면역 체크포인트 억제제에 반응하는 신장 투명 세포 암종 환자의 ID TCR에 대한 조직 수집

포함 기준:

1. 신장 투명 세포 암종의 알려진 또는 의심되는 진단.
2. 진단 당시 연령 ≥18세.
3. ECOG 수행 상태 0-2.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

5. 환자는 환자를 담당하는 종양 전문의가 결정한 면역관문억제제(ICI) 요법을 받을 자격이 있거나 현재 치료를 받고 있어야 합니다. 치료 요법은 하나 이상의 제제를 포함할 수 있지만 적어도 하나의 ICI 약물을 포함해야 합니다.

   FDA 승인 ICI 약물의 예로는 pembrolizumab(Keytruda), nivolumab(Opdivo), atezolizumab(Tecentriq), avelumab(Bavencio), durvalumab(Imfinzi), cemiplimab(Libtayo), ipilimumab(Yervoy) 등이 있습니다. 이 목록에 없는 면역 체크포인트 억제제도 FDA 승인을 받은 경우 사용할 수 있습니다.

6. 치료 중 생검을 받는 환자는 RECIST 1.1 또는 irRECIST 기준을 사용하여 조사자가 평가할 때 하나 이상의 병변의 부분 반응을 보여야 합니다.
7. 잔여 종양의 외과적 절제를 받는 환자는 적어도 하나의 절제된 병변에 대해 RECIST 1.1 또는 irRECIST 기준에 의한 부분 반응을 보여야 합니다.
8. 치료 중 생검을 받는 환자는 표준 절차에 따라 국소 마취 또는 중간 진정제 하에서 생검을 받을 수 있는 암 병변이 있어야 합니다. 종양 생검은 조사자가 판단한 대로 허용 가능한 임상적 위험이 있어야 합니다.
9. 생검 전 또는 생검을 수행하는 서비스당 혈소판 수 ≥50×109/L.
10. 절대 호중구 수 ≥1500×103 /L.
11. 생검 전 ≥5일 동안 아스피린, 클로피도그렐(플라빅스), 프라수그렐(에피엔트), 칸그렐러(켄그리얼) 또는 티카그렐러(브릴린타)를 안전하게 보관할 수 있어야 합니다.

12. 생검 당시 치료적 항응고제를 투여받지 않았습니다. 치료적 항응고 요법을 받는 환자는 조사자가 판단한 대로 허용 가능한 위험이 있는 절차를 위해 항응고 요법을 안전하게 유지할 수 있어야 합니다. 임상적 이유로 항응고 요법을 받고 있고 생검에 적합하다고 판단되는 환자는 다음과 같이 생검 전에 항응고 요법을 해제해야 합니다.

    1. 5일 동안 와파린(Coumadin)을 사용하지 않습니다.
    2. 저분자량 ​​헤파린(LMWH; 예: dalteparin/Fragmin, enoxaparin/Lovenox) 24시간 동안.
    3. 48시간 동안 fondaparinux/Arixtra 없음.
    4. 위에 나열되지 않은 대체 형태의 항응고제(예: 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반)를 받는 환자는 생검 전에 안전 및 투여 지침에 대해 처방 의사 및 생검을 수행하는 서비스와 상의해야 합니다. 연구 목적으로만 생검을 수행할지 여부를 결정할 때 이러한 제제의 출혈 위험을 고려해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 장애.
2. 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
3. 국소 마취제(즉, 리도카인, 자일로카인)에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력.
4. 임산부는 특정 해부학적 부위(예: 간, 폐, 뼈)의 생검에 필요한 중등도의 진정 상태에서 산모와 태아 모두에 대한 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다. 또한 CT 유도 생검에서 나오는 이온화 방사선은 태아에게 위험을 초래할 수 있습니다.

5. 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환:

   • 지난 3개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증.
   • 임상적으로 의미 있는 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes). 치료 시 심실 반응이 조절되는 심방세동은 제외되지 않습니다.
   • 심근 경색증 < 연구 시작으로부터 6개월.
   • 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전.
6. 환자를 치료하는 종양 전문의 또는 생검 절차를 수행하는 의사의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 것이 환자에게 비합리적으로 위험할 수 있는 기타 조건.