- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675359
MSC derivadas de tejido adiposo después de la digestión enzimática frente a la transferencia de grasa fragmentada mecánicamente en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Comparación de los resultados del tratamiento de la artrosis de rodilla utilizando células estromales mesenquimales de tejido adiposo derivadas de la digestión enzimática y tejido adiposo fragmentado mecánicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sobre la base del cálculo del tamaño de la muestra mediante el análisis de potencia de la prueba, los investigadores planean incluir en este estudio a 100 adultos con artrosis primaria de rodilla. Los pacientes se someterán a una lipoaspiración en condiciones estériles del quirófano, los lipoaspirados recogidos se procesarán más, enzimáticamente con el uso de colagenasa o mecánicamente con el sistema Lipogems. Después de la recolección, los lipoaspirados se transferirán inmediatamente al laboratorio del Departamento de Medicina Regenerativa con un banco de tejidos y células en Varsovia, y las preparaciones se administrarán en las articulaciones de las rodillas de los pacientes en la sala de operaciones bajo control de ultrasonido.
El sistema Lipogems se define como un sistema de mínima manipulación de tejidos. Por el contrario, la administración de preparados producidos por un método enzimático requiere acciones avanzadas.
La lipoaspiración se realizará mediante cánulas ciegas y jeringas de vacío introducidas a través de la pared abdominal con una incisión de tres milímetros en la piel previa inyección al tejido adiposo con solución de Klein modificada (500 ml de solución salina, 1 ml de adrenalina, 40 ml de lignocaína al 2 %), lo que facilita la recogida. Se utilizarán 10 ml del tejido adiposo recogido para examinar las muestras previo drenaje en gradiente de solución de Klein. Inmediatamente después de la recolección, las muestras se enviarán al laboratorio para su análisis (prueba de recuento celular, cultivo, identificación del fenotipo, análisis por citometría de flujo).
Los pacientes serán monitoreados en la consulta externa del hospital durante un año después del procedimiento; las visitas de control se realizarán: a las 2 y 6 semanas, luego a los 3 y 6 meses y al año. Se realizará un examen físico y la valoración mediante el cuestionario KOOS. Antes del procedimiento y después de un año, se realizará una radiografía y una resonancia magnética con mapeo T-2 para evaluar el estado del cartílago.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Krześniak, MD
- Número de teléfono: +48600104793
- Correo electrónico: anna.krzesniak@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- Correo electrónico: drstolarczyk@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con gonartrosis sintomática diagnosticada en base a rayos X, resonancia magnética y examen clínico, tratados previamente sin éxito (rehabilitación, AINE, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas)
- Artrosis primaria de rodilla
- Voluntad y consentimiento para participar en el estudio
- Disposición para asistir a las visitas de control
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Infección crónica activa
- Implante de metal hecho de un material ferromagnético que excluirá al paciente de la resonancia magnética
- Uso de anticoagulantes
- Uso general e intraarticular de esteroides durante el último año
- embarazo, lactancia
- Cualquier enfermedad autoinmune y reumática, o condiciones que influyan en la precisión de los resultados de las pruebas
- Tomar drogas o medicamentos citostáticos en los últimos 30 días
- Trastornos mentales, adicción al alcohol y las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de digestión enzimática
Un grupo tratado con una fracción vascular estromal (SVF) con inyección de células estromales mesenquimales (MSC) en la articulación de la rodilla después de una digestión enzimática de tejido adiposo autólogo
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Inyecciones de los dos productos derivados del tejido adiposo que contienen MSC en las articulaciones de la rodilla con osteoartritis
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fragmentación mecánica
Un grupo tratado con una inyección de tejido adiposo autólogo fragmentado mecánicamente (usando un dispositivo Lipogems) en la articulación de la rodilla
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Inyecciones de los dos productos derivados del tejido adiposo que contienen MSC en las articulaciones de la rodilla con osteoartritis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes - Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del KOOS se califican por separado: dolor (nueve elementos); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, en la que cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. |
1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambios en la flexibilidad de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Evaluación del rango de movimiento mediante mediciones del goniómetro
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1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las imágenes de rayos X de la articulación de la rodilla en posición de pie (vista AP)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Evaluación del volumen del cartílago articular mediante mediciones del espacio articular
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6 meses y 1 año después del procedimiento
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Cambios en la RM con Mapeo T-2 del cartílago de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Evaluación de la calidad del cartílago articular en T-2 Mapping
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6 meses y 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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