Влияние расположения микрофона на слуховые характеристики у пользователей кохлеарных имплантов (MICLO)
Построение нашего слухового пространства требует нескольких предпосылок, включая возможности локализации в 3D (азимут, высота и расстояние). Эти способности зависят от правильного развития и функциональности слуховой системы для извлечения различных акустических сигналов из окружающей среды. Извлечение и анализ этих слуховых сигналов основаны на синхронном использовании ушей, называемом бинауральностью. Другие естественные действия полезны для точного определения местоположения источника звука: визуальная информация и движения головы.
Малейшее анатомо-функциональное изменение (напр. односторонняя тугоухость, порок развития ушной раковины) могут нарушать пространственное слуховое восприятие. Многие пациенты с потерей слуха оснащены слуховым аппаратом (HA) или кохлеарным имплантом (CI), чтобы обеспечить наилучшее понимание речи. Однако этой слуховой реабилитации недостаточно для восстановления хорошего восприятия пространственного слуха. Одним из ключевых моментов для улучшения локализации звука является расположение микрофона на слуховых аппаратах. Остается несколько вопросов об оптимальном расположении микрофона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- Регулярное наблюдение в отделении уха, носа и горла в больнице Эдуарда Эррио в Лионе.
- Постлингвальная глухота
- Оснащен двумя кохлеарными имплантатами Advanced Bionics (AB) (процессор Naïda Q70 или Naïda Q90) или оснащен одним кохлеарным имплантатом AB и контралатеральным слуховым аппаратом
- Установлен последний имплантат более 1 года
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способность понимать экспериментальные инструкции
- Аффилирован со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Глазодвигательное расстройство
- Двусторонняя вестибулярная арефлексия
- Совершеннолетний, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированные пациенты
Все участники — пациенты с постязыковой глухотой и с кохлеарными имплантами.
|
Пациент пройдет экспериментальные тесты, описанные выше, с 3 различными положениями активного микрофона:
Пациент будет проходить тесты через 1 неделю после каждого изменения положения микрофона, чтобы он мог привыкнуть к новому положению в повседневной жизни. Трехмерная локализация пациента в шуме будет оцениваться с помощью системы трехмерной локализации SPHERE, основанной на виртуальной реальности. Данные пространственного слухового восприятия будут записаны в трехмерном пространстве (азимут, угол места и глубина). Во-первых, ошибка наведения будет вычисляться отдельно для азимута, возвышения и глубины с точки зрения постоянной ошибки (абсолютной и со знаком) и переменной ошибки. Затем эти отдельные ошибки будут объединены в кумулятивную ошибку «3d-D» (значение 3d-D), таким образом суммируя все три пространственных измерения и принимая во внимание абсолютную и переменную ошибки в одном показателе.
Этот тест оценивает порог разборчивости, определяемый как уровень шума (в децибелах), при котором испытуемый может повторить 50% услышанных слов (при дихотическом прослушивании), что приводит к значению порога распознавания речи (SRT).
Для оценки слуховых способностей пациентов в различных повседневных жизненных ситуациях проводится краткая анкета «Шкала речи, пространства и качества слуха» из 15 пунктов (SSQ15).
Эта субъективная оценка будет добавлена для оценки трудностей и уверенности в себе, которые испытывают участники во время протокола SPHERE и французского матричного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения 3D-D по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Мы сравним значения 3d-D, полученные с исходным положением микрофона (в день 0) и через 1 неделю после первого изменения положения микрофона.
Исходное положение микрофона определяется как обычное положение при включении и может варьироваться от одного пациента к другому.
В сочетании с изменением значений SRT и баллов SSQ15 эти результаты позволят нам оценить влияние расположения микрофонов на пространственные слуховые характеристики.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение значения 3D-D по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Мы сравним значения 3d-D, полученные при исходном положении микрофона (в день 0) и через 1 неделю после второго изменения положения микрофона.
Исходное положение микрофона определяется как обычное положение при включении и может варьироваться от одного пациента к другому.
В сочетании с изменением значений SRT и баллов SSQ15 эти результаты позволят нам оценить влияние расположения микрофонов на пространственные слуховые характеристики.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Изменение значения SRT по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Мы сравним значения SRT, полученные при исходном положении микрофона (в день 0) и через 1 неделю после первого изменения положения микрофона.
Исходное положение микрофона определяется как обычное положение при включении и может варьироваться от одного пациента к другому.
В сочетании с изменением значений 3d-D и баллов SSQ15 эти результаты позволят нам оценить влияние расположения микрофонов на пространственные слуховые характеристики.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение значения SRT по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Мы сравним значения SRT, полученные при исходном положении микрофона (в день 0) и через 1 неделю после второго изменения положения микрофона.
Исходное положение микрофона определяется как обычное положение при включении и может варьироваться от одного пациента к другому.
В сочетании с изменением значений 3d-D и баллов SSQ15 эти результаты позволят нам оценить влияние расположения микрофонов на пространственные слуховые характеристики.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки SSQ15 на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Мы сравним баллы SSQ15, полученные при исходном положении микрофона (в день 0) и через 1 неделю после первого изменения положения микрофона.
Исходное положение микрофона определяется как обычное положение при включении и может варьироваться от одного пациента к другому.
В сочетании с изменением значений 3d-D и значений SRT эти результаты позволят нам оценить влияние расположения микрофонов на пространственные слуховые характеристики.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение показателя SSQ15 по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Мы сравним баллы SSQ15, полученные при исходном положении микрофона (в день 0) и через 1 неделю после второго изменения положения микрофона.
Исходное положение микрофона определяется как обычное положение при включении и может варьироваться от одного пациента к другому.
В сочетании с изменением значений 3d-D и значений SRT эти результаты позволят нам оценить влияние расположения микрофонов на пространственные слуховые характеристики.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .