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Einfluss der Mikrofonpositionierung auf die Hörleistung bei Cochlea-Implantat-Trägern (MICLO)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Konstruktion unseres Hörraums erfordert mehrere Voraussetzungen, darunter die Fähigkeit zur Lokalisierung in 3D (Azimut, Höhe und Entfernung). Diese Fähigkeiten beruhen auf der richtigen Entwicklung und Funktionalität des Hörsystems, um verschiedene akustische Signale aus unserer Umgebung zu extrahieren. Die Extraktion und Analyse dieser Hörreize basiert auf der synchronen Nutzung der Ohren, der sogenannten Binauralität. Andere natürliche Verhaltensweisen sind nützlich, um den Standort einer Schallquelle genau zu bestimmen: visuelle Informationen und Kopfbewegungen.

Die geringste anatomisch-funktionale Veränderung (z.B. einseitiger Hörverlust, Fehlbildung der Ohrmuschel) können das räumliche Hörvermögen beeinträchtigen. Viele Patienten mit Hörverlust werden mit einem Hörgerät (HA) oder einem Cochlea-Implantat (CI) versorgt, um das beste Sprachverständnis zu gewährleisten. Diese Hörrehabilitation reicht jedoch noch nicht aus, um eine gute Wahrnehmung des räumlichen Hörens wiederherzustellen. Einer der wichtigsten Punkte zur Verbesserung der Schalllokalisierung scheint die Positionierung des Mikrofons auf Hörgeräten zu sein. Es bleiben noch einige Fragen zur optimalen Mikrofonpositionierung offen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - service ORL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Edouard-Herriot-Krankenhauses in Lyon
  • Postlinguale Taubheit
  • Ausgestattet mit zwei Advanced Bionics (AB) Cochlea-Implantaten (Naïda Q70- oder Naïda Q90-Prozessor) oder ausgestattet mit einem AB-Cochlea-Implantat und einem kontralateralen Hörgerät
  • Seit mehr als einem Jahr mit dem neuesten Implantat versorgt
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Kann experimentelle Anweisungen verstehen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Okulomotorische Störung
  • Bilaterale vestibuläre Areflexie
  • Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Implantaten
Alle Teilnehmer sind Patienten mit postlingualer Taubheit und Träger von Cochlea-Implantaten
Gerät: Änderung der aktiven Mikrofonpositionierung

Der Patient besteht die oben beschriebenen experimentellen Tests mit 3 verschiedenen aktiven Mikrofonpositionen:

  • auf dem Cochlea-Implantat-Prozessor;
  • auf der Antenne
  • vor dem äußeren Gehörgang

Der Patient wird die Tests 1 Woche nach jeder Änderung der Mikrofonposition bestehen, damit er sich im Alltag an die neue Position gewöhnen kann.

Verhalten: SPHERE-Protokoll

Die 3D-Lokalisierung des Patienten im Lärm wird mithilfe eines 3D-Lokalisierungssystems namens SPHERE basierend auf der virtuellen Realität bewertet.

Daten der räumlichen Hörwahrnehmung werden im dreidimensionalen Raum (Azimut, Elevation und Tiefe) aufgezeichnet. Zunächst wird der Ausrichtungsfehler separat für Azimut, Höhe und Tiefe berechnet, und zwar als konstanter Fehler (absolut und mit Vorzeichen) und variabler Fehler. Anschließend werden diese einzelnen Fehler zu einem kumulativen Fehler „3d-D“ (dem 3d-D-Wert) zusammengefasst, wodurch alle drei Raumdimensionen zusammengefasst werden und der absolute und variable Fehler in einem Maß berücksichtigt wird.

Verhalten: Französischer Matrixtest
Dieser Test bewertet die Verständlichkeitsschwelle, die als der Geräuschpegel (in Dezibel) definiert ist, bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter wiederholen kann (beim dichotischen Hören), was zu einem SRT-Wert (Speech Recognition Threshold) führt
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Der Fragebogen zur Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala in Kurzform mit 15 Elementen (SSQ15) wird durchgeführt, um die Hörfähigkeiten von Patienten in verschiedenen Alltagssituationen zu bewerten.
Verhalten: Likert-Skala
Diese subjektive Bewertung wird hinzugefügt, um die Schwierigkeiten und das Selbstvertrauen zu bewerten, die die Teilnehmer während des SPHERE-Protokolls und des französischen Matrixtests empfunden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 3D-D-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Wir werden die 3D-D-Werte vergleichen, die mit der Ausgangsposition des Mikrofons (am Tag 0) und 1 Woche nach der ersten Änderung der Mikrofonpositionierung erhalten wurden. Die Basisposition des Mikrofons ist als die übliche Position bei der Aufnahme definiert und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. In Kombination mit der Änderung der SRT-Werte und SSQ15-Werte ermöglichen uns diese Ergebnisse, die Auswirkung der Mikrofonpositionierung auf die räumliche Hörleistung zu beurteilen.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des 3D-D-Werts gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Wir vergleichen die erhaltenen 3D-D-Werte mit der Ausgangsposition des Mikrofons (am Tag 0) und 1 Woche nach der zweiten Änderung der Mikrofonposition. Die Basisposition des Mikrofons ist als die übliche Position bei der Aufnahme definiert und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. In Kombination mit der Änderung der SRT-Werte und SSQ15-Werte ermöglichen uns diese Ergebnisse, die Auswirkung der Mikrofonpositionierung auf die räumliche Hörleistung zu beurteilen.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung des SRT-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Wir werden die erhaltenen SRT-Werte mit der Ausgangsposition des Mikrofons (am Tag 0) und 1 Woche nach der ersten Änderung der Mikrofonposition vergleichen. Die Basisposition des Mikrofons ist als die übliche Position bei der Aufnahme definiert und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. In Kombination mit der Änderung der 3D-D-Werte und SSQ15-Ergebnisse ermöglichen uns diese Ergebnisse, die Auswirkung der Mikrofonpositionierung auf die räumliche Hörleistung zu beurteilen.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des SRT-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Wir werden die erhaltenen SRT-Werte mit der Ausgangsposition des Mikrofons (am Tag 0) und 1 Woche nach der zweiten Änderung der Mikrofonposition vergleichen. Die Basisposition des Mikrofons ist als die übliche Position bei der Aufnahme definiert und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. In Kombination mit der Änderung der 3D-D-Werte und SSQ15-Ergebnisse ermöglichen uns diese Ergebnisse, die Auswirkung der Mikrofonpositionierung auf die räumliche Hörleistung zu beurteilen.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung des SSQ15-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Wir werden die erhaltenen SSQ15-Ergebnisse mit der Ausgangsposition des Mikrofons (am Tag 0) und 1 Woche nach der ersten Änderung der Mikrofonposition vergleichen. Die Basisposition des Mikrofons ist als die übliche Position bei der Aufnahme definiert und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. In Kombination mit der Änderung der 3D-D-Werte und SRT-Werte werden diese Ergebnisse es uns ermöglichen, die Auswirkung der Mikrofonpositionierung auf die räumliche Hörleistung zu beurteilen.
Ausgangswert und Tag 7
Änderung des SSQ15-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Wir werden die erhaltenen SSQ15-Ergebnisse mit der Ausgangsposition des Mikrofons (am Tag 0) und 1 Woche nach der zweiten Änderung der Mikrofonposition vergleichen. Die Basisposition des Mikrofons ist als die übliche Position bei der Aufnahme definiert und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. In Kombination mit der Änderung der 3D-D-Werte und SRT-Werte werden diese Ergebnisse es uns ermöglichen, die Auswirkung der Mikrofonpositionierung auf die räumliche Hörleistung zu beurteilen.
Ausgangswert und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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