MSC odvozené z tukové tkáně po enzymatickém trávení vs. přenos mechanicky fragmentovaného tuku při léčbě osteoartrózy kolena
Porovnání výsledků léčby osteoartrózy kolene pomocí tukové tkáně mezenchymální stromální buňky získané enzymatickým trávením a mechanicky fragmentovanou tukovou tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě výpočtu velikosti vzorku pomocí analýzy síly testu plánují výzkumníci do této studie zahrnout 100 dospělých s primární osteoartrózou kolena. Pacienti podstoupí lipoaspiraci za sterilních podmínek operačního sálu, odebrané lipoaspiráty budou dále zpracovány - enzymaticky s použitím kolagenázy nebo mechanicky systémem Lipogems. Po odběru budou lipoaspiráty ihned převezeny do laboratoře Kliniky regenerativní medicíny s tkáňovou a buněčnou bankou ve Varšavě a preparáty budou pacientům podávány do kolenních kloubů na operačním sále pod ultrazvukovou kontrolou.
Systém Lipogems je definován jako systém minimální manipulace s tkání. Naproti tomu podávání přípravků vyrobených pomocí enzymatické metody vyžaduje pokročilé akce.
Lipoaspirace bude provedena slepými kanylami a vakuovými stříkačkami zavedenými přes břišní stěnu třímilimetrovým řezem na kůži po předchozí injekci do tukové tkáně modifikovaným Kleinovým roztokem (500 ml fyziologického roztoku, 1 ml adrenalinu, 40 ml 2 % lignokainu), což usnadňuje sběr. 10 ml odebrané tukové tkáně bude použito k vyšetření vzorků po předchozí gradientové drenáži z Kleinova roztoku. Ihned po odběru budou vzorky odeslány do laboratoře k analýze (testování počtu buněk, kultivace, identifikace fenotypu, analýza průtokovou cytometrií).
Pacienti budou po zákroku jeden rok sledováni v nemocniční ambulanci; kontrolní návštěvy proběhnou: po 2 a 6 týdnech, dále po 3 a 6 měsících a po roce. Bude provedeno fyzikální vyšetření a posouzení pomocí dotazníku KOOS. Před výkonem a po roce bude provedeno RTG a MRI s mapováním T-2 za účelem zhodnocení stavu chrupavky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Krześniak, MD
- Telefonní číslo: +48600104793
- E-mail: anna.krzesniak@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- E-mail: drstolarczyk@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se symptomatickou gonartrózou diagnostikovanou na základě RTG, MRI a klinického vyšetření, dříve neúspěšně léčeni (rehabilitace, NSAID, kyselina hyaluronová, plazma bohatá na krevní destičky)
- Primární kolenní artróza
- Ochota a souhlas s účastí ve studii
- Připravenost k účasti na kontrolních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Aktivní chronická infekce
- Kovový implantát z feromagnetického materiálu, který vyřadí pacienta z zobrazování magnetickou rezonancí
- Použití antikoagulancií
- Celkové a intraartikulární užívání steroidů během posledního roku
- Těhotenství, kojení
- Jakékoli autoimunitní a revmatické onemocnění nebo stavy, které ovlivňují přesnost výsledků testu
- Užívání léků nebo cytostatik v posledních 30 dnech
- Duševní poruchy, závislost na alkoholu a drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina enzymatického trávení
Skupina léčená stromální vaskulární frakcí (SVF) s injekcí mezenchymálních stromálních buněk (MSC) do kolenního kloubu po enzymatickém štěpení autologní tukové tkáně
|
Injekce dvou produktů odvozených z tukové tkáně obsahujících MSC do kolenních kloubů s osteoartrózou
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina mechanické fragmentace
Skupina léčená mechanicky fragmentovanou (pomocí zařízení Lipogems) autologní injekcí tukové tkáně do kolenního kloubu
|
Injekce dvou produktů odvozených z tukové tkáně obsahujících MSC do kolenních kloubů s osteoartrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledných ukazatelích hlášených pacienty – výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
KOOS se provádí samostatně a hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Pět dimenzí relevantních pro pacienty KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre. |
1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny pružnosti kolenního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Hodnocení rozsahu pohybu měřením goniometrem
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rentgenovém zobrazení kolenního kloubu ve stoje (AP pohled)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Hodnocení objemu kloubní chrupavky měřením kloubní mezery
|
6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Změny v MRI s T-2 mapováním kolenní chrupavky
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Hodnocení kvality kloubní chrupavky v T-2 Mapping
|
6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .