МСК жирового происхождения после ферментативного расщепления по сравнению с механически фрагментированным переносом жира при лечении остеоартрита коленного сустава
Сравнение результатов лечения остеоартроза коленного сустава с использованием мезенхимальных стромальных клеток жировой ткани, полученных путем ферментативного расщепления, и механически фрагментированной жировой ткани
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основываясь на расчете размера выборки с использованием анализа мощности теста, исследователи планируют включить в это исследование 100 взрослых с первичным остеоартритом коленного сустава. Пациентам будет проведена липоаспирация в стерильных условиях операционной, собранные липоаспираты будут подвергнуты дальнейшей обработке - ферментативно с использованием коллагеназы или механически с использованием системы Lipogems. После сбора липоаспираты будут немедленно переданы в лабораторию отделения регенеративной медицины с банком тканей и клеток в Варшаве, а препараты будут введены в коленные суставы пациентов в операционной под контролем УЗИ.
Система Lipogems определяется как минимальная система манипулирования тканями. Напротив, введение препаратов, полученных ферментативным методом, требует дополнительных действий.
Липоаспирацию проводят с помощью слепых канюль и вакуумных шприцев, вводимых через брюшную стенку с трехмиллиметровым разрезом на коже после предварительного введения в жировую ткань модифицированного раствора Клейна (500 мл физиологического раствора, 1 мл адреналина, 40 мл 2% лигнокаина), что облегчает сбор. 10 мл собранной жировой ткани будут использованы для исследования образцов после предварительного градиентного дренирования из раствора Кляйна. Сразу после сбора образцы будут отправлены в лабораторию для анализа (тестирование количества клеток, посев, идентификация фенотипа, анализ методом проточной цитометрии).
Пациенты будут наблюдаться в поликлинике больницы в течение одного года после процедуры; контрольные визиты состоятся: через 2 и 6 недель, затем через 3 и 6 месяцев и через год. Будет проведен медицинский осмотр и оценка с использованием опросника KOOS. Перед процедурой и через год будет проведен рентген и МРТ с картированием Т-2 для оценки состояния хряща.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Krześniak, MD
- Номер телефона: +48600104793
- Электронная почта: anna.krzesniak@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- Электронная почта: drstolarczyk@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с симптоматическим гонартрозом, диагностированным на основании рентгенографии, МРТ и клинического обследования, ранее безуспешно леченные (реабилитация, НПВП, гиалуроновая кислота, обогащенная тромбоцитами плазма)
- Первичный остеоартроз коленного сустава
- Желание и согласие на участие в исследовании
- Готовность посещать контрольные визиты
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Активная хроническая инфекция
- Металлический имплантат из ферромагнитного материала, который исключит пациента из магнитно-резонансной томографии.
- Использование антикоагулянтов
- Общее и внутрисуставное применение стероидов в течение последнего года
- Беременность, кормление грудью
- Любые аутоиммунные и ревматические заболевания или состояния, влияющие на точность результатов анализов.
- Прием лекарств или цитостатиков за последние 30 дней
- Психические расстройства, алкогольная и наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ферментативного расщепления
Группа, получавшая стромально-васкулярную фракцию (СВФ) с инъекцией мезенхимальных стромальных клеток (МСК) в коленный сустав после ферментативного расщепления аутологичной жировой ткани.
|
Инъекции двух продуктов, полученных из жировой ткани, содержащих МСК, в коленные суставы при остеоартрите
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Механическая группа осколков
Группа, получавшая инъекцию механически фрагментированной (с помощью аппарата Lipogems) аутологичной жировой ткани в коленный сустав
|
Инъекции двух продуктов, полученных из жировой ткани, содержащих МСК, в коленные суставы при остеоартрите
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях результатов, о которых сообщают пациенты - оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
|
KOOS проводится самостоятельно и оценивает пять результатов: боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом. Пять параметров KOOS, относящихся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал и общих показателей. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла. |
1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменения гибкости коленного сустава.
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
|
Оценка диапазона движения по гониометрическим измерениям
|
1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения рентгенологической картины коленного сустава в положении стоя (переднезадняя проекция)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Оценка объема суставного хряща путем измерения суставной щели
|
6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Изменения на МРТ с картированием Т-2 коленного хряща
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Оценка качества суставного хряща в T-2 Mapping
|
6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .