MSC dérivés du tissu adipeux après digestion enzymatique par rapport au transfert de graisse fragmenté mécaniquement dans le traitement de l'arthrose du genou
Comparaison des résultats du traitement de l'arthrose du genou à l'aide de cellules stromales mésenchymateuses du tissu adipeux dérivées de la digestion enzymatique et du tissu adipeux fragmenté mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon à l'aide de l'analyse de puissance du test, les enquêteurs prévoient d'inclure 100 adultes atteints d'arthrose primaire du genou dans cette étude. Les patients subiront une lipoaspiration dans les conditions stériles du bloc opératoire, les lipoaspirats collectés seront ensuite traités - enzymatiquement avec l'utilisation de collagénase ou mécaniquement à l'aide du système Lipogems. Après la collecte, les lipoaspirats seront immédiatement transférés au laboratoire du Département de médecine régénérative avec une banque de tissus et de cellules à Varsovie, et les préparations seront administrées aux articulations du genou des patients dans la salle d'opération sous contrôle échographique.
Le système Lipogems se définit comme un système minimal de manipulation tissulaire. En revanche, l'administration de préparations réalisées par voie enzymatique nécessite des gestes poussés.
La lipoaspiration sera réalisée à l'aide de canules aveugles et de seringues à vide introduites à travers la paroi abdominale avec une incision de trois millimètres sur la peau après injection préalable dans le tissu adipeux avec une solution de Klein modifiée (500 ml de solution saline, 1 ml d'adrénaline, 40 ml de 2% de lidocaïne), ce qui facilite la collecte. 10 ml du tissu adipeux collecté seront utilisés pour examiner les échantillons après drainage préalable du gradient de la solution de Klein. Immédiatement après le prélèvement, les échantillons seront envoyés au laboratoire pour analyse (comptage cellulaire, culture, identification phénotypique, analyse par cytométrie en flux).
Les patients seront suivis dans la clinique externe de l'hôpital pendant un an après la procédure ; les visites de contrôle auront lieu : après 2 et 6 semaines, puis après 3 et 6 mois et après un an. Un examen physique et l'évaluation à l'aide du questionnaire KOOS seront effectués. Avant l'intervention et après un an, une radiographie et une IRM avec cartographie T-2 seront réalisées afin d'évaluer l'état du cartilage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Krześniak, MD
- Numéro de téléphone: +48600104793
- E-mail: anna.krzesniak@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Artur Stolarczyk, MD, PhD
- E-mail: drstolarczyk@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de gonarthrose symptomatique diagnostiquée sur la base de la radiographie, de l'IRM et de l'examen clinique, précédemment traités sans succès (rééducation, AINS, acide hyaluronique, plasma riche en plaquettes)
- Arthrose primaire du genou
- Volonté et consentement à participer à l'étude
- Disposition à participer aux visites de contrôle
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Infection chronique active
- Implant métallique fait d'un matériau ferromagnétique qui exclura le patient de l'imagerie par résonance magnétique
- Utilisation d'anticoagulants
- Utilisation générale et intra-articulaire de stéroïdes au cours de la dernière année
- Grossesse, allaitement
- Toute maladie auto-immune et rhumatismale, ou conditions qui influencent l'exactitude des résultats des tests
- Prise de médicaments ou de médicaments cytostatiques au cours des 30 derniers jours
- Troubles mentaux, alcoolisme et toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe digestion enzymatique
Un groupe traité avec une fraction vasculaire stromale (SVF) avec injection de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) dans l'articulation du genou après une digestion enzymatique de tissu adipeux autologue
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Injections des deux produits dérivés du tissu adipeux contenant des CSM dans les articulations du genou souffrant d'arthrose
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de fragmentation mécanique
Un groupe traité par une injection de tissu adipeux autologue fragmenté mécaniquement (à l'aide d'un dispositif Lipogems) dans l'articulation du genou
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Injections des deux produits dérivés du tissu adipeux contenant des CSM dans les articulations du genou souffrant d'arthrose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures de résultats signalées par les patients - Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la procédure
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Le KOOS est auto-administré et évalue cinq résultats : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Les cinq dimensions du KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : la douleur (neuf éléments) ; Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments); Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou comme cela est courant dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques. Les scores entre 0 et 100 représentent le pourcentage du score total possible atteint. |
1,3,6 et 12 mois après la procédure
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Modifications de la flexibilité de l'articulation du genou
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la procédure
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Évaluation de l'amplitude des mouvements par mesures goniométriques
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1,3,6 et 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'imagerie radiographique de l'articulation du genou en position debout (vue AP)
Délai: 6 mois et 1 an après la procédure
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Évaluation du volume du cartilage articulaire par des mesures d'écart articulaire
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6 mois et 1 an après la procédure
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Modifications de l'IRM avec T-2 Cartographie du cartilage du genou
Délai: 6 mois et 1 an après la procédure
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Évaluation de la qualité du cartilage articulaire dans T-2 Mapping
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6 mois et 1 an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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