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MSC derivadas de tejido adiposo después de la digestión enzimática frente a la transferencia de grasa fragmentada mecánicamente en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

7 de enero de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw

Comparación de los resultados del tratamiento de la artrosis de rodilla utilizando células estromales mesenquimales de tejido adiposo derivadas de la digestión enzimática y tejido adiposo fragmentado mecánicamente

El objetivo del estudio es comparar los efectos clínicos del tratamiento de la artrosis de rodilla utilizando células estromales mesenquimales de tejido adiposo obtenidas por un método enzimático con los resultados de la terapia con el tejido adiposo fragmentado mecánicamente. La identificación y el análisis funcional de la capacidad regenerativa de las MSC derivadas del tejido adiposo en función de tres variables (peso corporal, sexo y edad) ayudará a desarrollar una terapia dirigida a diferentes grupos de pacientes y determinará la eficacia de ambos métodos de tratamiento. Se intentó identificar los grupos de pacientes con mayor potencial de regeneración del tejido adiposo, y así señalar aquellos con mayor probabilidad de mejoría del estado articular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sobre la base del cálculo del tamaño de la muestra mediante el análisis de potencia de la prueba, los investigadores planean incluir en este estudio a 100 adultos con artrosis primaria de rodilla. Los pacientes se someterán a una lipoaspiración en condiciones estériles del quirófano, los lipoaspirados recogidos se procesarán más, enzimáticamente con el uso de colagenasa o mecánicamente con el sistema Lipogems. Después de la recolección, los lipoaspirados se transferirán inmediatamente al laboratorio del Departamento de Medicina Regenerativa con un banco de tejidos y células en Varsovia, y las preparaciones se administrarán en las articulaciones de las rodillas de los pacientes en la sala de operaciones bajo control de ultrasonido.

El sistema Lipogems se define como un sistema de mínima manipulación de tejidos. Por el contrario, la administración de preparados producidos por un método enzimático requiere acciones avanzadas.

La lipoaspiración se realizará mediante cánulas ciegas y jeringas de vacío introducidas a través de la pared abdominal con una incisión de tres milímetros en la piel previa inyección al tejido adiposo con solución de Klein modificada (500 ml de solución salina, 1 ml de adrenalina, 40 ml de lignocaína al 2 %), lo que facilita la recogida. Se utilizarán 10 ml del tejido adiposo recogido para examinar las muestras previo drenaje en gradiente de solución de Klein. Inmediatamente después de la recolección, las muestras se enviarán al laboratorio para su análisis (prueba de recuento celular, cultivo, identificación del fenotipo, análisis por citometría de flujo).

Los pacientes serán monitoreados en la consulta externa del hospital durante un año después del procedimiento; las visitas de control se realizarán: a las 2 y 6 semanas, luego a los 3 y 6 meses y al año. Se realizará un examen físico y la valoración mediante el cuestionario KOOS. Antes del procedimiento y después de un año, se realizará una radiografía y una resonancia magnética con mapeo T-2 para evaluar el estado del cartílago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con gonartrosis sintomática diagnosticada en base a rayos X, resonancia magnética y examen clínico, tratados previamente sin éxito (rehabilitación, AINE, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas)
  • Artrosis primaria de rodilla
  • Voluntad y consentimiento para participar en el estudio
  • Disposición para asistir a las visitas de control

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  • Infección crónica activa
  • Implante de metal hecho de un material ferromagnético que excluirá al paciente de la resonancia magnética
  • Uso de anticoagulantes
  • Uso general e intraarticular de esteroides durante el último año
  • embarazo, lactancia
  • Cualquier enfermedad autoinmune y reumática, o condiciones que influyan en la precisión de los resultados de las pruebas
  • Tomar drogas o medicamentos citostáticos en los últimos 30 días
  • Trastornos mentales, adicción al alcohol y las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de digestión enzimática
Un grupo tratado con una fracción vascular estromal (SVF) con inyección de células estromales mesenquimales (MSC) en la articulación de la rodilla después de una digestión enzimática de tejido adiposo autólogo
Inyecciones de los dos productos derivados del tejido adiposo que contienen MSC en las articulaciones de la rodilla con osteoartritis
Otros nombres:
  • Inyección de tejido adiposo fragmentado mecánicamente autólogo en la articulación de la rodilla mediante el dispositivo Lipogems
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de fragmentación mecánica
Un grupo tratado con una inyección de tejido adiposo autólogo fragmentado mecánicamente (usando un dispositivo Lipogems) en la articulación de la rodilla
Inyecciones de los dos productos derivados del tejido adiposo que contienen MSC en las articulaciones de la rodilla con osteoartritis
Otros nombres:
  • Inyección de tejido adiposo fragmentado mecánicamente autólogo en la articulación de la rodilla mediante el dispositivo Lipogems

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes - Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento

El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del KOOS se califican por separado: dolor (nueve elementos); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.

Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, en la que cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.

1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Cambios en la flexibilidad de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Evaluación del rango de movimiento mediante mediciones del goniómetro
1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las imágenes de rayos X de la articulación de la rodilla en posición de pie (vista AP)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del procedimiento
Evaluación del volumen del cartílago articular mediante mediciones del espacio articular
6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambios en la RM con Mapeo T-2 del cartílago de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del procedimiento
Evaluación de la calidad del cartílago articular en T-2 Mapping
6 meses y 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MSC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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