Vliv umístění mikrofonu na sluchový výkon u uživatelů kochleárních implantátů (MICLO)
Konstrukce našeho sluchového prostoru vyžaduje několik předpokladů, včetně lokalizačních schopností ve 3D (azimut, elevace a vzdálenost). Tyto schopnosti spoléhají na správný vývoj a funkčnost sluchového systému, aby extrahovaly různé akustické podněty z našeho prostředí. Extrakce a analýza těchto sluchových podnětů jsou založeny na synchronním použití uší, nazývaném binauralita. K přesnému určení polohy zdroje zvuku jsou užitečné další přirozené chování: vizuální informace a pohyby hlavy.
Sebemenší anatomicko-funkční změna (např. jednostranná ztráta sluchu, malformace boltce) může narušit prostorové sluchové schopnosti. Mnoho pacientů se ztrátou sluchu je vybaveno sluchadlem (HA) nebo kochleárním implantátem (CI), aby bylo zajištěno nejlepší porozumění řeči. Tato sluchová rehabilitace však zůstává nedostatečná pro obnovení dobrého vnímání prostorového sluchu. Jedním z klíčových bodů pro zlepšení lokalizace zvuku se zdá být umístění mikrofonu na sluchadle. Ohledně optimálního umístění mikrofonu zůstává několik otázek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let včetně
- Pravidelné sledování na ušním, nosním a krčním oddělení nemocnice Edouarda Herriota v Lyonu
- Postlingvální hluchota
- Vybaven dvěma kochleárními implantáty Advanced Bionics (AB) (procesor Naïda Q70 nebo Naïda Q90) Nebo vybavený jedním kochleárním implantátem AB a kontralaterálním sluchadlem
- Je vybavena nejnovějším implantátem déle než 1 rok
- Normální nebo korigované vidění
- Schopnost porozumět experimentálním pokynům
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Okulomotorická porucha
- Oboustranná vestibulární areflexie
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s implantací
Všichni účastníci jsou pacienti s postlingvální hluchotou a mají kochleární implantáty
|
Pacient projde výše popsanými experimentálními testy se 3 různými aktivními polohami mikrofonu:
Pacient absolvuje testy 1 týden po každé změně polohy mikrofonu, aby si mohl zvyknout na novou polohu ve svém každodenním životě. 3D lokalizace pacienta v hluku bude posouzena pomocí 3D lokalizačního systému zvaného SPHERE založeného na virtuální realitě. Data z prostorového sluchového vnímání budou zaznamenávána v trojrozměrném prostoru (azimut, elevace a hloubka). Nejprve bude chyba ukazování vypočítána samostatně pro azimut, elevaci a hloubku, pokud jde o konstantní chybu (absolutní a se znaménkem) a proměnnou chybu. Poté budou tyto samostatné chyby sloučeny do kumulativní chyby "3d-D" (hodnota 3d-D), čímž se shrnou všechny tři prostorové dimenze a vezme se v úvahu absolutní a proměnná chyba v jednom měření.
Tento test hodnotí práh srozumitelnosti definovaný jako hladina hluku (v decibelech), při které může subjekt opakovat 50 % slyšených slov (při dichotickém poslechu), což má za následek hodnotu prahu rozpoznávání řeči (SRT).
Zkrácený dotazník Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale s 15 položkami (SSQ15) slouží k hodnocení sluchových schopností pacientů v různých situacích každodenního života.
Toto subjektivní hodnocení bude přidáno k hodnocení obtíží a sebevědomí, které pociťují účastníci během protokolu SPHERE a francouzského maticového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty 3D-D od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav a den 7
|
Porovnáme 3d-D hodnoty získané se základní polohou mikrofonu (v den 0) a 1 týden po první změně polohy mikrofonu.
Základní poloha mikrofonu je definována jako obvyklá poloha při zařazení a může se u jednotlivých pacientů lišit.
V kombinaci se změnou hodnot SRT a skóre SSQ15 nám tyto výsledky umožní posoudit vliv umístění mikrofonů na prostorový sluchový výkon.
|
Výchozí stav a den 7
|
|
Změna hodnoty 3D-D od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Výchozí stav a den 14
|
Porovnáme 3d-D hodnoty získané se základní polohou mikrofonu (v den 0) a 1 týden po druhé změně polohy mikrofonu.
Základní poloha mikrofonu je definována jako obvyklá poloha při zařazení a může se u jednotlivých pacientů lišit.
V kombinaci se změnou hodnot SRT a skóre SSQ15 nám tyto výsledky umožní posoudit vliv umístění mikrofonů na prostorový sluchový výkon.
|
Výchozí stav a den 14
|
|
Změna hodnoty SRT od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Výchozí stav a den 7
|
Porovnáme hodnoty SRT získané se základní polohou mikrofonu (v den 0) a 1 týden po první změně polohy mikrofonu.
Základní poloha mikrofonu je definována jako obvyklá poloha při zařazení a může se u jednotlivých pacientů lišit.
V kombinaci se změnou hodnot 3d-D a skóre SSQ15 nám tyto výsledky umožní posoudit vliv umístění mikrofonů na prostorový sluchový výkon.
|
Výchozí stav a den 7
|
|
Změna hodnoty SRT od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: Výchozí stav a den 14
|
Porovnáme hodnoty SRT získané se základní polohou mikrofonu (v den 0) a 1 týden po druhé změně polohy mikrofonu.
Základní poloha mikrofonu je definována jako obvyklá poloha při zařazení a může se u jednotlivých pacientů lišit.
V kombinaci se změnou hodnot 3d-D a skóre SSQ15 nám tyto výsledky umožní posoudit vliv umístění mikrofonů na prostorový sluchový výkon.
|
Výchozí stav a den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SSQ15 v den 7
Časové okno: Výchozí stav a den 7
|
Porovnáme skóre SSQ15 získané se základní polohou mikrofonu (v den 0) a 1 týden po první změně polohy mikrofonu.
Základní poloha mikrofonu je definována jako obvyklá poloha při zařazení a může se u jednotlivých pacientů lišit.
V kombinaci se změnou hodnot 3d-D a hodnot SRT nám tyto výsledky umožní posoudit vliv umístění mikrofonů na prostorový sluchový výkon.
|
Výchozí stav a den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SSQ15 v den 14
Časové okno: Výchozí stav a den 14
|
Porovnáme skóre SSQ15 získané se základní polohou mikrofonu (v den 0) a 1 týden po druhé změně polohy mikrofonu.
Základní poloha mikrofonu je definována jako obvyklá poloha při zařazení a může se u jednotlivých pacientů lišit.
V kombinaci se změnou hodnot 3d-D a hodnot SRT nám tyto výsledky umožní posoudit vliv umístění mikrofonů na prostorový sluchový výkon.
|
Výchozí stav a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .