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Aus Fett gewonnene MSCs nach enzymatischer Verdauung im Vergleich zu mechanisch fragmentiertem Fetttransfer bei der Behandlung von Kniearthrose

7. Januar 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Vergleich der Behandlungsergebnisse von Kniearthrose unter Verwendung von mesenchymalen Stromazellen aus Fettgewebe, die durch enzymatische Verdauung und mechanisch fragmentiertes Fettgewebe gewonnen wurden

Das Ziel der Studie ist es, die klinischen Wirkungen der Behandlung von Kniearthrose unter Verwendung von mesenchymalen Stromazellen aus Fettgewebe, die durch ein enzymatisches Verfahren gewonnen wurden, mit den Ergebnissen der Therapie mit mechanisch fragmentiertem Fettgewebe zu vergleichen. Die Identifizierung und funktionelle Analyse der Regenerationsfähigkeit von MSCs aus dem Fettgewebe in Abhängigkeit von drei Variablen (Körpergewicht, Geschlecht und Alter) wird helfen, eine zielgerichtete Therapie für verschiedene Patientengruppen zu entwickeln und die Wirksamkeit beider Behandlungsmethoden zu bestimmen. Es wurde versucht, die Patientengruppen mit dem größten Regenerationspotential des Fettgewebes zu identifizieren und damit diejenigen mit der wahrscheinlichsten Verbesserung des Gelenkzustandes aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung der Power-Analyse des Tests planen die Forscher, 100 Erwachsene mit primärer Knie-Osteoarthritis in diese Studie aufzunehmen. Die Patienten werden unter sterilen Bedingungen des Operationssaals einer Lipoaspiration unterzogen, die gesammelten Lipoaspirate werden weiterverarbeitet - enzymatisch unter Verwendung von Kollagenase oder mechanisch unter Verwendung des Lipogems-Systems. Die Lipoaspirate werden nach der Entnahme sofort in das Labor der Abteilung für Regenerative Medizin mit einer Gewebe- und Zellbank in Warschau überführt und die Präparate im Operationssaal unter Ultraschallkontrolle in die Kniegelenke der Patienten appliziert.

Das Lipogems-System ist als minimales Gewebemanipulationssystem definiert. Im Gegensatz dazu erfordert die Verabreichung von Präparaten, die mit einem enzymatischen Verfahren hergestellt wurden, fortgeschrittene Maßnahmen.

Die Lipoaspiration wird mit Blindkanülen und Vakuumspritzen durchgeführt, die durch die Bauchdecke mit einem 3-Millimeter-Schnitt auf der Haut eingeführt werden, nach vorheriger Injektion in das Fettgewebe mit modifizierter Kleinscher Lösung (500 ml Kochsalzlösung, 1 ml Adrenalin, 40 ml 2 % Lignocain), was die Sammlung erleichtert. 10 ml des gesammelten Fettgewebes werden nach vorheriger Gradientendrainage aus Kleinscher Lösung zur Untersuchung der Proben verwendet. Unmittelbar nach der Entnahme werden die Proben zur Analyse (Zellzahlbestimmung, Kultur, Phänotypbestimmung, Analyse durch Durchflusszytometrie) ins Labor geschickt.

Die Patienten werden nach dem Eingriff ein Jahr lang in der Krankenhausambulanz überwacht; Die Kontrollbesuche finden statt: nach 2 und 6 Wochen, dann nach 3 und 6 Monaten und nach einem Jahr. Eine körperliche Untersuchung und die Beurteilung mit dem KOOS-Fragebogen werden durchgeführt. Vor dem Eingriff und nach einem Jahr wird ein Röntgen und ein MRT mit T-2-Mapping durchgeführt, um den Zustand des Knorpels zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit symptomatischer Gonarthrose, diagnostiziert anhand von Röntgen, MRT und klinischer Untersuchung, zuvor erfolglos behandelt (Rehabilitation, NSAIDs, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma)
  • Primäre Kniearthrose
  • Bereitschaft und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Kontrollbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Aktive chronische Infektion
  • Metallimplantat aus einem ferromagnetischen Material, das den Patienten von der Magnetresonanztomographie ausschließt
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allgemeine und intraartikuläre Anwendung von Steroiden im letzten Jahr
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Alle Autoimmun- und rheumatischen Erkrankungen oder Zustände, die die Genauigkeit der Testergebnisse beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten oder Zytostatika in den letzten 30 Tagen
  • Psychische Störungen, Alkohol- und Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Enzymatische Verdauungsgruppe
Eine Gruppe, die nach einer enzymatischen Verdauung von autologem Fettgewebe mit einer stromalen Gefäßfraktion (SVF) mit Injektion mesenchymaler Stromazellen (MSC) in das Kniegelenk behandelt wurde
Verfahren: Injektion autologer, aus Fett gewonnener mesenchymaler Stromazellen (MSC) in das Kniegelenk
Injektionen der beiden aus Fettgewebe gewonnenen Produkte, die MSCs enthalten, in Kniegelenke mit Osteoarthritis
Andere Namen:
  • Injektion von autologem mechanisch fragmentiertem Fettgewebe in das Kniegelenk mit Lipogems-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanische Splittergruppe
Eine Gruppe, die mit einer mechanisch fragmentierten (unter Verwendung des Lipogems-Geräts) autologen Fettgewebeinjektion in das Kniegelenk behandelt wurde
Verfahren: Injektion autologer, aus Fett gewonnener mesenchymaler Stromazellen (MSC) in das Kniegelenk
Injektionen der beiden aus Fettgewebe gewonnenen Produkte, die MSCs enthalten, in Kniegelenke mit Osteoarthritis
Andere Namen:
  • Injektion von autologem mechanisch fragmentiertem Fettgewebe in das Kniegelenk mit Lipogems-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei den von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Der KOOS wird selbst verabreicht und bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.

Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie dies bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Flexibilität des Kniegelenks
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung des Bewegungsumfangs durch Goniometermessungen
1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Kniegelenks im Stehen (AP-Ansicht)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertung des Gelenkknorpelvolumens durch Gelenkspaltmessungen
6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderungen im MRT mit T-2 Mapping des Knieknorpels
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Qualitätsbewertung des Gelenkknorpels im T-2-Mapping
6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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