Rasvaperäiset MSC:t entsymaattisen ruoansulatuksen jälkeen vs. mekaanisesti pirstoutunut rasvansiirto polven nivelrikon hoidossa
Polven nivelrikon hoitotulosten vertailu käyttämällä entsymaattisen ruoansulatuksen kautta saatuja mesenkymaalisia stroomasoluja ja mekaanisesti fragmentoitua rasvakudosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Testin tehoanalyysin perusteella lasketun otoskoon perusteella tutkijat aikovat sisällyttää tähän tutkimukseen 100 aikuista, joilla on primaarinen polven nivelrikko. Potilaille suoritetaan lipoaspiraatio leikkaussalin steriileissä olosuhteissa, kerätyt lipoaspiraatit käsitellään edelleen - entsymaattisesti kollagenaasin avulla tai mekaanisesti Lipogems-järjestelmällä. Keräyksen jälkeen lipoaspiraatit siirretään välittömästi Regeneratiivisen lääketieteen osaston laboratorioon, jossa on kudos- ja solupankki Varsovassa, ja valmisteet annostellaan potilaiden polviniveliin leikkaussalissa ultraäänivalvonnassa.
Lipogems-järjestelmä määritellään minimaaliseksi kudosmanipulaatiojärjestelmäksi. Sitä vastoin entsymaattisella menetelmällä valmistettujen valmisteiden antaminen vaatii edistyneitä toimia.
Lipoaspiraatio suoritetaan sokeilla kanyyleillä ja tyhjiöruiskuilla, jotka on työnnetty vatsan seinämän läpi kolmen millimetrin viillolla ihoon sen jälkeen, kun rasvakudokseen on ruiskutettu modifioitua Kleinin liuosta (500 ml suolaliuosta, 1 ml adrenaliinia, 40 ml 2 % lignokaiinia), mikä helpottaa keräämistä. 10 ml kerättyä rasvakudosta käytetään näytteiden tutkimiseen Kleinin liuoksesta edellisen gradienttipoiston jälkeen. Välittömästi keräyksen jälkeen näytteet lähetetään laboratorioon analysoitavaksi (solumäärän testaus, viljely, fenotyypin tunnistus, virtaussytometrinen analyysi).
Potilaita seurataan sairaalan poliklinikalla vuoden ajan toimenpiteen jälkeen; tarkastuskäynnit tehdään: 2 ja 6 viikon kuluttua, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua. Suoritetaan fyysinen tarkastus ja arviointi KOOS-kyselylomakkeella. Ennen toimenpidettä ja vuoden kuluttua tehdään röntgen- ja magneettikuvaus T-2-kartoituksella ruston kunnon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Krześniak, MD
- Puhelinnumero: +48600104793
- Sähköposti: anna.krzesniak@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- Sähköposti: drstolarczyk@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on röntgen-, magneettikuvauksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu oireinen gonartroosi, aiemmin epäonnistuneet hoidot (kuntoutus, tulehduskipulääkkeet, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma)
- Ensisijainen polven nivelrikko
- Halukkuus ja suostumus osallistua tutkimukseen
- Valmius osallistua valvontakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen krooninen infektio
- Ferromagneettisesta materiaalista valmistettu metalliimplantti, joka sulkee potilaan magneettikuvauksen ulkopuolelle
- Antikoagulanttien käyttö
- Steroidien yleinen ja nivelensisäinen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Raskaus, imetys
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus ja reumaattinen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa testitulosten tarkkuuteen
- Lääkkeiden tai sytostaattisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Mielenterveyshäiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entsymaattinen ruoansulatusryhmä
Ryhmä, jota hoidettiin stromaalisella vaskulaarisella fraktiolla (SVF) mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) injektiolla polviniveleen autologisen rasvakudoksen entsymaattisen pilkkomisen jälkeen
|
Kahden rasvakudoksesta peräisin olevan tuotteen, jotka sisältävät MSC:itä, injektiot polviniveliin, joilla on nivelrikko
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekaaninen pirstoutumisryhmä
Ryhmä, jota hoidettiin mekaanisesti fragmentoidulla (käyttäen Lipogems-laitetta) autologisella rasvakudosinjektiolla polviniveleen
|
Kahden rasvakudoksesta peräisin olevan tuotteen, jotka sisältävät MSC:itä, injektiot polviniveliin, joilla on nivelrikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaissa raportoiduissa tulosmittauksissa - Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
KOOS on itseannosteleva ja arvioi viittä lopputulosta: kipu, oireet, päivittäiset toiminnot, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu. KOOSin viisi potilaaseen liittyvää ulottuvuutta pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset polvinivelen joustavuudessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liikealueen arviointi goniometrimittauksilla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polvinivelen röntgenkuvauksessa seisoma-asennossa (AP-näkymä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Nivelruston tilavuuden arviointi nivelvälimittauksilla
|
6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset magneettikuvauksessa T-2:lla Polven ruston kartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Nivelruston laadun arviointi T-2 Mappingissa
|
6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .