Virkningen av mikrofonposisjonering på auditiv ytelse hos cochleaimplantatbrukere (MICLO)
Konstruksjonen av vårt auditive rom krever flere forutsetninger, inkludert lokaliseringsevner i 3D (asimut, høyde og avstand). Disse evnene er avhengige av riktig utvikling og funksjonalitet til det auditive systemet for å trekke ut ulike akustiske signaler fra miljøet vårt. Ekstraksjon og analyse av disse auditive signalene er basert på synkron bruk av ører, kalt binauralitet. Annen naturlig atferd er nyttig for å nøyaktig bestemme plasseringen av en lydkilde: visuell informasjon og hodebevegelser.
Den minste anatomisk-funksjonelle endringen (f.eks. unilateralt hørselstap, misdannelse av ryggmuskulaturen) kan forstyrre romlige hørselsevner. Mange pasienter med hørselstap utstyres med høreapparat (HA) eller cochleaimplantat (CI) for å sikre best taleforståelse. Imidlertid er denne auditive rehabiliteringen fortsatt utilstrekkelig til å gjenopprette en god oppfatning av romlig hørsel. Et av nøkkelpunktene for å forbedre lydlokalisering ser ut til å være mikrofonposisjonering på høreapparater. Det gjenstår flere spørsmål om optimal mikrofonplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 inkludert
- Regelmessig oppfølging i øre-nese-halsavdelingen ved Edouard Herriot-sykehuset i Lyon
- Post-lingual døvhet
- Utstyrt med to Advanced Bionics (AB) cochleaimplantater (Naïda Q70 eller Naïda Q90 prosessor) Eller utstyrt med ett AB cochleaimplantat og et kontralateralt høreapparat
- Utstyrt med det nyeste implantatet i mer enn 1 år
- Normalt eller korrigert syn
- Kunne forstå eksperimentelle instruksjoner
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Oculomotorisk lidelse
- Bilateral vestibulær arefleksi
- Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implanterte pasienter
Alle deltakerne er pasienter med postlingual døvhet og utstyrt med cochleaimplantater
|
Pasienten vil bestå de eksperimentelle testene beskrevet ovenfor med 3 forskjellige aktive mikrofonposisjoner:
Pasienten vil bestå testene 1 uke etter hver mikrofonposisjonsendring, slik at de kan venne seg til den nye posisjonen i hverdagen. Pasientens 3D-lokalisering i støy vil bli vurdert ved hjelp av et 3D-lokaliseringssystem kalt SPHERE basert på virtuell virkelighet. Data fra romlig hørselsoppfatning vil bli registrert i tredimensjonalt rom (asimut, høyde og dybde). Først vil pekefeilen beregnes separat for asimut, høyde og dybde, i form av konstant feil (absolutt og fortegnet) og variabel feil. Deretter vil disse separate feilene bli kombinert til en kumulativ feil "3d-D" (3d-D-verdien), og oppsummerer derfor alle tre romdimensjonene, og tar hensyn til absolutt og variabel feil i ett mål.
Denne testen vurderer forståelighetsterskelen definert som støynivået (i desibel) som forsøkspersonen kan gjenta 50 % av ordene som er hørt (i dikotisk lytting), noe som resulterer i en talegjenkjenningsterskel (SRT) verdi
Spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale med 15 elementer (SSQ15) utføres for å evaluere auditive evner til pasienter i ulike daglige livssituasjoner.
Denne subjektive evalueringen vil bli lagt til for å evaluere vanskeligheter og selvtillit som deltakerne føler under SPHERE-protokollen og den franske matrisetesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 3d-D-verdi på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Vi vil sammenligne 3d-D-verdier oppnådd med basislinjemikrofonposisjon (på dag 0) og 1 uke etter den første mikrofonposisjonsendringen.
Baseline mikrofonposisjon er definert som den vanlige posisjonen ved inkludering og kan variere fra en pasient til en annen.
Kombinert med endring i SRT-verdier og SSQ15-score, vil disse resultatene tillate oss å vurdere effekten av mikrofonplassering på romlig auditiv ytelse.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i 3d-D-verdi på dag 14
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Vi vil sammenligne 3d-D-verdier oppnådd med basislinjemikrofonposisjon (på dag 0) og 1 uke etter den andre mikrofonposisjonsendringen.
Baseline mikrofonposisjon er definert som den vanlige posisjonen ved inkludering og kan variere fra en pasient til en annen.
Kombinert med endring i SRT-verdier og SSQ15-score, vil disse resultatene tillate oss å vurdere effekten av mikrofonplassering på romlig auditiv ytelse.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline i SRT-verdi på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Vi vil sammenligne SRT-verdier oppnådd med basislinjemikrofonposisjon (på dag 0) og 1 uke etter den første mikrofonposisjonsendringen.
Baseline mikrofonposisjon er definert som den vanlige posisjonen ved inkludering og kan variere fra en pasient til en annen.
Kombinert med endring i 3d-D-verdier og SSQ15-score, vil disse resultatene tillate oss å vurdere effekten av mikrofonplassering på romlig auditiv ytelse.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i SRT-verdi på dag 14
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Vi vil sammenligne SRT-verdier oppnådd med basislinjemikrofonposisjon (på dag 0) og 1 uke etter den andre mikrofonposisjonsendringen.
Baseline mikrofonposisjon er definert som den vanlige posisjonen ved inkludering og kan variere fra en pasient til en annen.
Kombinert med endring i 3d-D-verdier og SSQ15-score, vil disse resultatene tillate oss å vurdere effekten av mikrofonplassering på romlig auditiv ytelse.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline i SSQ15-poengsum på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Vi vil sammenligne SSQ15-poengsummer oppnådd med mikrofonposisjonen (på dag 0) og 1 uke etter den første mikrofonposisjonendringen.
Baseline mikrofonposisjon er definert som den vanlige posisjonen ved inkludering og kan variere fra en pasient til en annen.
Kombinert med endring i 3d-D-verdier og SRT-verdier, vil disse resultatene tillate oss å vurdere effekten av mikrofonplassering på romlig auditiv ytelse.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i SSQ15-poengsum på dag 14
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Vi vil sammenligne SSQ15-score oppnådd med basislinjemikrofonposisjonen (på dag 0) og 1 uke etter den andre mikrofonposisjonsendringen.
Baseline mikrofonposisjon er definert som den vanlige posisjonen ved inkludering og kan variere fra en pasient til en annen.
Kombinert med endring i 3d-D-verdier og SRT-verdier, vil disse resultatene tillate oss å vurdere effekten av mikrofonplassering på romlig auditiv ytelse.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .