Mikrofonin sijoittelun vaikutus kuulokykyyn sisäkorvaistutteiden käyttäjillä (MICLO)
Kuulotilamme rakentaminen vaatii useita edellytyksiä, mukaan lukien lokalisointikyvyt 3D:ssä (atsimuutti, korkeus ja etäisyys). Nämä kyvyt riippuvat kuulojärjestelmän asianmukaisesta kehityksestä ja toimivuudesta erilaisten akustisten vihjeiden poimimiseksi ympäristöstämme. Näiden kuulomerkkien erottaminen ja analysointi perustuvat korvien synkroniseen käyttöön, jota kutsutaan binauraliteetiksi. Muut luonnolliset käyttäytymiset ovat hyödyllisiä määritettäessä tarkasti äänilähteen sijainti: visuaalinen tieto ja pään liikkeet.
Pieninkin anatomisesti toiminnallinen muutos (esim. yksipuolinen kuulonalenema, pinnan epämuodostuma) voivat häiritä tilakuulokykyä. Monille potilaille, joilla on kuulovaurio, on kuulokoje (HA) tai sisäkorvaistute (CI) parhaan puheen ymmärtämisen varmistamiseksi. Tämä kuulokuntoutus ei kuitenkaan riitä palauttamaan hyvää käsitystä avaruudellisesta kuulosta. Yksi avainkohdista äänen lokalisoinnin parantamiseen näyttää olevan mikrofonin sijoittaminen kuulokojeisiin. Useita kysymyksiä on jäljellä mikrofonin optimaalisesta sijainnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Säännöllinen seuranta Edouard Herriotin sairaalan korva-nenä- ja kurkkuosastolla Lyonissa
- Postkielinen kuurous
- Varustettu kahdella Advanced Bionics (AB) sisäkorvaistutteella (Naïda Q70 tai Naïda Q90 prosessori) Tai varustettu yhdellä AB sisäkorvaistutteella ja vastakkaisella kuulokojeella
- Varustettu uusimmalla implantilla yli 1 vuoden ajan
- Normaali tai korjattu näkö
- Pystyy ymmärtämään kokeellisia ohjeita
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänmotorinen häiriö
- Kahdenvälinen vestibulaarinen areflexia
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoidut potilaat
Kaikki osallistujat ovat potilaita, joilla on post-linguaalinen kuurous ja joilla on sisäkorvaistutteet
|
Potilas läpäisee yllä kuvatut kokeelliset testit kolmella eri aktiivisella mikrofonin asella:
Potilas läpäisee kokeet 1 viikko jokaisen mikrofonin asennon vaihdon jälkeen, jotta hän voi tottua uuteen asentoon jokapäiväisessä elämässään. Potilaan 3D-paikannus melussa arvioidaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan SPHERE-nimisen 3D-paikannusjärjestelmän avulla. Tilallisen kuulohavainnon tiedot tallennetaan kolmiulotteiseen avaruuteen (atsimuutti, korkeus ja syvyys). Ensinnäkin osoitinvirhe lasketaan erikseen atsimuutille, korkeudelle ja syvyydelle vakiovirheen (absoluuttinen ja etumerkillinen) ja muuttuvan virheen suhteen. Sitten nämä erilliset virheet yhdistetään kumulatiiviseksi virheeksi "3d-D" (3d-D-arvo), mikä tekee yhteenvedon kaikista kolmesta avaruuden ulottuvuudesta ja ottaa huomioon absoluuttisen ja muuttuvan virheen yhdessä mittassa.
Tämä testi arvioi ymmärrettävyyskynnyksen, joka määritellään melutasoksi (desibeleinä), jolla koehenkilö voi toistaa 50 % kuulemistaan sanoista (dikoottisessa kuuntelussa), mikä johtaa puheentunnistuskynnyksen (SRT) arvoon.
Puhe-, tila- ja kuulonlaatuasteikon lyhytlomake, jossa on 15 kohtaa (SSQ15), suoritetaan potilaiden kuulokyvyn arvioimiseksi erilaisissa arkielämän tilanteissa.
Tämä subjektiivinen arviointi lisätään osallistujien tuntemien vaikeuksien ja itseluottamuksen arvioimiseksi SPHERE-protokollan ja ranskalaisen matriisitestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 3d-D-arvossa päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Vertailemme saatuja 3d-D-arvoja mikrofonin perusasennon kanssa (päivänä 0) ja 1 viikko ensimmäisen mikrofonin sijainnin muutoksen jälkeen.
Mikrofonin perusasento määritellään tavalliseksi sijoitukseksi inkluusiossa, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Yhdessä SRT-arvojen ja SSQ15-pisteiden muutoksen kanssa nämä tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida mikrofonien sijoittelun vaikutusta avaruudelliseen kuulokykyyn.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 3d-D-arvossa päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Vertailemme saatuja 3d-D-arvoja mikrofonin perusasennon kanssa (päivänä 0) ja 1 viikko toisen mikrofonin paikannusmuutoksen jälkeen.
Mikrofonin perusasento määritellään tavalliseksi sijoitukseksi inkluusiossa, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Yhdessä SRT-arvojen ja SSQ15-pisteiden muutoksen kanssa nämä tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida mikrofonien sijoittelun vaikutusta avaruudelliseen kuulokykyyn.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta SRT-arvossa päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Vertailemme saatuja SRT-arvoja mikrofonin perusasennon kanssa (päivänä 0) ja 1 viikon kuluttua ensimmäisestä mikrofonin paikannusmuutoksesta.
Mikrofonin perusasento määritellään tavalliseksi sijoitukseksi inkluusiossa, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Yhdessä 3d-D-arvojen ja SSQ15-pisteiden muutoksen kanssa nämä tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida mikrofonien sijoittelun vaikutusta tilalliseen kuulokykyyn.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta SRT-arvossa päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Vertaamme saatuja SRT-arvoja mikrofonin perusasennon kanssa (päivänä 0) ja 1 viikko toisen mikrofonin paikannusmuutoksen jälkeen.
Mikrofonin perusasento määritellään tavalliseksi sijoitukseksi inkluusiossa, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Yhdessä 3d-D-arvojen ja SSQ15-pisteiden muutoksen kanssa nämä tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida mikrofonien sijoittelun vaikutusta tilalliseen kuulokykyyn.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta SSQ15-pisteissä 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Vertaamme saatuja SSQ15-pisteitä mikrofonin perusasennon kanssa (päivänä 0) ja 1 viikko ensimmäisen mikrofonin sijainnin muutoksen jälkeen.
Mikrofonin perusasento määritellään tavalliseksi sijoitukseksi inkluusiossa, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Yhdessä 3d-D-arvojen ja SRT-arvojen muutoksen kanssa nämä tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida mikrofonien sijoittelun vaikutusta avaruudelliseen kuulokykyyn.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta SSQ15-pisteissä päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Vertaamme saatuja SSQ15-pisteitä mikrofonin perusasennon kanssa (päivänä 0) ja 1 viikko toisen mikrofonin paikannusmuutoksen jälkeen.
Mikrofonin perusasento määritellään tavalliseksi sijoitukseksi inkluusiossa, ja se voi vaihdella potilaasta toiseen.
Yhdessä 3d-D-arvojen ja SRT-arvojen muutoksen kanssa nämä tulokset antavat meille mahdollisuuden arvioida mikrofonien sijoittelun vaikutusta avaruudelliseen kuulokykyyn.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .