Van vet afgeleide MSC's na enzymatische spijsvertering vs. mechanisch gefragmenteerde vetoverdracht bij behandeling van knieartrose
Vergelijking van de behandelingsresultaten van knieartrose met behulp van vetweefsel Mesenchymale stromale cellen afgeleid door enzymatische spijsvertering en mechanisch gefragmenteerd vetweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de berekening van de steekproefomvang met behulp van poweranalyse van de test, zijn de onderzoekers van plan om 100 volwassenen met primaire artrose van de knie in dit onderzoek op te nemen. De patiënten ondergaan lipoaspiratie onder steriele omstandigheden van de operatiekamer, de verzamelde lipoaspiraten worden verder verwerkt - enzymatisch met behulp van collagenase of mechanisch met behulp van het Lipogems-systeem. Na afname worden de lipoaspiraten direct overgebracht naar het laboratorium van de afdeling Regeneratieve Geneeskunde met een weefsel- en cellenbank in Warschau, en worden de preparaten onder ultrasone controle in de kniegewrichten van de patiënt in de operatiekamer toegediend.
Het Lipogems-systeem wordt gedefinieerd als een minimaal weefselmanipulatiesysteem. De toediening van preparaten die met behulp van een enzymatische methode zijn geproduceerd, vereist daarentegen geavanceerde handelingen.
Lipoaspiratie wordt uitgevoerd met behulp van blinde canules en vacuümspuiten die door de buikwand worden ingebracht met een incisie van drie millimeter in de huid na eerdere injectie in het vetweefsel met gemodificeerde Klein's oplossing (500 ml zoutoplossing, 1 ml adrenaline, 40 ml 2% lignocaïne), wat het verzamelen vergemakkelijkt. 10 ml van het verzamelde vetweefsel zal worden gebruikt om de monsters te onderzoeken na eerdere gradiëntdrainage uit Klein's oplossing. Onmiddellijk na afname worden de monsters naar het laboratorium gestuurd voor analyse (celtelling, kweek, fenotype-identificatie, analyse door flowcytometrie).
De patiënten worden gedurende een jaar na de ingreep op de polikliniek van het ziekenhuis gevolgd; de controlebezoeken vinden plaats: na 2 en 6 weken, daarna na 3 en 6 maanden en na een jaar. Er vindt een lichamelijk onderzoek en de beoordeling aan de hand van de KOOS-vragenlijst plaats. Voor de ingreep en na een jaar wordt er een röntgenfoto en MRI met T-2 Mapping gemaakt om de conditie van het kraakbeen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Krześniak, MD
- Telefoonnummer: +48600104793
- E-mail: anna.krzesniak@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- E-mail: drstolarczyk@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met symptomatische gonartrose, gediagnosticeerd op basis van röntgenfoto, MRI en klinisch onderzoek, eerder zonder succes behandeld (revalidatie, NSAID's, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma)
- Primaire artrose van de knie
- Bereidheid en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om controlebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Actieve chronische infectie
- Metalen implantaat gemaakt van een ferromagnetisch materiaal dat de patiënt uitsluit van magnetische resonantiebeeldvorming
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Algemeen en intra-articulair gebruik van steroïden gedurende het afgelopen jaar
- Zwangerschap, borstvoeding
- Elke auto-immuun- en reumatische aandoening of aandoeningen die de nauwkeurigheid van de testresultaten beïnvloeden
- Geneesmiddelen of cytostatische medicijnen gebruikt in de afgelopen 30 dagen
- Psychische stoornissen, alcohol- en drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enzymatische verteringsgroep
Een groep behandeld met een stromale vasculaire fractie (SVF) met injectie van mesenchymale stromale cellen (MSC) in het kniegewricht na een enzymatische vertering van autoloog vetweefsel
|
Injecties van de twee van vetweefsel afgeleide producten die MSC's bevatten in de kniegewrichten met artrose
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanische fragmentatiegroep
Een groep behandeld met een mechanisch gefragmenteerde (met Lipogems-apparaat) autologe vetweefselinjectie in het kniegewricht
|
Injecties van de twee van vetweefsel afgeleide producten die MSC's bevatten in de kniegewrichten met artrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de procedure
|
De KOOS wordt door uzelf afgenomen en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. De vijf patiëntrelevante dimensies van de KOOS worden afzonderlijk gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score. |
1,3,6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Veranderingen in flexibiliteit van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de procedure
|
Bereik van bewegingsbeoordeling door goniometermetingen
|
1,3,6 en 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in röntgenfoto's van het kniegewricht in staande positie (AP-weergave)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Evaluatie van het gewrichtskraakbeenvolume door metingen van de gewrichtsspleet
|
6 maanden en 1 jaar na procedure
|
|
Veranderingen in MRI met T-2 In kaart brengen van het kniekraakbeen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Kwaliteitsevaluatie van gewrichtskraakbeen in T-2 Mapping
|
6 maanden en 1 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .