Impact du positionnement du microphone sur les performances auditives chez les utilisateurs d'implants cochléaires (MICLO)
La construction de notre espace auditif nécessite plusieurs prérequis, dont des capacités de localisation en 3D (azimut, élévation et distance). Ces capacités reposent sur le bon développement et la fonctionnalité du système auditif pour extraire divers signaux acoustiques de notre environnement. L'extraction et l'analyse de ces signaux auditifs reposent sur l'utilisation synchrone des oreilles, appelée binauralité. D'autres comportements naturels sont utiles pour déterminer précisément la localisation d'une source sonore : informations visuelles et mouvements de la tête.
Le moindre changement anatomo-fonctionnel (par ex. surdité unilatérale, malformation du pavillon) peuvent perturber les capacités auditives spatiales. De nombreux patients malentendants sont équipés d'une aide auditive (HA) ou d'un implant cochléaire (IC) pour assurer la meilleure compréhension de la parole. Cependant, cette rééducation auditive reste insuffisante pour restaurer une bonne perception de l'audition spatiale. L'un des points clés pour améliorer la localisation du son semble être le positionnement du microphone sur les aides auditives. Plusieurs questions subsistent sur le positionnement optimal du microphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans inclus
- Suivi régulier dans le service ORL de l'hôpital Edouard Herriot à Lyon
- Surdité post-linguale
- Equipé de deux implants cochléaires Advanced Bionics (AB) (processeur Naïda Q70 ou Naïda Q90) Ou équipé d'un implant cochléaire AB et d'une prothèse auditive controlatérale
- Installé avec le dernier implant depuis plus d'un an
- Vision normale ou corrigée
- Capable de comprendre les instructions expérimentales
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Trouble oculomoteur
- Aréflexie vestibulaire bilatérale
- Adulte faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients implantés
Tous les participants sont des patients atteints de surdité post-linguale et porteurs d'implants cochléaires
|
Le patient passera les tests expérimentaux décrits ci-dessus avec 3 positions de microphone actives différentes :
Le patient passera les tests 1 semaine après chaque changement de position du microphone, afin qu'il puisse s'habituer à la nouvelle position dans sa vie de tous les jours. La localisation 3D du patient dans le bruit sera évaluée grâce à un système de localisation 3D appelé SPHERE basé sur la réalité virtuelle. Les données de perception auditive spatiale seront enregistrées dans un espace tridimensionnel (azimut, élévation et profondeur). Tout d'abord, l'erreur de pointage sera calculée séparément pour l'azimut, l'élévation et la profondeur, en termes d'erreur constante (absolue et signée) et d'erreur variable. Ensuite, ces erreurs séparées seront combinées en une erreur cumulative "3d-D" (la valeur 3d-D), résumant ainsi les trois dimensions de l'espace et prenant en compte l'erreur absolue et variable dans une mesure.
Ce test évalue le seuil d'intelligibilité défini comme le niveau de bruit (en décibels) pour lequel le sujet peut répéter 50% des mots entendus (en écoute dichotique), résultant en une valeur Seuil de Reconnaissance de la Parole (SRT)
Le questionnaire abrégé Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale à 15 items (SSQ15) est réalisé afin d'évaluer les capacités auditives des patients dans différentes situations de la vie quotidienne.
Cette évaluation subjective sera ajoutée pour évaluer les difficultés et la confiance en soi ressenties par les participants lors du protocole SPHERE et du French Matrix Test.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur 3d-D au jour 7
Délai: Ligne de base et jour 7
|
Nous comparerons les valeurs 3d-D obtenues avec la position initiale du microphone (au jour 0) et 1 semaine après le premier changement de positionnement du microphone.
La position initiale du microphone est définie comme la position habituelle à l'inclusion et peut varier d'un patient à l'autre.
Combinés à l'évolution des valeurs SRT et des scores SSQ15, ces résultats nous permettront d'évaluer l'effet du positionnement des microphones sur les performances auditives spatiales.
|
Ligne de base et jour 7
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur 3d-D au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
|
Nous comparerons les valeurs 3d-D obtenues avec la position de base du microphone (au jour 0) et 1 semaine après le deuxième changement de positionnement du microphone.
La position initiale du microphone est définie comme la position habituelle à l'inclusion et peut varier d'un patient à l'autre.
Combinés à l'évolution des valeurs SRT et des scores SSQ15, ces résultats nous permettront d'évaluer l'effet du positionnement des microphones sur les performances auditives spatiales.
|
Ligne de base et jour 14
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur SRT au jour 7
Délai: Ligne de base et jour 7
|
Nous comparerons les valeurs SRT obtenues avec la position de base du microphone (au jour 0) et 1 semaine après le premier changement de positionnement du microphone.
La position initiale du microphone est définie comme la position habituelle à l'inclusion et peut varier d'un patient à l'autre.
Combinés à l'évolution des valeurs 3d-D et des scores SSQ15, ces résultats nous permettront d'évaluer l'effet du positionnement des microphones sur les performances auditives spatiales.
|
Ligne de base et jour 7
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur SRT au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
|
Nous comparerons les valeurs SRT obtenues avec la position de base du microphone (au jour 0) et 1 semaine après le deuxième changement de positionnement du microphone.
La position initiale du microphone est définie comme la position habituelle à l'inclusion et peut varier d'un patient à l'autre.
Combinés à l'évolution des valeurs 3d-D et des scores SSQ15, ces résultats nous permettront d'évaluer l'effet du positionnement des microphones sur les performances auditives spatiales.
|
Ligne de base et jour 14
|
|
Changement par rapport au départ du score SSQ15 au jour 7
Délai: Ligne de base et jour 7
|
Nous comparerons les scores SSQ15 obtenus avec la position initiale du microphone (au jour 0) et 1 semaine après le premier changement de positionnement du microphone.
La position initiale du microphone est définie comme la position habituelle à l'inclusion et peut varier d'un patient à l'autre.
Combiné avec le changement des valeurs 3d-D et des valeurs SRT, ces résultats nous permettront d'évaluer l'effet du positionnement des microphones sur les performances auditives spatiales.
|
Ligne de base et jour 7
|
|
Changement par rapport au départ du score SSQ15 au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
|
Nous comparerons les scores SSQ15 obtenus avec la position initiale du microphone (au jour 0) et 1 semaine après le deuxième changement de positionnement du microphone.
La position initiale du microphone est définie comme la position habituelle à l'inclusion et peut varier d'un patient à l'autre.
Combiné avec le changement des valeurs 3d-D et des valeurs SRT, ces résultats nous permettront d'évaluer l'effet du positionnement des microphones sur les performances auditives spatiales.
|
Ligne de base et jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .