- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04677517
인공와우 사용자의 청각 성능에 대한 마이크 위치의 영향 (MICLO)
우리의 청각 공간을 구성하려면 3D의 위치 파악 능력(방위각, 고도 및 거리)을 포함하여 몇 가지 전제 조건이 필요합니다. 이러한 능력은 우리 환경에서 다양한 음향 단서를 추출하기 위해 청각 시스템의 적절한 개발 및 기능에 의존합니다. 이러한 청각 단서의 추출 및 분석은 바이노럴리티(binaurality)라고 하는 귀의 동시 사용을 기반으로 합니다. 시각 정보 및 머리 움직임과 같은 다른 자연스러운 동작은 음원의 위치를 정확하게 결정하는 데 유용합니다.
약간의 해부학적 기능적 변화(예: 편측성 난청, 귓바퀴 기형)은 공간 청각 능력을 방해할 수 있습니다. 청력 손실이 있는 많은 환자는 최상의 어음 이해를 보장하기 위해 보청기(HA) 또는 인공와우(CI)를 착용합니다. 그러나 이러한 청각 재활은 공간 청각에 대한 좋은 인식을 복원하기에는 여전히 불충분합니다. 소리 위치 파악을 개선하는 핵심 포인트 중 하나는 보청기의 마이크 위치인 것 같습니다. 최적의 마이크 위치에 대한 몇 가지 질문이 남아 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세 포함
- 리옹에 있는 Edouard Herriot 병원의 이비인후과에서 정기적인 후속 조치
- 언어 후 난청
- AB(Advanced Bionics) 인공와우 2개(Naïda Q70 또는 Naïda Q90 처리기) 또는 AB 인공와우 1개와 반대쪽 보청기 1개 장착
- 1년 이상 최신 임플란트를 장착
- 정상 또는 교정 시력
- 실험 지침을 이해할 수 있음
- 사회 보장 제도와 제휴
제외 기준:
- 안구 운동 장애
- 양측 전정 무반사
- 법적 보호 조치를 받는 성인(후견인, 큐레이터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식된 환자
모든 참가자는 언어 후 난청이 있고 인공 와우가 장착된 환자입니다.
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환자는 3가지 다른 활성 마이크 위치에서 위에서 설명한 실험 테스트를 통과합니다.
환자는 일상 생활에서 새로운 위치에 익숙해질 수 있도록 각 마이크 위치 변경 후 1주일 후에 테스트를 통과합니다. 소음에서 환자의 3D 위치는 가상 현실을 기반으로 하는 SPHERE라는 3D 위치 파악 시스템을 통해 평가됩니다. 공간 청각 지각 데이터는 3차원 공간(방위각, 고도 및 깊이)에 기록됩니다. 첫째, 포인팅 오류는 상수 오류(절대 오류 및 부호 오류) 및 변수 오류로 방위각, 고도 및 깊이에 대해 별도로 계산됩니다. 그런 다음 이러한 개별 오류는 누적 오류 "3d-D"(3d-D 값)로 결합되므로 세 가지 공간 차원을 모두 요약하고 한 측정에서 절대 및 가변 오류를 고려합니다.
이 테스트는 피험자가 들은 단어의 50%를 반복할 수 있는 소음 수준(데시벨)으로 정의된 명료도 임계값(이분법 청취에서)을 평가하여 음성 인식 임계값(SRT) 값을 산출합니다.
다양한 일상 생활 상황에서 환자의 청각 능력을 평가하기 위해 Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale short-form with 15 items (SSQ15) 설문지가 수행됩니다.
이 주관적 평가는 SPHERE 프로토콜 및 French Matrix Test에서 참가자가 느끼는 어려움과 자신감을 평가하기 위해 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 기준선에서 3d-D 값의 변화
기간: 기준선 및 7일차
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기본 마이크 위치(0일)와 첫 번째 마이크 위치 변경 후 1주일에 얻은 3d-D 값을 비교할 것입니다.
기본 마이크 위치는 포함 시 일반적인 위치로 정의되며 환자마다 다를 수 있습니다.
SRT 값 및 SSQ15 점수의 변화와 함께 이러한 결과를 통해 마이크 위치가 공간 청각 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 7일차
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14일째 기준선에서 3d-D 값의 변화
기간: 기준선 및 14일
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기본 마이크 위치(0일)와 두 번째 마이크 위치 변경 후 1주일에 얻은 3d-D 값을 비교할 것입니다.
기본 마이크 위치는 포함 시 일반적인 위치로 정의되며 환자마다 다를 수 있습니다.
SRT 값 및 SSQ15 점수의 변화와 함께 이러한 결과를 통해 마이크 위치가 공간 청각 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 14일
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7일째 기준선에서 SRT 값의 변화
기간: 기준선 및 7일차
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기본 마이크 위치(0일)와 첫 번째 마이크 위치 변경 후 1주일에 얻은 SRT 값을 비교할 것입니다.
기본 마이크 위치는 포함 시 일반적인 위치로 정의되며 환자마다 다를 수 있습니다.
3d-D 값 및 SSQ15 점수의 변화와 함께 이러한 결과를 통해 마이크 위치가 공간 청각 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 7일차
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14일째 SRT 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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기본 마이크 위치(0일)와 두 번째 마이크 위치 변경 후 1주일에 얻은 SRT 값을 비교할 것입니다.
기본 마이크 위치는 포함 시 일반적인 위치로 정의되며 환자마다 다를 수 있습니다.
3d-D 값 및 SSQ15 점수의 변화와 함께 이러한 결과를 통해 마이크 위치가 공간 청각 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 14일
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7일째 SSQ15 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차
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기본 마이크 위치(0일)와 첫 번째 마이크 위치 변경 후 1주일에 얻은 SSQ15 점수를 비교할 것입니다.
기본 마이크 위치는 포함 시 일반적인 위치로 정의되며 환자마다 다를 수 있습니다.
3d-D 값 및 SRT 값의 변화와 함께 이러한 결과를 통해 마이크 위치가 공간 청각 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 7일차
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14일째 SSQ15 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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기본 마이크 위치(0일)와 두 번째 마이크 위치 변경 후 1주일에 얻은 SSQ15 점수를 비교할 것입니다.
기본 마이크 위치는 포함 시 일반적인 위치로 정의되며 환자마다 다를 수 있습니다.
3d-D 값 및 SRT 값의 변화와 함께 이러한 결과를 통해 마이크 위치가 공간 청각 성능에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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