Impacto do posicionamento do microfone no desempenho auditivo em usuários de implante coclear (MICLO)
A construção do nosso espaço auditivo requer vários pré-requisitos, incluindo habilidades de localização em 3D (azimute, elevação e distância). Essas habilidades dependem do desenvolvimento e funcionalidade adequados do sistema auditivo para extrair várias pistas acústicas de nosso ambiente. A extração e análise dessas pistas auditivas são baseadas no uso síncrono das orelhas, chamado de binauralidade. Outros comportamentos naturais são úteis para determinar com precisão a localização de uma fonte sonora: informações visuais e movimentos da cabeça.
A menor alteração anatômica-funcional (ex. perda auditiva unilateral, malformação do pavilhão auricular) pode perturbar as habilidades auditivas espaciais. Muitos pacientes com perda auditiva são adaptados com um aparelho auditivo (HA) ou um implante coclear (IC) para garantir a melhor compreensão da fala. Entretanto, essa reabilitação auditiva ainda é insuficiente para restabelecer uma boa percepção da audição espacial. Um dos pontos-chave para melhorar a localização do som parece ser o posicionamento do microfone nos aparelhos auditivos. Várias questões permanecem sobre o posicionamento ideal do microfone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 inclusive
- Acompanhamento regular no departamento de ouvido, nariz e garganta do hospital Edouard Herriot em Lyon
- surdez pós-lingual
- Equipado com dois implantes cocleares Advanced Bionics (AB) (processador Naïda Q70 ou Naïda Q90) Ou equipado com um implante coclear AB e um aparelho auditivo contralateral
- Equipado com o implante mais recente por mais de 1 ano
- Visão normal ou corrigida
- Capaz de entender instruções experimentais
- Filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Distúrbio oculomotor
- Arreflexia vestibular bilateral
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes implantados
Todos os participantes são pacientes com surdez pós-lingual e usuários de implantes cocleares
|
O paciente passará nos testes experimentais descritos acima com 3 posições diferentes de microfone ativo:
O paciente passará nos testes 1 semana após cada mudança de posição do microfone, para que possa se acostumar com a nova posição em sua vida cotidiana. A localização 3D do paciente no ruído será avaliada por meio de um sistema de localização 3D chamado SPHERE baseado em realidade virtual. Os dados da percepção auditiva espacial serão registrados no espaço tridimensional (azimute, elevação e profundidade). Primeiro, o erro de apontamento será calculado separadamente para azimute, elevação e profundidade, em termos de erro constante (absoluto e assinado) e erro variável. Em seguida, esses erros separados serão combinados em um erro cumulativo "3d-D" (o valor 3d-D), resumindo todas as três dimensões do espaço e levando em consideração o erro absoluto e variável em uma medida.
Este teste avalia o limiar de inteligibilidade definido como o nível de ruído (em decibéis) para o qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas (em escuta dicótica), resultando em um valor de Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT)
O questionário Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale com 15 itens (SSQ15) é aplicado para avaliar as habilidades auditivas dos pacientes em diferentes situações da vida diária.
Esta avaliação subjetiva será adicionada para avaliar as dificuldades e autoconfiança sentidas pelos participantes durante o protocolo SPHERE e o French Matrix Test.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no valor 3d-D no dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Vamos comparar os valores 3d-D obtidos com a posição do microfone de linha de base (no dia 0) e 1 semana após a primeira mudança de posicionamento do microfone.
A posição inicial do microfone é definida como a posição usual na inclusão e pode variar de um paciente para outro.
Combinados com a mudança nos valores do SRT e nas pontuações do SSQ15, esses resultados nos permitirão avaliar o efeito do posicionamento dos microfones no desempenho auditivo espacial.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base no valor 3d-D no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Vamos comparar os valores 3d-D obtidos com a posição do microfone de linha de base (no dia 0) e 1 semana após a segunda mudança de posicionamento do microfone.
A posição inicial do microfone é definida como a posição usual na inclusão e pode variar de um paciente para outro.
Combinados com a mudança nos valores do SRT e nas pontuações do SSQ15, esses resultados nos permitirão avaliar o efeito do posicionamento dos microfones no desempenho auditivo espacial.
|
Linha de base e dia 14
|
|
Mudança da linha de base no valor SRT no dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Vamos comparar os valores de SRT obtidos com a posição do microfone de linha de base (no dia 0) e 1 semana após a primeira mudança de posicionamento do microfone.
A posição inicial do microfone é definida como a posição usual na inclusão e pode variar de um paciente para outro.
Combinados com a mudança nos valores 3d-D e nas pontuações do SSQ15, esses resultados nos permitirão avaliar o efeito do posicionamento dos microfones no desempenho auditivo espacial.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base no valor SRT no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Vamos comparar os valores de SRT obtidos com a posição do microfone de linha de base (no dia 0) e 1 semana após a segunda mudança de posicionamento do microfone.
A posição inicial do microfone é definida como a posição usual na inclusão e pode variar de um paciente para outro.
Combinados com a mudança nos valores 3d-D e nas pontuações do SSQ15, esses resultados nos permitirão avaliar o efeito do posicionamento dos microfones no desempenho auditivo espacial.
|
Linha de base e dia 14
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do SSQ15 no dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Iremos comparar as pontuações do SSQ15 obtidas com a posição inicial do microfone (no dia 0) e 1 semana após a primeira mudança de posicionamento do microfone.
A posição inicial do microfone é definida como a posição usual na inclusão e pode variar de um paciente para outro.
Combinados com a mudança nos valores 3d-D e nos valores SRT, esses resultados nos permitirão avaliar o efeito do posicionamento dos microfones no desempenho auditivo espacial.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do SSQ15 no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
|
Iremos comparar as pontuações do SSQ15 obtidas com a posição inicial do microfone (no dia 0) e 1 semana após a segunda mudança de posicionamento do microfone.
A posição inicial do microfone é definida como a posição usual na inclusão e pode variar de um paciente para outro.
Combinados com a mudança nos valores 3d-D e nos valores SRT, esses resultados nos permitirão avaliar o efeito do posicionamento dos microfones no desempenho auditivo espacial.
|
Linha de base e dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .