人工内耳ユーザーの聴覚パフォーマンスに対するマイクの位置の影響 (MICLO)
私たちの聴覚空間を構築するには、3D での位置特定能力 (方位角、仰角、距離) を含む、いくつかの前提条件が必要です。 これらの能力は、環境からさまざまな音響手がかりを抽出するための聴覚システムの適切な発達と機能に依存しています。 これらの聴覚手がかりの抽出と分析は、バイノーラルと呼ばれる耳の同時使用に基づいています。 その他の自然な動作は、視覚情報や頭の動きなど、音源の位置を正確に判断するのに役立ちます。
わずかな解剖学的機能変化(例: 片側性難聴、耳介の奇形など)は、空間聴覚能力を妨げる可能性があります。 難聴患者の多くは、音声を最大限に理解するために補聴器 (HA) または人工内耳 (CI) を装着しています。 しかし、この聴覚リハビリテーションは、空間聴覚の良好な認識を回復するには依然として不十分です。 音の定位を改善するための重要なポイントの 1 つは、補聴器のマイクの位置のようです。 最適なマイクの位置については、いくつかの疑問が残っています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eric TRUY, Professor
- 電話番号:+33(0)4 72 11 04 92
- メール:eric.truy@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Valérie GAVEAU, PhD
- 電話番号:+33 (0)4 72 91 34 21
- メール:valerie.gaveau@inserm.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
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コンタクト:
- Julie GATEL
- 電話番号:+33 472 110 518
- メール:julie.gatel@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Eric TRUY, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- リヨンのエドゥアール・エリオ病院の耳鼻咽喉科での定期的なフォローアップ
- 言語後難聴
- 2 つの Advanced Bionics (AB) 人工内耳 (Naïda Q70 または Naïda Q90 プロセッサー) が装着されている、または 1 つの AB 人工内耳と対側補聴器が装着されている
- 最新のインプラントを1年以上装着して
- 正常な視力または矯正視力
- 実験の指示を理解できる
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 眼球運動障害
- 両側前庭反射不全
- 法的保護措置(後見、保佐)の対象となる成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インプラント患者
参加者は全員、人工内耳を装着した舌後難聴患者です。
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患者は、3 つの異なるアクティブマイク位置で上記の実験テストに合格します。
患者はマイクの位置を変更するたびに 1 週間後にテストに合格し、日常生活の中で新しい位置に慣れることができます。 騒音下での患者の 3D 位置特定は、仮想現実に基づいた SPHERE と呼ばれる 3D 位置特定システムを利用して評価されます。 空間聴覚知覚からのデータは、3 次元空間 (方位角、高度、深さ) に記録されます。 まず、定常誤差 (絶対誤差および符号付き誤差) と変数誤差の観点から、方位角、仰角、深度について個別にポインティング誤差が計算されます。 次に、これらの個別の誤差が累積誤差「3d-D」(3d-D 値) に結合され、3 つの空間次元すべてが要約され、絶対誤差と可変誤差が 1 つの測定値に考慮されます。
このテストでは、被験者が聞いた単語の 50% を繰り返すことができるノイズ レベル (デシベル単位) として定義される明瞭度のしきい値 (二分法リスニング) を評価し、音声認識しきい値 (SRT) 値を算出します。
日常生活のさまざまな状況における患者の聴覚能力を評価するために、15 項目からなる音声、空間および聴覚の質の尺度 (SSQ15) の短い形式のアンケートが実施されます。
この主観的評価は、SPHERE プロトコルおよびフレンチ マトリックス テスト中に参加者が感じた困難と自信を評価するために追加されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の3D-D値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7日目
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ベースラインのマイク位置 (0 日目) と最初のマイク位置の変更から 1 週間後に得られた 3D-D 値を比較します。
ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。
SRT 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
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ベースラインと7日目
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14日目の3D-D値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
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ベースラインのマイク位置 (0 日目) と 2 回目のマイク位置変更から 1 週間後に得られた 3D-D 値を比較します。
ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。
SRT 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
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ベースラインと14日目
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7日目のSRT値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7日目
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ベースラインのマイク位置 (0 日目) と最初のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SRT 値を比較します。
ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。
3D-D 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
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ベースラインと7日目
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14日目のSRT値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
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ベースラインのマイク位置 (0 日目) と 2 回目のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SRT 値を比較します。
ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。
3D-D 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
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ベースラインと14日目
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7日目のSSQ15スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7日目
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ベースラインのマイク位置 (0 日目) と最初のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SSQ15 スコアを比較します。
ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。
3D-D 値と SRT 値の変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価することができます。
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ベースラインと7日目
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14日目のSSQ15スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
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ベースラインのマイク位置 (0 日目) と 2 回目のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SSQ15 スコアを比較します。
ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。
3D-D 値と SRT 値の変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価することができます。
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ベースラインと14日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL20_1013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブマイクの位置の変更の臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了