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人工内耳ユーザーの聴覚パフォーマンスに対するマイクの位置の影響 (MICLO)

2022年3月18日 更新者:Hospices Civils de Lyon

私たちの聴覚空間を構築するには、3D での位置特定能力 (方位角、仰角、距離) を含む、いくつかの前提条件が必要です。 これらの能力は、環境からさまざまな音響手がかりを抽出するための聴覚システムの適切な発達と機能に依存しています。 これらの聴覚手がかりの抽出と分析は、バイノーラルと呼ばれる耳の同時使用に基づいています。 その他の自然な動作は、視覚情報や頭の動きなど、音源の位置を正確に判断するのに役立ちます。

わずかな解剖学的機能変化(例: 片側性難聴、耳介の奇形など)は、空間聴覚能力を妨げる可能性があります。 難聴患者の多くは、音声を最大限に理解するために補聴器 (HA) または人工内耳 (CI) を装着しています。 しかし、この聴覚リハビリテーションは、空間聴覚の良好な認識を回復するには依然として不十分です。 音の定位を改善するための重要なポイントの 1 つは、補聴器のマイクの位置のようです。 最適なマイクの位置については、いくつかの疑問が残っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot - service ORL
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric TRUY, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • リヨンのエドゥアール・エリオ病院の耳鼻咽喉科での定期的なフォローアップ
  • 言語後難聴
  • 2 つの Advanced Bionics (AB) 人工内耳 (Naïda Q70 または Naïda Q90 プロセッサー) が装着されている、または 1 つの AB 人工内耳と対側補聴器が装着されている
  • 最新のインプラントを1年以上装着して
  • 正常な視力または矯正視力
  • 実験の指示を理解できる
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • 眼球運動障害
  • 両側前庭反射不全
  • 法的保護措置(後見、保佐)の対象となる成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプラント患者
参加者は全員、人工内耳を装着した舌後難聴患者です。

患者は、3 つの異なるアクティブマイク位置で上記の実験テストに合格します。

  • 人工内耳プロセッサーについて。
  • アンテナの上で
  • 外耳道の前で

患者はマイクの位置を変更するたびに 1 週​​間後にテストに合格し、日常生活の中で新しい位置に慣れることができます。

騒音下での患者の 3D 位置特定は、仮想現実に基づいた SPHERE と呼ばれる 3D 位置特定システムを利用して評価されます。

空間聴覚知覚からのデータは、3 次元空間 (方位角、高度、深さ) に記録されます。 まず、定常誤差 (絶対誤差および符号付き誤差) と変数誤差の観点から、方位角、仰角、深度について個別にポインティング誤差が計算されます。 次に、これらの個別の誤差が累積誤差「3d-D」(3d-D 値) に結合され、3 つの空間次元すべてが要約され、絶対誤差と可変誤差が 1 つの測定値に考慮されます。

このテストでは、被験者が聞いた単語の 50% を繰り返すことができるノイズ レベル (デシベル単位) として定義される明瞭度のしきい値 (二分法リスニング) を評価し、音声認識しきい値 (SRT) 値を算出します。
日常生活のさまざまな状況における患者の聴覚能力を評価するために、15 項目からなる音声、空間および聴覚の質の尺度 (SSQ15) の短い形式のアンケートが実施されます。
この主観的評価は、SPHERE プロトコルおよびフレンチ マトリックス テスト中に参加者が感じた困難と自信を評価するために追加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の3D-D値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7日目
ベースラインのマイク位置 (0 日目) と最初のマイク位置の変更から 1 週間後に得られた 3D-D 値を比較します。 ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。 SRT 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
ベースラインと7日目
14日目の3D-D値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
ベースラインのマイク位置 (0 日目) と 2 回目のマイク位置変更から 1 週間後に得られた 3D-D 値を比較します。 ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。 SRT 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
ベースラインと14日目
7日目のSRT値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7日目
ベースラインのマイク位置 (0 日目) と最初のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SRT 値を比較します。 ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。 3D-D 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
ベースラインと7日目
14日目のSRT値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
ベースラインのマイク位置 (0 日目) と 2 回目のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SRT 値を比較します。 ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。 3D-D 値と SSQ15 スコアの変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価できるようになります。
ベースラインと14日目
7日目のSSQ15スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと7日目
ベースラインのマイク位置 (0 日目) と最初のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SSQ15 スコアを比較します。 ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。 3D-D 値と SRT 値の変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価することができます。
ベースラインと7日目
14日目のSSQ15スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
ベースラインのマイク位置 (0 日目) と 2 回目のマイク位置変更から 1 週間後に得られた SSQ15 スコアを比較します。 ベースラインのマイクの位置は、検査時の通常の位置として定義され、患者によって異なる場合があります。 3D-D 値と SRT 値の変化と組み合わせることで、これらの結果により、マイクの位置が空間聴覚パフォーマンスに及ぼす影響を評価することができます。
ベースラインと14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_1013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブマイクの位置の変更の臨床試験

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