Virkning af mikrofonpositionering på auditiv præstation hos cochlear implantatbrugere (MICLO)
Konstruktionen af vores auditive rum kræver flere forudsætninger, herunder lokaliseringsevner i 3D (azimuth, elevation og distance). Disse evner er afhængige af den korrekte udvikling og funktionalitet af det auditive system for at udtrække forskellige akustiske signaler fra vores miljø. Udvinding og analyse af disse auditive signaler er baseret på den synkrone brug af ører, kaldet binauralitet. Anden naturlig adfærd er nyttig til præcist at bestemme placeringen af en lydkilde: visuel information og hovedbevægelser.
Den mindste anatomisk-funktionelle ændring (f.eks. ensidigt høretab, misdannelse af pinna) kan forstyrre den rumlige høreevne. Mange patienter med høretab er udstyret med et høreapparat (HA) eller et cochlear implantat (CI) for at sikre den bedste taleforståelse. Denne auditive rehabilitering er dog stadig utilstrækkelig til at genoprette en god opfattelse af rumlig hørelse. Et af nøglepunkterne for at forbedre lydlokalisering synes at være mikrofonpositionering på høreapparater. Der er flere spørgsmål tilbage om den optimale mikrofonpositionering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 inklusive
- Regelmæssig opfølgning i øre-næse-halsafdelingen på Edouard Herriot-hospitalet i Lyon
- Post-lingual døvhed
- Udstyret med to Advanced Bionics (AB) cochlear implantater (Naïda Q70 eller Naïda Q90 processor) Eller udstyret med et AB cochlear implantat og et kontralateralt høreapparat
- Monteret med det seneste implantat i mere end 1 år
- Normalt eller korrigeret syn
- Kan forstå eksperimentelle instruktioner
- Tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Oculomotorisk lidelse
- Bilateral vestibulær arefleksi
- Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implanterede patienter
Alle deltagerne er patienter med postlingual døvhed og udstyret med cochleaimplantater
|
Patienten vil bestå de eksperimentelle tests beskrevet ovenfor med 3 forskellige aktive mikrofonpositioner:
Patienten vil bestå testene 1 uge efter hvert mikrofonpositionsskift, så de kan vænne sig til den nye position i deres hverdag. Patientens 3D-lokalisering i støj vil blive vurderet ved hjælp af et 3D-lokaliseringssystem kaldet SPHERE baseret på virtual reality. Data fra rumlig høreopfattelse vil blive registreret i tredimensionelt rum (azimut, højde og dybde). For det første vil pegefejlen blive beregnet separat for azimut, højde og dybde i form af konstant fejl (absolut og fortegn) og variabel fejl. Derefter vil disse separate fejl blive kombineret til en kumulativ fejl "3d-D" (3d-D værdien), og derfor opsummerer alle tre rumdimensioner og tager absolutte og variable fejl i betragtning i et mål.
Denne test vurderer forståelighedstærsklen defineret som støjniveauet (i decibel), for hvilket forsøgspersonen kan gentage 50 % af de ord, der høres (i dikotisk lytning), hvilket resulterer i en talegenkendelsestærskel (SRT) værdi
Spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale med 15 elementer (SSQ15) udføres for at evaluere auditive evner hos patienter i forskellige daglige livssituationer.
Denne subjektive evaluering vil blive tilføjet for at evaluere vanskeligheder og selvtillid, som deltagerne føler under SPHERE-protokollen og den franske matrixtest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 3d-D værdi på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Vi vil sammenligne 3d-D værdier opnået med baseline mikrofonposition (på dag 0) og 1 uge efter den første mikrofonpositionsændring.
Baseline mikrofonposition er defineret som den sædvanlige position ved inklusion og kan variere fra patient til patient.
Kombineret med ændringer i SRT-værdier og SSQ15-score, vil disse resultater give os mulighed for at vurdere effekten af mikrofonpositionering på rumlig auditiv ydeevne.
|
Baseline og dag 7
|
|
Ændring fra baseline i 3d-D værdi på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Vi vil sammenligne 3d-D værdier opnået med baseline mikrofonposition (på dag 0) og 1 uge efter den anden mikrofonpositionsændring.
Baseline mikrofonposition er defineret som den sædvanlige position ved inklusion og kan variere fra patient til patient.
Kombineret med ændringer i SRT-værdier og SSQ15-score, vil disse resultater give os mulighed for at vurdere effekten af mikrofonpositionering på rumlig auditiv ydeevne.
|
Baseline og dag 14
|
|
Ændring fra baseline i SRT-værdi på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Vi vil sammenligne SRT-værdier opnået med baseline mikrofonposition (på dag 0) og 1 uge efter den første mikrofonpositionsændring.
Baseline mikrofonposition er defineret som den sædvanlige position ved inklusion og kan variere fra patient til patient.
Kombineret med ændringer i 3d-D-værdier og SSQ15-score, vil disse resultater give os mulighed for at vurdere effekten af mikrofonpositionering på rumlig auditiv ydeevne.
|
Baseline og dag 7
|
|
Ændring fra baseline i SRT-værdi på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Vi vil sammenligne SRT-værdier opnået med baseline mikrofonposition (på dag 0) og 1 uge efter den anden mikrofonpositionsændring.
Baseline mikrofonposition er defineret som den sædvanlige position ved inklusion og kan variere fra patient til patient.
Kombineret med ændringer i 3d-D-værdier og SSQ15-score, vil disse resultater give os mulighed for at vurdere effekten af mikrofonpositionering på rumlig auditiv ydeevne.
|
Baseline og dag 14
|
|
Ændring fra baseline i SSQ15-score på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Vi vil sammenligne SSQ15-score opnået med baseline mikrofonposition (på dag 0) og 1 uge efter den første mikrofonpositionsændring.
Baseline mikrofonposition er defineret som den sædvanlige position ved inklusion og kan variere fra patient til patient.
Kombineret med ændringer i 3d-D værdier og SRT værdier vil disse resultater give os mulighed for at vurdere effekten af mikrofonpositionering på rumlig auditiv ydeevne.
|
Baseline og dag 7
|
|
Ændring fra baseline i SSQ15-score på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Vi vil sammenligne SSQ15-score opnået med baseline mikrofonposition (på dag 0) og 1 uge efter den anden mikrofonpositionsændring.
Baseline mikrofonposition er defineret som den sædvanlige position ved inklusion og kan variere fra patient til patient.
Kombineret med ændringer i 3d-D værdier og SRT værdier vil disse resultater give os mulighed for at vurdere effekten af mikrofonpositionering på rumlig auditiv ydeevne.
|
Baseline og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_1013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear Protese Implantation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
Oticon MedicalAfsluttetCochlear implantationDet Forenede Kongerige
-
University of IowaRekrutteringRobotik | Cochlear implantationForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Armina KreuzerRekrutteringMusikterapi efter cochlear implantationSchweiz
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital, MotolRekruttering