Impact van microfoonpositionering op auditieve prestaties bij gebruikers van cochleaire implantaten (MICLO)
De constructie van onze gehoorruimte vereist verschillende vereisten, waaronder lokalisatiemogelijkheden in 3D (azimut, elevatie en afstand). Deze vermogens zijn afhankelijk van de juiste ontwikkeling en functionaliteit van het auditieve systeem om verschillende akoestische signalen uit onze omgeving te halen. Extractie en analyse van deze auditieve signalen zijn gebaseerd op het synchrone gebruik van oren, genaamd binauraliteit. Ander natuurlijk gedrag is nuttig om de locatie van een geluidsbron precies te bepalen: visuele informatie en hoofdbewegingen.
De geringste anatomisch-functionele verandering (bijv. eenzijdig gehoorverlies, misvorming van de oorschelp) kan het ruimtelijke gehoorvermogen verstoren. Veel patiënten met gehoorverlies krijgen een gehoorapparaat (HA) of een cochleair implantaat (CI) om het beste spraakverstaan te garanderen. Deze auditieve revalidatie blijft echter onvoldoende om een goede perceptie van ruimtelijk horen te herstellen. Een van de belangrijkste punten om de geluidslokalisatie te verbeteren, lijkt de plaatsing van de microfoon op hoortoestellen te zijn. Er blijven verschillende vragen over de optimale plaatsing van de microfoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 75 jaar
- Regelmatige opvolging op de afdeling Keel-Neus en Oor van het ziekenhuis Edouard Herriot in Lyon
- Post-linguale doofheid
- Uitgerust met twee Advanced Bionics (AB) cochleaire implantaten (Naïda Q70 of Naïda Q90 processor) Of uitgerust met één AB cochleair implantaat en een contralateraal hoortoestel
- Al meer dan 1 jaar uitgerust met het nieuwste implantaat
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Kan experimentele instructies begrijpen
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Oculomotorische aandoening
- Bilaterale vestibulaire areflexie
- Meerderjarige onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïmplanteerde patiënten
Alle deelnemers zijn patiënten met postlinguale doofheid en uitgerust met cochleaire implantaten
|
Patiënt slaagt voor de hierboven beschreven experimentele tests met 3 verschillende actieve microfoonposities:
Patiënt slaagt 1 week na elke wijziging van de microfoonpositie voor de tests, zodat ze in hun dagelijks leven aan de nieuwe positie kunnen wennen. De 3D-lokalisatie van de patiënt in ruis zal worden beoordeeld met behulp van een 3D-lokalisatiesysteem genaamd SPHERE, gebaseerd op virtual reality. Gegevens van ruimtelijke gehoorperceptie worden opgenomen in een driedimensionale ruimte (azimut, elevatie en diepte). Eerst wordt de aanwijsfout apart berekend voor azimut, elevatie en diepte, in termen van constante fout (absoluut en getekend) en variabele fout. Vervolgens worden deze afzonderlijke fouten gecombineerd tot een cumulatieve fout "3d-D" (de 3d-D-waarde), waardoor alle drie de ruimtedimensies worden samengevat en rekening wordt gehouden met absolute en variabele fouten in één maat.
Deze test beoordeelt de verstaanbaarheidsdrempel die wordt gedefinieerd als het geluidsniveau (in decibel) waarvoor de proefpersoon 50% van de gehoorde woorden kan herhalen (bij dichotisch luisteren), wat resulteert in een spraakherkenningsdrempel (SRT)-waarde
De korte vragenlijst Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale met 15 items (SSQ15) wordt uitgevoerd om de auditieve vermogens van patiënten in verschillende dagelijkse situaties te evalueren.
Deze subjectieve evaluatie zal worden toegevoegd om de moeilijkheden en het zelfvertrouwen van de deelnemers tijdens het SPHERE-protocol en de Franse matrixtest te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 3D-D-waarde op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
We zullen de verkregen 3D-D-waarden vergelijken met de positie van de basislijnmicrofoon (op dag 0) en 1 week na de eerste wijziging van de microfoonpositie.
Baseline microfoonpositie wordt gedefinieerd als de gebruikelijke positie bij opname en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Gecombineerd met verandering in SRT-waarden en SSQ15-scores, zullen deze resultaten ons in staat stellen om het effect van de plaatsing van microfoons op ruimtelijke auditieve prestaties te beoordelen.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 3D-D-waarde op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
We zullen de verkregen 3D-D-waarden vergelijken met de basispositie van de microfoon (op dag 0) en 1 week na de tweede wijziging van de microfoonpositie.
Baseline microfoonpositie wordt gedefinieerd als de gebruikelijke positie bij opname en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Gecombineerd met verandering in SRT-waarden en SSQ15-scores, zullen deze resultaten ons in staat stellen om het effect van de plaatsing van microfoons op ruimtelijke auditieve prestaties te beoordelen.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SRT-waarde op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
We zullen de verkregen SRT-waarden vergelijken met de positie van de basislijnmicrofoon (op dag 0) en 1 week na de eerste wijziging van de microfoonpositie.
Baseline microfoonpositie wordt gedefinieerd als de gebruikelijke positie bij opname en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Gecombineerd met verandering in 3D-D-waarden en SSQ15-scores, zullen deze resultaten ons in staat stellen om het effect van microfoonpositionering op ruimtelijke auditieve prestaties te beoordelen.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SRT-waarde op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
We zullen de verkregen SRT-waarden vergelijken met de positie van de basislijnmicrofoon (op dag 0) en 1 week na de tweede wijziging van de microfoonpositie.
Baseline microfoonpositie wordt gedefinieerd als de gebruikelijke positie bij opname en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Gecombineerd met verandering in 3D-D-waarden en SSQ15-scores, zullen deze resultaten ons in staat stellen om het effect van microfoonpositionering op ruimtelijke auditieve prestaties te beoordelen.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SSQ15-score op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
We zullen de verkregen SSQ15-scores vergelijken met de basispositie van de microfoon (op dag 0) en 1 week na de eerste wijziging van de microfoonpositie.
Baseline microfoonpositie wordt gedefinieerd als de gebruikelijke positie bij opname en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Gecombineerd met verandering in 3D-D-waarden en SRT-waarden, zullen deze resultaten ons in staat stellen om het effect van de plaatsing van microfoons op ruimtelijke auditieve prestaties te beoordelen.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SSQ15-score op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
We zullen de verkregen SSQ15-scores vergelijken met de basispositie van de microfoon (op dag 0) en 1 week na de tweede wijziging van de microfoonpositie.
Baseline microfoonpositie wordt gedefinieerd als de gebruikelijke positie bij opname en kan van patiënt tot patiënt verschillen.
Gecombineerd met verandering in 3D-D-waarden en SRT-waarden, zullen deze resultaten ons in staat stellen om het effect van de plaatsing van microfoons op ruimtelijke auditieve prestaties te beoordelen.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .