Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose-afledte MSC'er efter enzymatisk fordøjelse vs. mekanisk fragmenteret fedtoverførsel i knæ slidgigtbehandling

7. januar 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Sammenligning af behandlingsresultater af knæartrose ved hjælp af fedtvæv Mesenkymale stromaceller afledt gennem enzymatisk fordøjelse og mekanisk fragmenteret fedtvæv

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske effekter af behandling af knæartrose ved hjælp af mesenkymale stromaceller i fedtvæv opnået ved en enzymatisk metode med resultaterne af terapien med det mekanisk fragmenterede fedtvæv. Identifikation og funktionel analyse af den regenerative kapacitet af MSC'er afledt af fedtvævet afhængigt af tre variabler (kropsvægt, køn og alder) vil hjælpe med at udvikle en målrettet terapi for forskellige grupper af patienter og vil bestemme effektiviteten af ​​begge behandlingsmetoder. Det blev forsøgt at identificere de grupper af patienter med det største regenereringspotentiale af fedtvævet og dermed indikere dem med den mest sandsynlige bedring af ledtilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på beregningen af ​​prøvestørrelsen ved hjælp af kraftanalyse af testen planlægger efterforskerne at inkludere 100 voksne med primær knæartrose i denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå lipoaspiration under sterile forhold på operationsstuen, de opsamlede lipoaspirater vil blive viderebearbejdet - enzymatisk med brug af collagenase eller mekanisk ved hjælp af Lipogems systemet. Efter indsamling vil lipoaspirater straks blive overført til laboratoriet på Institut for Regenerativ Medicin med en vævs- og cellebank i Warszawa, og præparaterne vil blive administreret til patienternes knæled på operationsstuen under ultralydskontrol.

Lipogems-systemet er defineret som et minimalt vævsmanipulationssystem. I modsætning hertil kræver administration af præparater fremstillet ved hjælp af en enzymatisk metode avancerede handlinger.

Lipoaspiration vil blive udført ved hjælp af blinde kanyler og vakuumsprøjter, der indføres gennem bugvæggen med et 3-millimeter snit på huden efter tidligere injektion i fedtvævet med modificeret Kleins opløsning (500 ml saltvandsopløsning, 1 ml adrenalin, 40 ml 2% lignocain), hvilket gør indsamlingen nemmere. 10 ml af det opsamlede fedtvæv vil blive brugt til at undersøge prøverne efter tidligere gradientdræning fra Kleins opløsning. Umiddelbart efter indsamling vil prøverne blive sendt til laboratoriet til analyse (celletællingstest, dyrkning, fænotypeidentifikation, analyse ved flowcytometri).

Patienterne vil blive overvåget i sygehusets ambulatorium i et år efter indgrebet; kontrolbesøgene vil finde sted: efter 2 og 6 uger, derefter efter 3 og 6 måneder og efter et år. En fysisk undersøgelse og vurderingen ved hjælp af KOOS-spørgeskemaet vil blive udført. Før indgrebet og efter et år vil der blive foretaget røntgen og MR med T-2 Mapping for at vurdere bruskens tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med symptomatisk gonarthrose diagnosticeret baseret på røntgen, MR og klinisk undersøgelse, tidligere forgæves behandlet (rehabilitering, NSAID, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma)
  • Primær knæartrose
  • Vilje og samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Parathed til at deltage i kontrolbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Aktiv kronisk infektion
  • Metalimplantat lavet af et ferromagnetisk materiale, der vil udelukke patienten fra magnetisk resonansbilleddannelse
  • Brug af antikoagulantia
  • Generel og intraartikulær brug af steroider i det sidste år
  • Graviditet, amning
  • Enhver autoimmun og reumatisk sygdom eller tilstande, der påvirker nøjagtigheden af ​​testresultater
  • Indtagelse af medicin eller cytostatika inden for de sidste 30 dage
  • Psykiske lidelser, alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enzymatisk fordøjelsesgruppe
En gruppe behandlet med en stromal vaskulær fraktion (SVF) med mesenchymale stromaceller (MSC) injektion i knæleddet efter en enzymatisk fordøjelse af autologt fedtvæv
Injektioner af de to fedtvævs-afledte produkter indeholdende MSC'er i knæleddene med slidgigt
Andre navne:
  • Autolog mekanisk fragmenteret fedtvæv injektion i knæleddet ved hjælp af Lipogems enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk fragmenteringsgruppe
En gruppe behandlet med en mekanisk fragmenteret (ved hjælp af Lipogems-enhed) autolog fedtvævsinjektion i knæleddet
Injektioner af de to fedtvævs-afledte produkter indeholdende MSC'er i knæleddene med slidgigt
Andre navne:
  • Autolog mekanisk fragmenteret fedtvæv injektion i knæleddet ved hjælp af Lipogems enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienters rapporterede resultatmål - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter proceduren

KOOS er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knæ-relateret livskvalitet. KOOS'ens fem patientrelevante dimensioner scores separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner.

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.

1,3,6 og 12 måneder efter proceduren
Ændringer i knæleddets fleksibilitet
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter proceduren
Vurdering af bevægelsesområde ved goniometermålinger
1,3,6 og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i røntgenbilleder af knæleddet i stående stilling (AP-visning)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ledbruskvolumen evaluering ved ledspaltemålinger
6 måneder og 1 år efter proceduren
Ændringer i MR med T-2 Kortlægning af knæbrusken
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ledbruskkvalitetsevaluering i T-2 Mapping
6 måneder og 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner