et år. En fysisk undersøgelse og vurderingen ved hjælp af KOOS-spørgeskemaet vil blive udført. Før indgrebet og efter et år vil der blive foretaget røntgen og MR med T-2 Mapping for at vurdere bruskens tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Krześniak, MD
- Telefonnummer: +48600104793
- E-mail: anna.krzesniak@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- E-mail: drstolarczyk@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med symptomatisk gonarthrose diagnosticeret baseret på røntgen, MR og klinisk undersøgelse, tidligere forgæves behandlet (rehabilitering, NSAID, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma)
- Primær knæartrose
- Vilje og samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Parathed til at deltage i kontrolbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
- Aktiv kronisk infektion
- Metalimplantat lavet af et ferromagnetisk materiale, der vil udelukke patienten fra magnetisk resonansbilleddannelse
- Brug af antikoagulantia
- Generel og intraartikulær brug af steroider i det sidste år
- Graviditet, amning
- Enhver autoimmun og reumatisk sygdom eller tilstande, der påvirker nøjagtigheden af testresultater
- Indtagelse af medicin eller cytostatika inden for de sidste 30 dage
- Psykiske lidelser, alkohol- og stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enzymatisk fordøjelsesgruppe
En gruppe behandlet med en stromal vaskulær fraktion (SVF) med mesenchymale stromaceller (MSC) injektion i knæleddet efter en enzymatisk fordøjelse af autologt fedtvæv
|
Injektioner af de to fedtvævs-afledte produkter indeholdende MSC'er i knæleddene med slidgigt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk fragmenteringsgruppe
En gruppe behandlet med en mekanisk fragmenteret (ved hjælp af Lipogems-enhed) autolog fedtvævsinjektion i knæleddet
|
Injektioner af de to fedtvævs-afledte produkter indeholdende MSC'er i knæleddene med slidgigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter proceduren
|
KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knæ-relateret livskvalitet. KOOS'ens fem patientrelevante dimensioner scores separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. |
1,3,6 og 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændringer i knæleddets fleksibilitet
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter proceduren
|
Vurdering af bevægelsesområde ved goniometermålinger
|
1,3,6 og 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i røntgenbilleder af knæleddet i stående stilling (AP-visning)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Ledbruskvolumen evaluering ved ledspaltemålinger
|
6 måneder og 1 år efter proceduren
|
|
Ændringer i MR med T-2 Kortlægning af knæbrusken
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Ledbruskkvalitetsevaluering i T-2 Mapping
|
6 måneder og 1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien