麦克风定位对人工耳蜗用户听觉性能的影响 (MICLO)
2024年6月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
我们听觉空间的构建需要几个先决条件，包括 3D 定位能力（方位角、仰角和距离）。 这些能力依赖于听觉系统的适当发育和功能，以从我们的环境中提取各种声音线索。 这些听觉线索的提取和分析基于耳朵的同步使用，称为双耳性。 其他自然行为有助于精确确定声源的位置：视觉信息和头部运动。
最轻微的解剖功能变化（例如 单侧听力损失、耳廓畸形）会干扰空间听觉能力。 许多听力损失患者都配备了助听器 (HA) 或人工耳蜗 (CI) 以确保最佳的言语理解。 然而，这种听觉康复仍然不足以恢复良好的空间听觉感知。 改善声音定位的关键点之一似乎是助听器上的麦克风定位。 关于最佳麦克风定位仍有几个问题。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁（含）
- 在里昂 Edouard Herriot 医院的耳鼻喉科进行定期随访
- 语后聋
- 配备两个 Advanced Bionics (AB) 人工耳蜗（Naïda Q70 或 Naïda Q90 处理器）或配备一个 AB 人工耳蜗和一个对侧助听器
- 安装了最新的植入物超过 1 年
- 正常或矫正视力
- 能够理解实验说明
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 动眼神经障碍
- 双侧前庭反射消失
- 受法律保护措施（监护、监护）的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入患者
所有参与者都是患有语后聋并装有人工耳蜗的患者
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患者将使用 3 个不同的有源麦克风位置通过上述实验测试：
每次麦克风位置变化后 1 周，患者将通过测试，以便他们在日常生活中适应新的位置。 借助基于虚拟现实的称为 SPHERE 的 3D 定位系统，将评估患者在噪声中的 3D 定位。 来自空间听觉感知的数据将记录在三维空间（方位角、仰角和深度）中。 首先，将根据常量误差（绝对和有符号）和变量误差分别计算方位角、仰角和深度的指向误差。 然后，这些单独的误差将被组合成累积误差“3d-D”（3d-D 值），从而总结所有三个空间维度，并在一个度量中考虑绝对和可变误差。
该测试评估定义为噪音水平（以分贝为单位）的清晰度阈值，受试者可以重复听到的 50% 的单词（在双耳听力中），从而得出语音识别阈值 (SRT) 值
为了评估患者在不同日常生活情况下的听觉能力，进行了具有 15 个项目的语音、空间和听力质量简短形式 (SSQ15) 问卷。
将添加此主观评估以评估参与者在 SPHERE 协议和法国矩阵测试期间感受到的困难和自信心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天 3d-D 值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天
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我们将比较使用基线麦克风位置（第 0 天）和第一次麦克风位置更改后 1 周获得的 3d-D 值。
基线麦克风位置定义为纳入时的通常位置，并且可能因患者而异。
结合 SRT 值和 SSQ15 分数的变化，这些结果将使我们能够评估麦克风定位对空间听觉性能的影响。
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基线和第 7 天
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第 14 天 3d-D 值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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我们将比较使用基线麦克风位置（第 0 天）和第二次麦克风位置更改后 1 周获得的 3d-D 值。
基线麦克风位置定义为纳入时的通常位置，并且可能因患者而异。
结合 SRT 值和 SSQ15 分数的变化，这些结果将使我们能够评估麦克风定位对空间听觉性能的影响。
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基线和第 14 天
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第 7 天 SRT 值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天
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我们将比较使用基线麦克风位置（第 0 天）和第一次麦克风位置更改后 1 周获得的 SRT 值。
基线麦克风位置定义为纳入时的通常位置，并且可能因患者而异。
结合 3d-D 值和 SSQ15 分数的变化，这些结果将使我们能够评估麦克风定位对空间听觉性能的影响。
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基线和第 7 天
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第 14 天 SRT 值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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我们将比较使用基线麦克风位置（第 0 天）和第二次麦克风位置更改后 1 周获得的 SRT 值。
基线麦克风位置定义为纳入时的通常位置，并且可能因患者而异。
结合 3d-D 值和 SSQ15 分数的变化，这些结果将使我们能够评估麦克风定位对空间听觉性能的影响。
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基线和第 14 天
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第 7 天 SSQ15 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 天
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我们将比较基线麦克风位置（第 0 天）和第一次麦克风位置变化后 1 周获得的 SSQ15 分数。
基线麦克风位置定义为纳入时的通常位置，并且可能因患者而异。
结合 3d-D 值和 SRT 值的变化，这些结果将使我们能够评估麦克风定位对空间听觉性能的影响。
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基线和第 7 天
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第 14 天 SSQ15 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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我们将比较基线麦克风位置（第 0 天）和第二次麦克风位置变化后 1 周获得的 SSQ15 分数。
基线麦克风位置定义为纳入时的通常位置，并且可能因患者而异。
结合 3d-D 值和 SRT 值的变化，这些结果将使我们能够评估麦克风定位对空间听觉性能的影响。
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基线和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric TRUY, Professor、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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