Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mikrofonpositionering på auditiv prestanda hos cochleaimplantatanvändare (MICLO)

11 juni 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Konstruktionen av vårt hörselrum kräver flera förutsättningar, inklusive lokaliseringsförmåga i 3D (azimut, höjd och avstånd). Dessa förmågor är beroende av korrekt utveckling och funktionalitet hos hörselsystemet för att extrahera olika akustiska signaler från vår miljö. Extraktion och analys av dessa auditiva signaler baseras på synkron användning av öron, så kallad binauralitet. Andra naturliga beteenden är användbara för att exakt bestämma platsen för en ljudkälla: visuell information och huvudrörelser.

Den minsta anatomisk-funktionella förändringen (t.ex. unilateral hörselnedsättning, missbildning av överkroppen) kan störa den rumsliga hörselförmågan. Många patienter med hörselnedsättning är utrustade med en hörapparat (HA) eller ett cochleaimplantat (CI) för att säkerställa bästa talförståelse. Denna auditiva rehabilitering är dock fortfarande otillräcklig för att återställa en god uppfattning om rumslig hörsel. En av nyckelpunkterna för att förbättra ljudlokaliseringen verkar vara mikrofonpositionering på hörapparater. Flera frågor kvarstår om den optimala mikrofonpositioneringen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - service ORL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 inklusive
  • Regelbunden uppföljning på öron-näsa-halsavdelningen på Edouard Herriot-sjukhuset i Lyon
  • Postlingual dövhet
  • Utrustad med två Advanced Bionics (AB) cochleaimplantat (Naïda Q70 eller Naïda Q90 processor) Eller utrustad med ett AB cochleaimplantat och en kontralateral hörapparat
  • Utrustad med det senaste implantatet i mer än 1 år
  • Normal eller korrigerad syn
  • Kunna förstå experimentella instruktioner
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Oculomotorisk störning
  • Bilateral vestibulär areflexi
  • Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterade patienter
Alla deltagare är patienter med postlingual dövhet och utrustade med cochleaimplantat
Enhet: Modifiering av aktiv mikrofonpositionering

Patienten kommer att klara de experimentella testerna som beskrivs ovan med 3 olika aktiva mikrofonpositioner:

  • på cochleaimplantatprocessorn;
  • på antennen
  • framför den yttre hörselgången

Patienten kommer att klara testerna 1 vecka efter varje mikrofonpositionsbyte, så att de kan vänja sig vid den nya positionen i sin vardag.

Beteende: SPHERE-protokoll

Patientens 3D-lokalisering i buller kommer att bedömas med hjälp av ett 3D-lokaliseringssystem kallat SPHERE baserat på virtuell verklighet.

Data från rumslig hörseluppfattning kommer att registreras i tredimensionellt rymd (azimut, höjd och djup). Först kommer pekfelet att beräknas separat för azimut, höjd och djup, i termer av konstant fel (absolut och tecken) och variabelt fel. Sedan kommer dessa separata fel att kombineras till ett kumulativt fel "3d-D" (3d-D-värdet), vilket sammanfattar alla tre rymddimensionerna och tar hänsyn till absoluta och variabla fel i ett mått.

Beteende: Franska matristest
Detta test bedömer förståelighetströskeln definierad som brusnivån (i decibel) för vilken försökspersonen kan upprepa 50 % av de ord som hörs (vid dikotiskt lyssnande), vilket resulterar i ett taligenkänningströskelvärde (SRT)
Beteende: Enkät om livskvalitet
Kortformen Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale med 15 objekt (SSQ15) enkät utförs för att utvärdera auditiva förmågor hos patienter i olika dagliga livssituationer.
Beteende: Likert skala
Denna subjektiva utvärdering kommer att läggas till för att utvärdera svårigheter och självförtroende som deltagarna känner under SPHERE-protokollet och det franska matristestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 3d-D-värde på dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
Vi kommer att jämföra 3d-D-värden som erhållits med baslinjemikrofonpositionen (på dag 0) och 1 vecka efter den första mikrofonpositionsändringen. Baslinjemikrofonpositionen definieras som den vanliga positionen vid inkludering och kan variera från en patient till en annan. I kombination med förändringar i SRT-värden och SSQ15-poäng, kommer dessa resultat att tillåta oss att bedöma effekten av mikrofonernas placering på rumslig auditiv prestanda.
Baslinje och dag 7
Ändring från baslinjen i 3d-D-värde på dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
Vi kommer att jämföra 3d-D-värden som erhållits med baslinjemikrofonpositionen (vid dag 0) och 1 vecka efter den andra mikrofonpositionsändringen. Baslinjemikrofonpositionen definieras som den vanliga positionen vid inkludering och kan variera från en patient till en annan. I kombination med förändringar i SRT-värden och SSQ15-poäng, kommer dessa resultat att tillåta oss att bedöma effekten av mikrofonernas placering på rumslig auditiv prestanda.
Baslinje och dag 14
Förändring från baslinjen i SRT-värde på dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
Vi kommer att jämföra SRT-värden som erhållits med baslinjemikrofonpositionen (vid dag 0) och 1 vecka efter den första mikrofonpositionsändringen. Baslinjemikrofonpositionen definieras som den vanliga positionen vid inkludering och kan variera från en patient till en annan. I kombination med förändringar i 3d-D-värden och SSQ15-poäng, kommer dessa resultat att tillåta oss att bedöma effekten av mikrofonernas placering på rumslig auditiv prestanda.
Baslinje och dag 7
Förändring från baslinjen i SRT-värde på dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
Vi kommer att jämföra SRT-värden som erhållits med baslinjemikrofonpositionen (vid dag 0) och 1 vecka efter den andra mikrofonpositionsändringen. Baslinjemikrofonpositionen definieras som den vanliga positionen vid inkludering och kan variera från en patient till en annan. I kombination med förändringar i 3d-D-värden och SSQ15-poäng, kommer dessa resultat att tillåta oss att bedöma effekten av mikrofonernas placering på rumslig auditiv prestanda.
Baslinje och dag 14
Förändring från baslinjen i SSQ15-poäng på dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
Vi kommer att jämföra SSQ15-poäng erhållna med baslinjemikrofonpositionen (på dag 0) och 1 vecka efter den första mikrofonpositionsändringen. Baslinjemikrofonpositionen definieras som den vanliga positionen vid inkludering och kan variera från en patient till en annan. I kombination med förändringar i 3d-D-värden och SRT-värden, kommer dessa resultat att tillåta oss att bedöma effekten av mikrofoners placering på rumslig auditiv prestanda.
Baslinje och dag 7
Ändring från baslinjen i SSQ15-poäng på dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
Vi kommer att jämföra SSQ15-poäng erhållna med baslinjemikrofonpositionen (på dag 0) och 1 vecka efter den andra mikrofonpositionsändringen. Baslinjemikrofonpositionen definieras som den vanliga positionen vid inkludering och kan variera från en patient till en annan. I kombination med förändringar i 3d-D-värden och SRT-värden, kommer dessa resultat att tillåta oss att bedöma effekten av mikrofoners placering på rumslig auditiv prestanda.
Baslinje och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_1013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera